ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ‌ మంత్రిత్వ శాఖ

కోవిడ్-19 వైరస్ వాక్సిన్ కు షరతులతో కూడిన అత్యవసర అనుమతిపై భారత డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ (డిసిజిఐ) ప్రత్రికా ప్రకటన

Posted On: 03 JAN 2021 11:23AM by PIB Hyderabad

కేంద్ర ఔషధ ప్రమాణాల నియంత్రణ సంస్థ (సిడిఎస్సిఓ) నిపుణుల కమిటీ 2021 జనవరి 1, 2 తేదీలలో సమావేశమై, సీరం ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా, భారత్ బయోటెక్  అభివృద్ధి చేసిన కోవిడ్-19 వాక్సిన్ కు షరతులతో కూడిన అత్యవసర అనుమతి ప్రతిపాదనలను సిఫార్సు చేసింది. అలాగే కాడిలా హెల్త్‌కేర్ లిమిటెడ్ మూడవ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ కు నిపుణుల కమిటీ సిఫార్సు చేసింది. 

పల్మోనాలజీ, ఇమ్యునాలజీ, మైక్రోబయాలజీ, ఫార్మకాలజీ, పీడియాట్రిక్, ఇంటర్నల్ మెడిసిన్ మొదలైన రంగాలకు చెందిన విషయ పరిజ్ఞాన నిపుణులు ఈ కమిటీలో సభ్యులు. 

సీరం ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా, పూణే ఆస్ట్రాజెనెకా / ఆక్స్ఫర్డ్ విశ్వవిద్యాలయం నుండి సాంకేతిక బదిలీతో సార్స్-కోవ్-2(ఎస్) గ్లైకోప్రొటీన్ను ఎన్కోడింగ్ చేసే రీకాంబినెంట్ చింపాంజీ అడెనోవైరస్ వెక్టర్ వ్యాక్సిన్ (కోవిషీల్డ్) ను సమర్పించింది. విదేశీ క్లినికల్ అధ్యయనాలలో 18 సంవత్సరాలు, అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల 23,745 మంది నుండి వెల్లడైన వివరాలతో భద్రత, రోగనిరోధక శక్తి మరియు సమర్థత డేటాను సంస్థ సమర్పించింది. మొత్తం టీకా సామర్థ్యం 70.42% గా ఉంది. అంతేకాకుండా, దేశంలో కూడా 1600 మందిపై రెండవ, మూడవ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి సీరం సంస్థకు అనుమతి లభించింది. ఈ ట్రయల్ నుండి వెలువడిన మధ్యంతర భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటాను కూడా సంస్థ సమర్పించింది. డేటా విదేశీ క్లినికల్ అధ్యయనాల డేటాతో పోల్చదగినదిగా గుర్తించారు. వివరణాత్మక చర్చల తరువాత, కొన్ని నియంత్రణ పరిస్థితులకు లోబడి, అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమితం చేయబడిన ఉపయోగం కోసం అనుమతి ఇవ్వమని సబ్జెక్ట్ నిపుణుల కమిటీ సిఫార్సు చేసింది. సంస్థ దేశంలో చేస్తున్న క్లినికల్ ట్రయల్ కొనసాగుతుంది. 

ఐసిఎంఆర్ మరియు ఎన్ఐవి (పూణే) సహకారంతో భారత్ బయోటెక్, హోల్ విరియన్ ఇనాక్టివేటెడ్ కరోనా వైరస్ వ్యాక్సిన్ (కోవాక్సిన్) ను అభివృద్ధి చేసింది, అక్కడ నుండి వారు వైరస్ సీడ్ స్ట్రైన్స్ ను అందుకున్నారు. ఈ వ్యాక్సిన్ వెరో సెల్ ప్లాట్‌ఫాంపై అభివృద్ధి చేయబడింది, ఇది దేశంలో మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా భద్రత మరియు సమర్థత గురించి బాగా స్థిరపడిన ట్రాక్ రికార్డ్‌ను కలిగి ఉంది.

ఈ సంస్థ ఎలుకలు, కుందేళ్ళు, సిరియన్ చిట్టెలుక వంటి వివిధ జంతు జాతులలో భద్రత మరియు రోగనిరోధక శక్తి డేటా ను వెలువరించింది. మానవేతర ప్రైమేట్స్ (రీసస్ మకాక్స్) మరియు చిట్టెలుకలపై పోటీ అధ్యయనాలను కూడా నిర్వహించింది. ఈ డేటా మొత్తాన్ని సీడీఎస్సిఓ పంచుకుంది. దశ I మరియు దశ II క్లినికల్ ట్రయల్స్ సుమారు 800 విషయాలలో నిర్వహించారు.  టీకా సురక్షితం అని ఈ  ఫలితాలు నిరూపించడమే కాకుండా బలమైన రోగనిరోధక ప్రతిస్పందనను కూడా తెలియజేసింది. మూడవ దశ ఎఫికసీ ట్రయల్ భారతదేశంలో 25,800 వాలంటీర్లలో ప్రారంభించారు.  ఇందులో పాల్గొన్న  22,500 మందికి ఇప్పటి వరకు దేశవ్యాప్తంగా  టీకాలు వేయించారు. ఈ రోజు వరకు అందుబాటులో ఉన్న డేటా ప్రకారం వ్యాక్సిన్ సురక్షితంగా ఉన్నట్లు వెల్లడైంది.

విషయ నిపుణుల కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) టీకా భద్రత మరియు ఇమ్యునోజెనిసిటీపై డేటాను సమీక్షించింది. ప్రజా ప్రయోజనంలో అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత వినియోగానికి అనుమతి ఇవ్వడానికి సిఫారసు చేసింది, క్లినికల్ ట్రయల్ మోడ్‌లో, ఎక్కువ ఎంపికలు టీకాలు, ముఖ్యంగా ఉత్పరివర్తన జాతుల ద్వారా సంక్రమణ విషయంలో. సంస్థ దేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్ కొనసాగుతుంది.

కాడిలా హెల్త్‌కేర్ లిమిటెడ్ డిఎన్ఏ ప్లాట్‌ఫామ్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించి ఒక నొవెల్  కరోనా వైరస్ -2019-ఎన్కోవ్ -వాక్సిన్ ను అభివృద్ధి చేసింది. సంస్థ భారతదేశంలో దశ -1 / II క్లినికల్ ట్రయల్ ను 1000 మందికి పైగా ప్రారంభించి కొనసాగిస్తోంది. ఇంట్రాడెర్మల్‌గా నిర్వహించినప్పుడు టీకా మూడు మోతాదులతో సురక్షితంగా మరియు ఇమ్యునోజెనిక్ అని మధ్యంతర డేటా సూచిస్తుంది. దీని ప్రకారం, 26000 మంది భారతీయలకు మూడవ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి సంస్థ అనుమతి కోరింది, దీనిని సబ్జెక్ట్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ సిఫార్సు చేసింది.
సీరం, భారత్ బయోటెక్ వ్యాక్సిన్లను రెండు మోతాదులలో ఇవ్వాలి. మూడు వ్యాక్సిన్లను 2-8 డిగ్రీల సెంటీగ్రేడ్ వద్ద నిల్వ చేయాలి.

తగిన పరీక్షల తరువాత, నిపుణుల కమిటీ సిఫారసులను అంగీకరించాలని సిడిఎస్సిఓ నిర్ణయించింది.  తదనుగుణంగా, అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమితం చేయబడిన ఉపయోగం కోసం సీరం, భారత్ బయోటెక్ యొక్క టీకాలు ఆమోదిస్తున్నారు.  మూడవ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహణకు కాడిలా హెల్త్‌కేర్‌కు అనుమతి మంజూరు చేస్తున్నారు. 

                                                                                                                                         

****



(Release ID: 1685784) Visitor Counter : 223