केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने 9 मार्च 2026 को राजपत्र अधिसूचना जीएसआर 164(ई) का मसौदा जारी किया है , जिसमें औषधि नियमावली 1945 की अनुसूची एफ के भाग XII सी के पैरा जी (रक्त उत्पादों का परीक्षण) में संशोधन के प्रस्ताव पर लोगों से टिप्पणियां आमंत्रित की गई हैं।

प्रस्तावित संशोधन का उद्देश्य रक्त उत्पादों के परीक्षण के लिए विनियामक आवश्यकताओं को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत फार्माकोपियल मानकों के अनुरूप बनाना और उन उत्पादों पर अतिरिक्त परीक्षण आवश्यकताओं को हटाना है जो वैश्विक सर्वोत्तम प्रणालियों के तहत आवश्यक नहीं हैं।

भारतीय औषधसंधि (आईपी), ब्रिटिश औषधसंधि (बीपी), संयुक्त राज्य औषधसंधि (यूएसपी) और यूरोपीय औषधसंधि (ईपी) में मानव प्लाज्मा के अंशों के आधिकारिक मोनोग्राफ के अनुसार, एकत्रित मानव प्लाज्मा के लिए कठोर परीक्षण प्रोटोकॉल निर्धारित किए गए हैं।

इन मानकीकृत मानकों के अंतर्गत:

• प्लाज्मा के पहले समरूप पूल का अनिवार्य रूप से हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (एचबीएसएजी), हेपेटाइटिस सी वायरस आरएनए और एचआईवी के एंटीबॉडी के लिए परीक्षण किया जाता है।
• एकत्रित प्लाज्मा को अंशों में विभाजित करने की अनुमति देने से पहले इन वायरल मार्करों का परीक्षण नकारात्मक आना आवश्यक है।
• केवल उन्हीं प्लाज्मा पूलों का उपयोग प्लाज्मा-उत्पन्न औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए किया जाता है जो इन सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

इसके बावजूद, विद्यमान नियामक ढांचे के तहत, पहले से ही परीक्षण किए गए और योग्य प्लाज्मा पूल से निर्मित अंतिम उत्पादों का फिर से परीक्षण किया जाता है।

इसके परिणामस्वरूप, पूल्ड प्लाज्मा चरण और तैयार उत्पाद चरण दोनों में एक ही वायरल मार्कर के लिए परीक्षण की पुनरावृत्ति होती है। इस प्रकार का दोहरा परीक्षण अंतरराष्ट्रीय नियामक प्रथाओं के अनुरूप नहीं है।

प्रस्तावित संशोधन नियामक सामंजस्य, परीक्षण आवश्यकताओं के वैज्ञानिक युक्तिकरण और रोगी सुरक्षा के उच्चतम मानकों को बनाए रखते हुए अनावश्यक अनुपालन बोझ को कम करने की दिशा में एक प्रगतिशील कदम है।

सभी हितधारकों को मसौदा अधिसूचना की समीक्षा करने और निर्धारित समय सीमा के भीतर अपनी टिप्पणियां और सुझाव प्रस्तुत करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

***

पीके/केसी/एसकेजे/एसके