नवी दिल्ली, 11 मार्च 2026

केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने (एमओएचएफडब्ल्यू)9 मार्च 2026 रोजी जारी केलेल्या मसुदा राजपत्रित अधिसूचना क्र. जीएसआर 164(ई) च्या माध्यमातून औषध नियम 1945 च्या विभाग एफ मधील भाग XII सी च्या परिच्छेद जी (रक्त घटकांची चाचणी)मध्ये सुधारणा करण्यासाठीच्या प्रस्तावावर नागरिकांकडून सूचना मागवल्या आहेत.

आंतरराष्ट्रीयदृष्ट्या स्वीकारार्ह औषधनिर्माणशास्त्र कोषातील मानकांसह रक्त घटकांच्या चाचण्यांसाठी नियामकीय निकष जुळवून घेणे आणि जागतिक सर्वोत्तम पद्धतींच्या अंतर्गत हमी नसलेल्या उत्पादनांवरील अतिरिक्त चाचणी निकष रद्द करणे या बदलांसाठी सुधारणांचा प्रस्ताव ठेवण्यात आला आहे.

भारतीय औषधनिर्माणशास्त्रकोष (आयपी), ब्रिटीश औषधनिर्माणशास्त्रकोष (बिपी),अमेरिकी औषधनिर्माणशास्त्रकोष (युएसपी) तसेच युरोपीय औषधनिर्माणशास्त्रकोष (ईपी) यामध्ये असलेल्या मानवी प्लाझ्मातील घटक वेगळे करण्यावर आधारित अधिकृत प्रबंधांनुसार,  एकत्रित मानवी प्लाझ्मा साठी कठोर चाचणी नियमावली निश्चित केल्या आहेत.

या सुसंगत मानकांनुसार:

प्लाझ्माच्या पहिल्या एकसंध नमुन्याची हेपटायटीस बी सरफेस अँटीजेन (एचबीएसएजी), हेपटायटीस सी विषाणू आरएनए तसेच एचआयव्हीविरोधक अँटीबॉडीज यांच्या शोधासाठी अनिवार्यपणे चाचणी केली जाते.
प्लाझ्माचा एकसंध नमुन्याला घटक विभागणीची परवानगी देण्याआधी त्या नमुन्याचे वरील सर्व चाचण्यांचे निष्कर्ष नकारात्मक आलेले असणे गरजेचे आहे.

केवळ या सुरक्षा निकषांची पूर्तता करणारे प्लाझ्मा नमुनेच प्लाझ्मापासून मिळणाऱ्या विविध वैद्यकीय उत्पादनांची निर्मिती करण्यासाठी वापरले जातात.
असे असले तरीही, विद्यमान नियामकीय आराखड्याअंतर्गत आधी चाचण्या करण्यात आलेल्या आणि पात्र ठरलेल्या प्लाझ्मा नमुन्यांपासून मिळवलेल्या अंतिम उत्पादनांची पुन्हा चाचणी केली जाते.

यामुळे त्याच विषाणू मार्कर्सच्या उपस्थितीची तपासणी करण्यासाठी, प्लाझ्मा स्तरावर आणि अंतिम उत्पादन स्तरावर चाचण्या झाल्यामुळे चाचण्यांची द्विरुक्ती होते. अशा प्रकारे दोनदा चाचणी होणे आंतरराष्ट्रीय नियामकीय पद्धतींशी जुळत नाही.

म्हणूनच, प्रस्तावित सुधारणा म्हणजे, रुग्णाच्या सुरक्षिततेचे सर्वोच्च मापदंड कायम ठेवून, नियामकीय सुसंगती, चाचण्यांच्या आवश्यकतेचे वैज्ञानिक सुसूत्रीकरण तसेच टाळता येण्याजोग्या नियमांच्या ओझ्याची कपात या दिशेने टाकलेले प्रागतिक पाऊल आहे.

संबंधितांनी या मसुदा अधिसूचनेचा आढावा घ्यावा आणि निर्धारित कालमर्यादेत त्यांच्या प्रतिक्रिया तसेच सूचना सादर कराव्यात असे आवाहन मंत्रालयाने केले आहे.

नेहा कुलकर्णी /संजना चिटणीस/प्रिती मालंडकर

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai