ആരോഗ്യ, കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം
രക്ത ഉല്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധനാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പുതുക്കാന് 1945 -ലെ ഡ്രഗ്സ് റൂൾസ് ഭേദഗതിയുടെ കരടിൽ പൊതുജനാഭിപ്രായം തേടി കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം
പോസ്റ്റഡ് ഓണ്:
11 MAR 2026 9:37AM by PIB Thiruvananthpuram
രക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധനാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പരിഷ്കരിക്കുന്നതിന് 1945-ലെ ഡ്രഗ്സ് റൂൾസ് ഷെഡ്യൂൾ F, പാർട്ട് XII C, പാരഗ്രാഫ് G (രക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന) ഭേദഗതി ചെയ്യുന്നത് സംബന്ധിച്ച നിർദേശവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ-കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം പൊതുജനങ്ങളിൽ നിന്ന് അഭിപ്രായം തേടുന്നു. ഇതു സംബന്ധിച്ച കരട് ഗസറ്റ് വിജ്ഞാപനം GSR 164(E) 2026 മാർച്ച് 9-ന് പുറപ്പെടുവിച്ചു.
രക്ത ഉല്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധനയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിയന്ത്രണങ്ങൾ അന്താരാഷ്ട്രതലത്തിൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഫാർമക്കോപ്പിയ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ക്രമീകരിക്കാനും മികച്ച ആഗോള രീതികൾക്ക് വിരുദ്ധമായ അധിക പരിശോധനാ നിബന്ധനകൾ ഒഴിവാക്കാനും നിർദിഷ്ട ഭേദഗതി ലക്ഷ്യമിടുന്നു.
ഇന്ത്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ, ബ്രിട്ടീഷ് ഫാർമക്കോപ്പിയ, യുഎസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ, യൂറോപ്യൻ ഫാർമക്കോപ്പിയ എന്നിവയില് രക്തദ്രാവകം വേർതിരിക്കുന്നതിനുള്ള മനുഷ്യ പ്ലാസ്മ സംബന്ധിച്ച ഔദ്യോഗിക പഠനക്കുറിപ്പുകൾ പ്രകാരം ശേഖരിച്ച മനുഷ്യ പ്ലാസ്മയ്ക്ക് കർശന പരിശോധനാ ചട്ടങ്ങളാണ് നിർദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്.
ഏകീകരിച്ച ഈ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പ്രകാരം:
- പ്ലാസ്മയുടെ ആദ്യ ഏകീകൃത ശേഖരം ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് ബി സർഫസ് ആന്റിജൻ (HBsAg), ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ് സി വൈറസ് ആർഎൻഎ (RNA), എച്ച്ഐവി ആന്റിബോഡികൾ എന്നിവയ്ക്കായി നിർബന്ധമായും പരിശോധിക്കണം.
- രക്തദ്രാവകം വേർതിരിക്കുന്ന പ്രക്രിയയ്ക്ക് അനുമതി നൽകുന്നതിന് മുന്പ് ശേഖരിച്ച പ്ലാസ്മയില് ഈ വൈറസ് ബാധയില്ലെന്ന് പരിശോധനയിൽ ഉറപ്പുവരുത്തണം.
- സുരക്ഷാ നിബന്ധനകൾ പാലിക്കുന്ന പ്ലാസ്മ ശേഖരങ്ങൾ മാത്രമേ പ്ലാസ്മയിൽ നിന്നുള്ള ഔഷധ ഉല്പന്ന നിർമാണത്തിന് ഉപയോഗിക്കാവൂ.
ഇതെല്ലാം നിലനിൽക്കെത്തന്നെ ഇതിനകം പരിശോധന നടത്തി യോഗ്യത നേടിയ പ്ലാസ്മ ശേഖരങ്ങളിൽ നിന്ന് നിർമിച്ച അന്തിമ ഉല്പന്നങ്ങൾ നിലവിലെ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട് പ്രകാരം വീണ്ടും പരിശോധിക്കുന്നുണ്ട്.
ഇതുമൂലം, പ്ലാസ്മ ശേഖരിക്കുന്ന ഘട്ടത്തിലും ഉല്പന്നം പൂർത്തിയാകുന്ന ഘട്ടത്തിലും ഒരേ വൈറൽ പരിശോധനകൾ ആവർത്തിക്കേണ്ടി വരുന്നു. ഇത്തരം ഇരട്ട പരിശോധന അന്താരാഷ്ട്ര ചട്ടങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നതല്ല.
രോഗീസുരക്ഷയുടെ ഉയർന്ന നിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനൊപ്പം പരിശോധനാ നിബന്ധനകള് ശാസ്ത്രീയമായി യുക്തിസഹമാക്കാനും അന്താരാഷ്ട്രതലത്തില് ഏകീകരിക്കാനും ചട്ടങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിലെ അനാവശ്യ ഭാരം കുറയ്ക്കാനും ലക്ഷ്യമിടുന്ന പുരോഗമനപരമായ ചുവടുവെപ്പാണ് നിർദിഷ്ട ഭേദഗതി.
കരട് വിജ്ഞാപനം പരിശോധിച്ച് നിശ്ചിത സമയപരിധിയ്ക്കകം അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദേശങ്ങളും സമർപ്പിക്കാൻ ബന്ധപ്പെട്ട പങ്കാളികളെ മന്ത്രാലയം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു.
**
( റിലീസ് ഐ.ഡി: 2237984)
സന്ദര്ശക കൗണ്ടര് : 14