ಪ್ರಕಟಣಾ ದಿನಾಂಕ:
11 MAR 2026 9:37AM by PIB Bengaluru
ಭಾರತ ಸರ್ಕಾರದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ (ಎಂಒಎಚ್ ಎಫ್ ಡಬ್ಲೂ) 2026ರ ಮಾರ್ಚ್ 9 ರಂದು ಕರಡು ಗೆಜೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಜಿಎಸ್ ಆರ್‌ 164(ಇ) ಅನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದ್ದು, ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳು 1945 ರ ಪ್ಯಾರಾ ಜಿ (ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ) ಭಾಗ XII ಸಿ ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಎಫ್ ಅನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಸ್ತಾಪದ ಕುರಿತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳನ್ನು ಆಹ್ವಾನಿಸಿದೆ.
ಉದ್ದೇಶಿತ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಔಷಧೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಲು ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಪದ್ದತಿಗಳಡಿಯಲ್ಲಿ ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತದೆ.
ಭಾರತೀಯ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಾ (ಐಪಿ), ಬ್ರಿಟಿಷ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಾ (ಬಿಪಿ), ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಾ (ಯುಎಸ್‌ಪಿ) ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಫಾರ್ಮಾಕೊಪಿಯಾ (ಇಪಿ) ನಲ್ಲಿನ ಹ್ಯೂಮನ್ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಫಾರ್ ಫ್ರ್ಯಾಕ್ಷನೇಷನ್‌ನ ಅಧಿಕೃತ ಮಾನೋಗ್ರಾಫ್‌ಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಿದ ಮಾನವ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾಕ್ಕೆ ಕಠಿಣ ಪರೀಕ್ಷಾ ಶಿಷ್ಟಾಚಾರಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
ಹಾರ್ಮೋನೈಸ್ಡ್‌ ಮಾನದಂಡಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ:
- ಪ್ಲಾಸ್ಮಾದ ಮೊದಲ ಏಕರೂಪದ ಪೂಲ್ ಅನ್ನು ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಬಿ ಸರ್ಫೇಸ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (HBsAg), ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಿ ವೈರಸ್ ಆರ್‌ಎನ್‌ಎ ಮತ್ತು ಎಚ್ ಐವಿಗೆ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಗಾಗಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
- ಪೂಲ್ ಮಾಡಿದ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾವನ್ನು ಭಿನ್ನರಾಶಿಗೆ ಅನುಮತಿಸುವ ಮೊದಲು ಈ ವೈರಲ್ ಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳಿಗೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು.
- ಈ ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಪೂಲ್‌ಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ-ಪಡೆದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಇದರ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿಯಂತ್ರಣ ಚೌಕಟ್ಟಿನಡಿಯಲ್ಲಿ, ಈಗಾಗಲೇ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮತ್ತು ಅರ್ಹ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಪೂಲ್‌ಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾದ ಅಂತಿಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮತ್ತೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಇದು ಪೂಲ್ ಮಾಡಿದ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಹಂತ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಹಂತ ಎರಡರಲ್ಲೂ ಒಂದೇ ವೈರಲ್ ಮಾರ್ಕರ್‌ಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ನಕಲಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಅಂತಹ ಡಬಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪದ್ಧತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಉದ್ದೇಶಿತ ತಿದ್ದುಪಡಿಯು ನಿಯಂತ್ರಣ ಹಾರ್ಮೋನೈಸೇಷನ್, ಪರೀಕ್ಷಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ತರ್ಕಬದ್ಧಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವಾಗ ತಪ್ಪಿಸಬಹುದಾದ ಅನುಸರಣೆ ಹೊರೆಯನ್ನು ತಗ್ಗಿಸುವ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಒಂದು ಪ್ರಗತಿಪರ ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಿದೆ.
ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿಗದಿತ ಸಮಯದೊಳಗೆ ತಮ್ಮ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸಲಾಗುವುದು.
*****