સ્વાસ્થ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય

કોવિડ-19 વાયરસની રસીનો સંકટ સમયે નિયંત્રિત ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપવા સંબંધમાં ડ્રગ્સ કન્ટ્રોલર જનરલ ઓફ ઇન્ડિયા (ડીસીજીઆઈ)નું નિવેદન

Posted On: 03 JAN 2021 11:23AM by PIB Ahmedabad

કેન્દ્રીય દવા ધારાધોરણ નિયંત્રણ સંસ્થા (સીડીએસસીઓ)ની વિષય નિષ્ણાત સમિતિની બેઠક 1 જાન્યુઆરી અને 2 જાન્યુઆરી, 2021ના રોજ યોજાઈ હતી. આ બેઠક પૂર્ણ થયા પછી સમિતિએ મેસર્સ સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઇન્ડિયા અને મેસર્સ ભારત બાયોટેકની કોવિડ-19 વાયરસની રસીનો સંકટના સમયે નિયંત્રિત ઉપયોગ કરવાના સંબંધમાં સ્વીકૃતિની દરખાસ્ત તેમજ મેસર્સ કેડિલા હેલ્થકેર લિમિટેડની રસીના નૈદાનિક પરીક્ષણના ત્રીજા તબક્કાના પરીક્ષણોના સંબંધમાં ભલાણ કરી હતી.

વિષય નિષ્ણાત સમિતિમાં પલ્મોનોલોજી, ઇમ્મ્યૂનોલોજી, માઇક્રોબાયોલોજી, ફાર્મેકોલોજી, પીડિયાટ્રિક્સ, ઇન્ટરનલ મેડિસિન વગેરે ક્ષેત્રોના જાણકારો અને નિષ્ણાતો સામેલ હોય છે.

મેસર્સ સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઇન્ડિયા, પૂણેએ એસ્ટ્રા જેનેકા/ઓક્સફર્ડ યુનિવર્સિટી સાથે ટેકનિકલ હસ્તાંતરણની સાથે સાર્સ-કોવ-2 સ્પાઇક (એસ) ગ્લાઇકોપ્રોટિનને એનકોડ કરીને એક રિકોમ્બિનન્ટ ચિમ્પાન્જી એડેનોવાયરસ વેક્ટર વેક્સિન (કોવિશીલ્ડ) તૈયાર કરી છે. કંપનીએ 18 વર્ષ કે એનાથી વધારે ઉંમર ધરાવતા 23,745 સહભાગીઓ પર વિદેશમાં થયેલા અભ્યાસ પરથી પ્રાપ્ત થયેલા સલામતી, રોગપ્રતિકારક શક્તિ અને અસર સાથે સંબંધિત ડેટા પ્રસ્તુત કર્યા છે. આ રસીની અસરકારક ક્ષમતા 70.42 ટકા પ્રાપ્ત થઈ છે. પછી મેસર્સ સીરમે દેશમાં એનું પરીક્ષણ કર્યું હતું, જેમાં 1600 લોકો પર બીજા અને ત્રીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણની મંજૂરી આપવામાં આવી. કંપનીએ પરીક્ષણમાં પ્રાપ્ત વચગાળાની સલામતી અને રોગપ્રતિકારક ક્ષમતા પેદા થવા સાથે સંબંધિત ડેટાને પ્રસ્તુત કર્યા અને આ ડેટાની વિદેશી અભ્યાસોમાંથી પ્રાપ્ત ડેટા સાથે સરખામણી કરવામાં આવી હતી, જેમાં પરિણામો એકસરખા મળ્યાં હતાં. અમારી નિષ્ણાત સમિતિએ કેટલીક શરતો સાથે સંકટના સમયમાં નિયંત્રિત ઉપયોગ કરવા માટે આ રસીની મંજૂરી આપવાની ભલામણ કરી છે.

મેસર્સ ભારત બાયોટેકએ આઈસીએમઆર અને એનઆઈવી (પૂણે) વાયરસ સીડ સ્ટ્રેન્સ મળ્યાં, જ્યાંથી સાથે સાથસહકારમાં એક સંપૂર્ણ વિરિઅન ઇનએક્ટિવેટેડ કોરોના વાયરસ વેક્સિન (કોવેક્સિન) વિકસાવી છે. આ રસી વેરો સેલ પ્લેટફોર્મનો ઉપયોગ કરીને બનાવવામાં આવી છે, જેનો સલામતી અને અસરકારકતાની દ્રષ્ટિએ ટ્રેક રેકોર્ડ શ્રેષ્ઠ રહ્યો છે.

કંપનીએ ઉંદર, સસલા, સીરિયન હમ્સટર જેવી પશુઓની વિવિધ પ્રજાતિઓમાં સલામતી અને રોગપ્રતિકારક ક્ષમતા પેદા થવા સાથે સંબંધિત ડેટા એકત્ર કર્યા અને વાંદરાઓ (રીસસ મેકાક) અને હમ્સટરો પર પડકારોનો પણ અભ્યાસ કર્યો. પ્રથમ અને બીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણો લગભગ 800 સબ્જેક્ટ્સમાં કરવામાં આવ્યાં. એના પરિણામોમાં જાણકારી મળી હતી કે, આ રસી સલામત છે અને સારી રોગપ્રતિકારક ક્ષમતા પ્રદાન કરે છે. ત્રીજા તબક્કાનું પરીક્ષણ ભારતમાં 25,800 સહભાગીઓ પર શરૂ કરવામાં આવ્યું છે અને અત્યાર સુધી દેશભરમાં 22,500 સહભાગીઓને રસી આપવામાં આવી છે. અત્યાર સુધી ઉપલબ્ધ આંકડાઓને અનુસાર આ રસી સુરક્ષિત છે.

વિષય નિષ્ણાત સમિતિ (એસઈસી)એ રસીની સુરક્ષા અને રોગપ્રતિકારક ક્ષમતા સાથે સંબંધિત ડેટાની સમીક્ષા કરી છે અને જનહિતમાં સંકટ સમયે મર્યાદિત ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરી છે. નૈદાનિક પરીક્ષણના તબક્કામાં રસીકરણ, ખાસ કરીને મ્યુટેન્ટ સ્ટ્રેન્સ દ્વારા સંક્રમણના કિસ્સામાં વધારે વિકલ્પ છે. કંપની દેશની અંદર ચાલતા નૈદાનિક પરીક્ષણ ચાલુ રાખશે.

મેસર્સ કેડિલા હેલ્થકેર લિમિટેડએ ડીએનએ પ્લેટફોર્મ ટેકનિકનો ઉપયોગ કરીને એક નોવેલ કોરોના વાયરસ-2019-એનકોવ-રસી તૈયાર કરી છે. કંપનીએ પ્રથમ અને બીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણ શરૂ કર્યા છે, જે ચાલી રહ્યાં છે. એમાં 1000થી વધારે સહભાગીઓ સામેલ થયા છે. વચગાળાના આંકડા પરથી જાણકારી મળી છે કે, ઇન્જેક્શનના ત્રણ ડોઝ સાથે રસી સલામત અને રોગપ્રતિકારક ક્ષમતા સંવર્ધક છે. ત્યારબાદ કંપનીએ ત્રીજા તબક્કામાં 26,000 ભારતીય સહભાગીઓ પર પરીક્ષણ કરવાની મંજૂરી માંગી છે, જેની ભલામણ વિષય નિષ્ણાત સમિતિએ કરી દીધી છે.

મેસર્સ સીરમ અને મેસર્સ ભારત બાયોટેકની રસીના બે ડોઝ આપવાના છે. ત્રણેય રસીને 2થી 8 ડિગ્રી સેન્ટિગ્રેટ પર સંગ્રહ કરવાની છે.

સમીક્ષા કર્યા પછી નિષ્ણાત સમિતિની ભલામણોનો સ્વીકાર કરવાનો નિર્ણય લેવાયો છે અને આ નિર્ણય અનુસાર, આપણે સંકટ સમયે નિયંત્રિત ઉપયોગ કરવા માટે મેસર્સ સીરમ અને મેસર્સ ભારત બાયોટેકની રસીને મંજૂરી આપવા જઈ રહ્યાં છીએ. સાથે સાથે મેસર્સ કેડિલા હેલ્થકેરના ત્રીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણોને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

 

SD/GP/BT



(Release ID: 1685891) Visitor Counter : 96