केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण परीषदेच्या (CDSCO) विषयतज्ञांच्या समितीची दिनांक 1आणि 2 जानेवारी 2021 रोजी बैठक झाली आणि त्यांनी मेसर्स सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडिया आणि मेसर्स भारत बायोटेक यांच्या कोविड-19 विषाणूच्या लसीला मर्यादित आपत्कालीन  मंजूरी देण्याच्या प्रस्तावासंदर्भात त्याचबरोबर मेसर्स कॅडिला हेल्थकेअर लिमिटेडला तिसऱ्या टप्प्यातील क्लीनिकल ट्रायल्स घेण्यासाठी मंजूरी देण्याबाबत शिफारशी सुचविल्या.

या विषय तज्ञांच्या  समितीमध्ये  फुफ्फुसशास्त्र(पल्माॅनाॅलाॅजी),प्रतिबंधात्मक शास्त्र(इम्युनाॅलाॅजी),जिवाणूशास्त्र(मायक्रोबायाॅलाॅजी),औषधशास्त्र(फारमॅकाॅलाॅजी),बालरोगशास्त्र(पेडियाट्रीक्स),आणि आंतरऔषधशास्त्र(इन्टर्नल मेडिसिन)या विषयांतील सखोल ज्ञान असलेले तज्ञ आहेत.

मेसर्स सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडिया पुणे यांनी अँस्ट्राझेन्का/आँक्सफर्ड विद्यापीठातून तंत्रज्ञान हस्तांतरणासह रीकाँम्बिनंट चिम्पांझी अँडिनोव्हायरस व्हेक्टर या  लसीचे एनकोडिंग करत लस  तयार केली. कंपनीने परदेशातील क्लीनिकल अभ्यासावरून,18 वर्षे किंवा त्यापेक्षा जास्त वयोगटातील 23,745 लोकांच्या अभ्यासातून  सुरक्षितता, प्रतिबंधक क्षमता आणि कार्यक्षमता यांच्यावरून तयार केलेली माहिती परदेशात सुपूर्द केली.या लसीची एकूण यशस्विता 70.42%इतकी आढळून आली आहे.त्यानंतर मेसर्स सीरमला देशांतर्गत 1600 सहभागी लोकांवर दुसऱ्या आणि तिसऱ्या टप्प्यातील क्लीनिकल चाचणीसाठी  परवानगी देण्यात आली.कंपनीने अंतरीम सुरक्षा आणि प्रतिबंधात्मकता याबाबत या चाचण्यांतून तयार झालेली माहिती  देखील सादर केली आणि ही माहिती परदेशी केलेल्या क्लीनिकल अभ्यासाशी मिळतीजुळती असल्याचे दिसून आले. सविस्तर सखोल चर्चा झाल्यानंतर विषयतज्ञ समितीने आपत्कालीन परिस्थितीत काही नियामक अटींनुसार मर्यादित वापर करण्यासाठी लसीला परवानगी देण्याची शिफारस केली आहे. कंपनीच्या देशांतर्गत चाचण्या सुरुच रहातील.

मेसर्स भारती बायोटेक ने आयसीएमआर  आणि एनआयव्ही (पुणे)यांच्या सहकार्याने कोव्हॅक्सीन ही संपूर्ण व्हायराॅन इनअँक्टिव्हेटेड  कोरोना विषाणू लस विकसित केली आहे. ही लस व्हेरो सेल प्लॅटफाॅर्मवर विकसित केली गेली, जिने देशात आणि जागतिक स्तरावर सुरक्षितता आणि कार्यक्षमता यांचे विक्रम स्थापित केले.

या कंपनीने उंदीर,घुशी, ससे,सिरीयन मुंगूस(हॅमस्टर) अशा विविध प्राणी प्रजातींवर सुरक्षितता आणि तयार होणारी  रोगप्रतिकारशक्ती याबाबत डेटा तयार केला आहे तसेच (ह्रिसस मकाक) आणि मुंगूस यांच्यावर आव्हानात्मक अभ्यासही तयार केला आहे.ही सर्व माहिती कंपनीने सीडीएससीओला कळवलेली आहे.पहिल्या आणि दुसऱ्या टप्प्यातील चाचण्या 800 लोकांवर केल्या गेल्या आणि परिणामत: ही लस सुरक्षित आणि मजबूत प्रतिकारकशक्ती तयार करत असल्याचे निदर्शनास आले आहे.याच्या तिसऱ्या टप्प्यातील परीणामकारक चाचणीची  25,800 स्वयंसेवकांवर सुरुवात करण्यात  होती आणि आतापर्यंत त्यापैकी 22,500 स्वयंसेवकांना ती देण्यात आली आहे तसेच आतापर्यंत उपलब्ध आकडेवारीनुसार ही लस सुरक्षित असल्याचे दिसून आले आहे.

विषयतज्ञ समितीने लसीच्या सुरक्षिततेचा आणि प्रतिबंधात्मक क्षमतेचा आढावा घेतला असून त्याच्या क्लीनिकल ट्रायल्ससाठी ,विशेष करून सतत रुप बदलणाऱ्या या विषाणूंच्या संसर्गावरील ,लसीकरणाच्या विविध उपाययोजना म्हणून, सार्वजनिक हिताची प्रचंड खबरदारी घेत, त्याच्या नियंत्रित आपत्कालीन  वापरासाठी मंजुरी देण्याची शिफारस केली आहे.कंपनीमार्फत होत असलेल्या,देशांतर्गत क्लीनिकल ट्रायल्स  सुरू रहातील.

मेसर्स कॅडिला हेल्थकेअर लिमिटेडने डीएनए प्लँटफाँर्म तंत्रज्ञानाचा वापर करून नाॅव्हेल कोरोना व्हायरस 2019 -एनकोव्ह-लस विकसित केली आहे. कंपनीने भारतात पहिल्या आणि दुसऱ्या टप्प्यात1000 हून अधिक लोकांवर क्लीनिकल ट्रायल्सला सुरुवात केली ज्या अजूनही सुरू आहेत. अंतरीम आकडेवारीनुसार असे सूचित झाले आहे, की ही लस तीन डोसांद्वारे त्वचेच्या आत दिली जात आहे. त्यामुळे या कंपनीला  26,000 भारतीय स्वयंसेवकांवर तिसऱ्या टप्प्यातील क्लीनिकल ट्रायल घ्यायला परवानगी देण्याची विषयतज्ञ समितीने शिफारस केली आहे.

मेसर्स सीरम आणि मेसर्स भारत बायोटेक लस दोन डोसांद्वारे द्याव्या लागतात. या सर्व लसी 2-8℃  तापमानात साठवायला लागतात.

पर्याप्त तपासणी नंतर सीडीएससीओने विषयतज्ञ समितीने  केलेल्या शिफारशी मान्य करण्याचा निर्णय घेतला आहे आणि त्यानुसार आपत्कालीन परीस्थितीतील  मर्यादित वापरासाठी मेसर्स सीरम आणि मेसर्स बायोटेकच्या लसींना मंजुरी देण्यात आली आहे आणि मेसर्स कॅडिला हेल्थकेअरला तिसऱ्या टप्प्यातील क्लीनिकल ट्रायल्सची परवानगी देण्यात आली आहे.

****

M.Chopade/S.Patgoankar/P.Kor