સ્વાસ્થ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય (MoHFW), ભારત સરકાર, ડ્રગ્સ રૂલ્સ 1945ના શેડ્યૂલ F, ભાગ XII C, પેરા G (બ્લડ પ્રોડક્ટ્સનું ટેસ્ટિંગ) માં સુધારો કરવાના પ્રસ્તાવ પર જાહેર ટિપ્પણીઓ આમંત્રિત કરતું ડ્રાફ્ટ ગેઝેટ નોટિફિકેશન GSR 164(E) તારીખ 9 માર્ચ, 2026નાં બહાર પાડ્યું છે.

સૂચિત સુધારાનો ઉદ્દેશ્ય બ્લડ પ્રોડક્ટ્સના ટેસ્ટિંગ માટેની નિયમનકારી જરૂરિયાતોને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત ફાર્માકોપિયલ ધોરણો સાથે સંરેખિત કરવાનો અને ઉત્પાદનો પરની વધારાની ટેસ્ટિંગ જરૂરિયાતોને દૂર કરવાનો છે, જે વૈશ્વિક શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિઓ હેઠળ જરૂરી નથી.

ઇન્ડિયન ફાર્માકોપિયા (IP), બ્રિટિશ ફાર્માકોપિયા (BP), યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફાર્માકોપિયા (USP) અને યુરોપિયન ફાર્માકોપિયા (EP) માં હ્યુમન પ્લાઝ્મા ફોર ફ્રેક્શનેશનના સત્તાવાર મોનોગ્રાફ્સ મુજબ, પૂલ્ડ હ્યુમન પ્લાઝ્મા માટે કડક ટેસ્ટિંગ પ્રોટોકોલ્સ નિર્ધારિત કરવામાં આવ્યા છે.

આ સુમેળભર્યા ધોરણો હેઠળ:

• પ્લાઝ્માના પ્રથમ હોમોજેનિયસ પૂલનું હેપેટાઇટિસ B સરફેસ એન્ટિજેન (HBsAg), હેપેટાઇટિસ C વાયરસ RNA અને HIV માટે એન્ટિબોડીઝ માટે ફરજિયાતપણે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.
• ફ્રેક્શનેશન માટે પરવાનગી આપવામાં આવે તે પહેલાં પૂલ્ડ પ્લાઝ્મા આ વાયરલ માર્કર્સ માટે નેગેટિવ હોવું આવશ્યક છે.
• માત્ર તે જ પ્લાઝ્મા પૂલ કે જે આ સુરક્ષા જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તેનો ઉપયોગ પ્લાઝ્મા-વ્યુત્પન્ન ઔષધીય ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે કરવામાં આવે છે.

આમ છતાં, વર્તમાન નિયમનકારી માળખા હેઠળ, પહેલેથી જ પરીક્ષણ કરાયેલા અને લાયક પ્લાઝ્મા પૂલમાંથી ઉત્પાદિત અંતિમ ઉત્પાદનોનું ફરીથી પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.

આના પરિણામે પૂલ્ડ પ્લાઝ્મા સ્ટેજ અને ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ સ્ટેજ બંને પર સમાન વાયરલ માર્કર્સ માટે પરીક્ષણનું ડુપ્લિકેશન થાય છે. આવી બેવડી તપાસ આંતરરાષ્ટ્રીય નિયમનકારી પદ્ધતિઓ સાથે સુસંગત નથી.

સૂચિત સુધારો નિયમનકારી સુમેળ, ટેસ્ટિંગ જરૂરિયાતોના વૈજ્ઞાનિક તર્કસંગતીકરણ અને ટાળી શકાય તેવા પાલન બોજમાં ઘટાડા તરફનું એક પ્રગતિશીલ પગલું છે, જ્યારે દર્દીની સુરક્ષાના ઉચ્ચતમ ધોરણોને જાળવી રાખવાનું ચાલુ રાખવામાં આવશે.

હિતધારકોને ડ્રાફ્ટ નોટિફિકેશનની સમીક્ષા કરવા અને નિર્ધારિત સમયરેખામાં તેમની ટિપ્પણીઓ અને સૂચનો સબમિટ કરવા માટે પ્રોત્સાહિત કરવામાં આવે છે.

SM/IJ/GP

સોશિયલ મીડિયા પર અમને ફોલો કરો :  @PIBAhmedabad    /pibahmedabad1964    /pibahmedabad  pibahmedabad1964[at]gmail[dot]com