आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालय
azadi ka amrit mahotsav

कोविड-19 प्रतिबंधक कोवॅक्सिन आणि कोविशिल्ड या दोन लसींच्या ‘सशर्त बाजार परवानगीला’ राष्ट्रीय नियामकांची मंजुरी

लसीच्या दीर्घ काळाच्या अंतराने सध्या सुरु असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यासंदर्भातला डाटा आणि सुरक्षा डाटा सादर करण्याच्या अटीवर बाजार परवानगी

सर्व लसीकरणाची कोविन मंचावर नोंद आवश्यक, एईएफआय म्हणजे लसीकरणा नंतर प्रतिकूल परिणाम आणि एईएसआय वर काटेकोर देखरेख हवी

भारताचे सक्रीय आणि तत्पर कोविड 19 व्यवस्थापन या मंजुरीतून प्रतिबिंबित

Posted On: 27 JAN 2022 6:37PM by PIB Mumbai

नवी दिल्ली, 27 जानेवारी 2022

राष्ट्रीय नियामक, भारतीय औषध महानियंत्रकानी, कोविड-19 प्रतिबंधक कोवॅक्सिन आणि कोविशिल्ड या दोन लसींच्या मार्केट ऑथरायझेशन म्हणजे ‘बाजारात विक्रीसाठी आज सशर्त मंजुरी दिली आहे. केंद्रीय औषध मानक नियंत्रक समितीच्या विषय तज्ज्ञ समितीने यासंदर्भात शिफारस केली होती. लसींच्या,आपत्कालीन परिस्थितीत मर्यादित वापर या दर्जात सुधारणा करत प्रौढांमध्ये नव्या औषध वापराला सशर्त वापराला परवानगी देण्याची शिफारस या समितीने 19 जानेवारी 2022 रोजी केली होती.

डीसीजीआयने कोविड-19 प्रतिबंधक कोवॅक्सिन आणि कोविशिल्ड या दोन लसींच्या बाजार परवानगीला देशात पुढील अटींवर  परवानगी दिली आहे-

  1. या उत्पादनाच्या परदेशात सुरु असलेल्या क्लिनिकल चाचण्यांचा योग्य विश्लेषणासह डाटा कंपनी सहा महिने किंवा जेंव्हा उपलब्ध होईल तेंव्हा, यापैकी जे लवकर असेल ते, त्यावेळी सादर करेल.
  2. प्रोग्रामेटिक सेटिंगसाठी  लसींचा पुरवठा केला जाईल आणि  देशात केल्या जाणाऱ्या लसीकरणाची कोविन मंचावर नोंद केली जाईल.एईएफआय म्हणजे लसीकरणा नंतर  प्रतिकूल परिणाम आणि  एईएसआय वरची देखरेख जारी ठेवावी. कंपनी  एईएफआय आणि एईएसआयसह सुरक्षा संदर्भातला डाटा सहा महिने किंवा जेव्हा उपलब्ध होईल तेव्हा यापैकी जे लवकर असेल ते, एनडीसीटी नियम 2019 नुसार सादर करेल.

कोविड-19 व्यवस्थापनात भारत सरकारचा तत्पर आणि सक्रीय दृष्टीकोन म्हणजे या व्यवस्थापनातल्या धोरणाची  भारताची नाममुद्रा ठरला आहे. डीसीजीआयने  कोविड-19 प्रतिबंधक दोन लसी संदर्भात नुकतीच दिलेली सशर्त बाजार परवानगी म्हणजे याचेच प्रतिबिंब आहे. तत्परता आणि कालबद्धता यातून प्रतीत होत असून देशाचे धोरण ठरवण्याचे तंत्र आणि सार्वजनिक प्रतिसाद  रणनीतीने महामारीच्या काळात उद्भवलेल्या आवश्यकतांची पूर्तता करण्यासाठी सहाय्य केले आहे.

जागतिक कठोर नियामकांपैकी केवळ युनायटेड स्टेट्स फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन मेडिसिन्स आणि ब्रिटनच्या हेल्थकेअर प्रोडकट्स रेग्युलेटरी एजन्सीने फायझर आणि एस्ट्राझेनका यांना क्रमशा सशर्त बाजार परवानगी दिली आहे याची नोंद घेणे आवश्यक आहे.

सशर्त बाजार परवानगी ही मार्केट ऑथरायझेशनची नवी श्रेणी असून कोविड-19 च्या सध्याच्या जागतिक  महामारीत ही निर्माण झाली आहे. या मार्गाने, आपत्कालीन औषध किंवा लसीच्या उद्भवणाऱ्या  मागणीची पूर्तता करण्याच्या दृष्टीने काही  औषध कंपन्यापर्यंत सशर्त पोहोच वाढवण्यासाठी  वेग दिला जातो.

भारताचा देशव्यापी कोविड 19 प्रतिबंधक लसीकरण कार्यक्रम 16 जानेवारी 2021 ला सुरु झाला.  आतापर्यंत 160 कोटीपेक्षा जास्त मात्रा देण्यात आल्या आहेत. देशभरात कोविड 19 प्रतिबंधक लसीकरणाची व्याप्ती आणि गती वाढवण्यासाठी केंद्र सरकार कटीबद्ध आहे. 3 जानेवारी 2022 पासून लोकसंख्येच्या नव्या  श्रेणीचा राष्ट्रीय कोविड-19 लसीकरण अभियानात समावेश करण्यात आला आहे.   

S.Thakur/N.Chitale/P.Malandkar

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा: @PIBMumbai   Image result for facebook icon /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com



(Release ID: 1793016) Visitor Counter : 106