ആരോഗ്യ, കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം
azadi ka amrit mahotsav

കോവാക്സിൻ, കോവിഷീൽഡ് എന്നീ രണ്ട് കോവിഡ്-19 വാക്സിനുകളുടെ "സോപാധിക വിപണി അനുമതി" DCGI അംഗീകരിച്ചു

Posted On: 27 JAN 2022 4:17PM by PIB Thiruvananthpuram



ന്യൂ ഡൽഹി: ജനുവരി 27, 2021

കോവാക്സിൻ, കോവിഷീൽഡ് എന്നീ രണ്ട് കോവിഡ്-19 വാക്സിനുകളുടെ "സോപാധിക വിപണി അനുമതി" ("Conditional Market Authorization"), ദേശീയ റെഗുലേറ്ററായ, ഡയറക്ടർ കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യ (DCGI) അംഗീകരിച്ചു. അടിയന്തര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിനുള്ള വാക്‌സിനുകളുടെ അനുമതി എന്ന നിലയിൽ നിന്ന് പ്രായപൂർത്തിയായവർക്ക് സോപാധിക അനുമതി എന്ന നിലയിൽ ഉയർത്താൻ 2022 ജനുവരി 19-ന് സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്‌സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷന്റെ (CDSCO) സബ്‌ജക്റ്റ് എക്‌സ്‌പെർട്ട് കമ്മിറ്റി (SEC) ശുപാർശ ചെയ്തു.

വിപണി അനുമതി ഇനിപ്പറയുന്ന വ്യവസ്ഥകൾക്ക് വിധേയമാണ്:

1. ഉത്പന്നത്തിന്റെ വിദേശത്ത് നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ ഡാറ്റ ആറ് മാസത്തിലൊരിക്കലോ അല്ലെങ്കിൽ ലഭ്യമാകുമ്പോഴോ, ഏതാണോ ആദ്യം, കൃത്യമായ വിശകലനത്തോടെ സ്ഥാപനം സമർപ്പിക്കേണ്ടതാണ്.

2. കമ്പ്യൂട്ടർ അധിഷ്ഠിത സജ്ജീകരണത്തിലൂടെയുള്ള വാക്‌സിൻ വിതരണവും, രാജ്യത്തിനകത്ത് നടത്തുന്ന പ്രതിരോധകുത്തിവയ്പുകൾ CoWIN പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിൽ രേഖപ്പെടുത്തുന്നതും, പ്രതിരോധ കുത്തിവയ്പ്പിനെ തുടർന്നുള്ള പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ [AEFI] റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നതും, സവിശേഷ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ [AESI] നിരീക്ഷിക്കുന്നതും തുടരും. 2019-ലെ NDCT ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ആറ് മാസത്തിലൊരിക്കലോ അല്ലെങ്കിൽ ലഭ്യമാകുമ്പോഴോ, ഏതാണോ ആദ്യം, AEFI, AESI എന്നിവയുടേതുൾപ്പെടെയുള്ള സുരക്ഷാ ഡാറ്റ കൃത്യമായ വിശകലനത്തോടെ സ്ഥാപനം സമർപ്പിക്കേണ്ടതാണ്.

 
RRTN/SKY
 


(Release ID: 1792987) Visitor Counter : 81