ડેન્ગ્યુના નિવારણ અને નિયંત્રણ માટે ભારતના પ્રયાસોને મજબૂત બનાવવાની દિશામાં એક મહત્ત્વપૂર્ણ પગલા તરીકે, આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય હેઠળના સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) એ ટાકેડા જીએમબીએચ (Takeda GmbH), જર્મની દ્વારા ઉત્પાદિત અને મેસર્સ ટાકેડા બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ડિયા પ્રાઇવેટ લિમિટેડ દ્વારા આયાત કરવામાં આવનાર ડેન્ગ્યુ ટેટ્રાવાલેન્ટ વેક્સિન (લાઈવ, એટેન્યુએટેડ) – ક્યુડેન્ગા® (Qdenga®) ને માર્કેટિંગ ઓથોરાઇઝેશન આપ્યું છે. દેશમાં ડેન્ગ્યુ રોગના નિવારણ માટે મંજૂર કરવામાં આવેલી આ પ્રથમ ડેન્ગ્યુ રસી છે.

ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 અને ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945 ની જોગવાઈઓ અનુસાર રસીની ગુણવત્તા, સુરક્ષા અને અસરકારકતાના વ્યાપક વૈજ્ઞાનિક મૂલ્યાંકન પછી આ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

ક્યુડેન્ગા® એ રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને વિકસાવવામાં આવેલી લાઈવ, એટેન્યુએટેડ ટેટ્રાવાલેન્ટ ડેન્ગ્યુ રસી છે. આ રસી વેરો કોષોમાં ઉત્પન્ન થાય છે, જેમાં સેરોટાઇપ-વિશિષ્ટ સરફેસ પ્રોટીનને એન્કોડ કરતા જનીનોને ડેન્ગ્યુ વાયરસ ટાઇપ-2 બેકબોનમાં એન્જિનિયર્ડ કરવામાં આવે છે. આ પ્રોડક્ટમાં જિનેટિકલી મોડિફાઇડ ઓર્ગેનિઝમ્સ (GMOs) સમાવિષ્ટ છે. તેને પુનઃરચના માટે ફ્રીઝ-ડ્રાઇડ પાઉડર તરીકે સપ્લાય કરવામાં આવે છે અને તેને ત્વચાની નીચે આપવામાં આવે છે.

આ રસી 4 થી 60 વર્ષની વયના વ્યક્તિઓમાં ડેન્ગ્યુ રોગના નિવારણ માટે સૂચવવામાં આવી છે. શિડ્યુઅલ મુજબ ભલામણ કરેલ ઇમ્યુનાઇઝેશનમાં 0.5 મિલીના બે ડોઝનો સમાવેશ થાય છે, જે ત્રણ મહિનાના અંતરાલે (0 અને 3 મહિને) આપવામાં આવે છે.

ડેન્ગ્યુ-એન્ડેમિક (સ્થાનિક) અને નોન-એન્ડેમિક બંને પ્રદેશોમાં રસીની સુરક્ષા, ઇમ્યુનોજેનિસિટી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરતા એક વ્યાપક વૈશ્વિક ક્લિનિકલ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામ દ્વારા જનરેટ કરાયેલા પુરાવાઓ દ્વારા આ મંજૂરીને સમર્થન મળ્યું છે. બ્રાઝિલ, થાઇલેન્ડ અને શ્રીલંકા સહિત આઠથી વધુ દેશોના સહભાગીઓમાં ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા. આ મૂલ્યાંકનમાં 4 થી 60 વર્ષની વયના વ્યક્તિઓને આવરી લેતી ભારતીય વસતીમાં હાથ ધરવામાં આવેલ મુખ્ય તબક્કા III સુરક્ષા અને ઇમ્યુનોજેનિસિટી અભ્યાસનો પણ સમાવેશ થાય છે.

આ રસીને યુરોપિયન યુનિયન, યુનાઇટેડ કિંગડમ, સ્વિટ્ઝર્લેન્ડ, ઇન્ડોનેશિયા, મલેશિયા અને થાઇલેન્ડ સહિત 42 દેશોમાં પહેલાથી જ નિયમનકારી મંજૂરી મળી ચૂકી છે અને વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થાની પ્રીક્વોલિફિકેશન પણ પ્રાપ્ત થઈ છે. વૈશ્વિક સ્તરે, આ રસીના 2.4 કરોડથી વધુ ડોઝનું વિતરણ કરવામાં આવ્યું છે. જે દેશોમાં આ રસીનો ઉપયોગ થઈ રહ્યો છે ત્યાંના પોસ્ટ-માર્કેટિંગ સર્વેલન્સ ડેટાએ અનુકૂળ સુરક્ષા પ્રોફાઇલ દર્શાવી છે, જેમાં કોઈ નોંધપાત્ર સુરક્ષા ચિંતાઓ ઓળખવામાં આવી નથી.

દેશની પ્રથમ ડેન્ગ્યુ રસીની મંજૂરી એ ડેન્ગ્યુ સામે ભારતના જાહેર આરોગ્ય પ્રતિભાવમાં એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્નરૂપ છે અને નેશનલ વેક્ટર બોર્ન ડિસીઝ કંટ્રોલ પ્રોગ્રામ હેઠળ અમલમાં મૂકવામાં આવી રહેલા ચાલુ વેક્ટર કંટ્રોલ, સર્વેલન્સ, પ્રારંભિક નિદાન અને કેસ મેનેજમેન્ટના પગલાંઓને પૂરક બનાવશે તેવી અપેક્ષા છે.

આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય મજબૂત અને વિજ્ઞાન-આધારિત નિયમનકારી માળખા દ્વારા સુરક્ષિત, અસરકારક અને ગુણવત્તા-સુનિશ્ચિત રસીઓ અને દવાઓની સમયસર પહોંચ સુનિશ્ચિત કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે.

SM/IJ/GP

સોશિયલ મીડિયા પર અમને ફોલો કરો :  @PIBAhmedabad    /pibahmedabad1964    /pibahmedabad  pibahmedabad1964[at]gmail[dot]com