ભારતની ડ્રગ્સ નિયામક પ્રણાલીની અખંડિતતા અને પારદર્શિતાને મજબૂત કરવાના એક મહત્વપૂર્ણ પગલામાં, કેન્દ્રીય આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે તારીખ 16 ઓક્ટોબર, 2025 ના રોજ જી.એસ.આર. નંબર 756 (E) દ્વારા ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945 માં સુધારા સૂચિત કર્યા છે.

ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ, 1940 હેઠળની વર્તમાન અમલીકરણ જોગવાઈઓ ઉપરાંત, આ નવી સૂચિત જોગવાઈઓ લાયસન્સિંગ ઓથોરિટીને એવી સંસ્થાઓ દ્વારા કરવામાં આવતી વધુ અરજીઓને અયોગ્ય ઠેરવવાની સત્તા આપે છે જેઓ તેમની અરજીઓના સમર્થનમાં નકલી અથવા બનાવટી ડેટા રજૂ કરે છે. આ ડ્રગ્સ રૂલ્સ 1945 ની વિવિધ જોગવાઈઓ હેઠળ દાખલ કરાયેલી તમામ અરજીઓને લાગુ પડશે.

હાલમાં બનાવટી ડેટા સબમિટ કરનાર અરજદારને અરજીઓ રદ કરવા અને/અથવા વર્તમાન લાયસન્સ રદ કરવા જેવી અમલીકરણ કાર્યવાહીનો સામનો કરવો પડે છે. આ સુધારા સાથે, તેઓ ચોક્કસ સમયગાળા માટે સંબંધિત નિયામક સત્તાધિકારી, કાં તો રાજ્ય અથવા કેન્દ્ર (જે લાગુ પડતું હોય) પાસે આગળની અરજીઓ દાખલ કરવા માટે બાકાત થશે. આવી કોઈ પણ શિક્ષાત્મક કાર્યવાહી કરવામાં આવે તે પહેલાં કારણ દર્શાવો નોટિસ આપવા દ્વારા એક યોગ્ય પ્રક્રિયા નિર્ધારિત કરવામાં આવી છે. અપીલ કરવાની જોગવાઈ પણ પૂરી પાડવામાં આવી છે.

અરજદારો દ્વારા રજૂ કરવામાં આવેલા મજબૂત વૈજ્ઞાનિક ડેટા એ દવાઓની ગુણવત્તા, સુરક્ષા અને અસરકારકતાના નિયામક મૂલ્યાંકનનો આધાર બને છે. નકલી અથવા બનાવટી ડેટા સબમિટ કરવાથી નિયામક પ્રક્રિયાની અખંડિતતા સાથે સમાધાન થાય છે, દવાઓની ગુણવત્તા પર શંકા ઊભી થાય છે અને જાહેર આરોગ્ય માટે ગંભીર જોખમો ઊભા થઈ શકે છે. વર્તમાન સુધારાનો ઉદ્દેશ્ય આ પ્રકારના ગેરવર્તનને રોકવાનો, અરજદારોમાં જવાબદારી મજબૂત કરવાનો અને દવાઓની મંજૂરીઓ વિશ્વસનીય અને વૈજ્ઞાનિક રીતે માન્ય પુરાવાઓ દ્વારા સમર્થિત છે તે સુનિશ્ચિત કરવાનો છે.

આ નોટિફિકેશન વૈશ્વિક શ્રેષ્ઠ પદ્ધતિઓ અનુસાર ભારતના નિયામક માળખાને મજબૂત કરવાના સરકારના પ્રયાસોને અનુરૂપ છે. તેનો ઉદ્દેશ્ય તે દવા ઉત્પાદકો અને વિતકોને પ્રોત્સાહિત કરવાનો છે જેઓ દેશના નિયામક માળખાનું પાલન કરે છે અને ગેરરીતિના કોઈ પણ નોંધાયેલા કિસ્સાઓ સામે કામ કરવાનો પ્રયાસ કરે છે. તે ઓવરસાઇટ વધારવા, નૈતિક પદ્ધતિઓને પ્રોત્સાહન આપવા અને અપ્રામાણિક સંસ્થાઓને યોગ્ય રીતે દંડવામાં આવે તે સુનિશ્ચિત કરવા પર નવેસરથી ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં ચાલી રહેલા નિયામક સુધારાને પૂરક બનાવે છે.

જી.એસ.આર. નો સંપૂર્ણ ટેક્સ્ટ ભારત સરકારના ઓફિશિયલ ગેઝેટ (ઈ-ગેઝેટ) પર ઉપલબ્ધ છે અને તેને આના દ્વારા પણ એક્સેસ કરી શકાય છે:- https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275233.pdf

SM/BS/GP

સોશિયલ મીડિયા પર અમને ફોલો કરો :  @PIBAhmedabad    /pibahmedabad1964    /pibahmedabad  pibahmedabad1964[at]gmail[dot]com