టీకామందులకు సంబంధించిన నియంత్రణ వ్యవస్థ ఎంత పక్కాగా ఉన్నదీ సూచిస్తూ ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ  (డబ్ల్యూహెచ్ఓ) ప్రచురించిన ఒక నివేదికలో, సంబంధిత గీటురాళ్ళకు నేషనల్ రెగ్యులేటరీ ఆథారిటి ఆఫ్ ఇండియా  (ఎన్ఆర్ఏ), ఎన్ఆర్ఏ అనుబంధ సంస్థలతో పాటు సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సీడీఎస్‌సీఒ)  తుల తూగినట్లు డబ్ల్యూహెచ్ఓ తెలిపింది.  జెనీవా లోని డబ్ల్యుహెచ్ఓ ప్రధాన కేంద్రం (హెచ్‌క్యూ) నిపుణుల నాయకత్వంలో వివిధ దేశాలకు చెందిన అంతర్జాతీయ నిపుణుల బృందం గత నెల 16 నుంచి 20 వరకు  భారతదేశం లోని టీకామందుల నియంత్రణ వ్యవస్థను కూలంకషంగా సమీక్షించిన తరువాత ఈ తుది నిర్ణయానికి వచ్చారు.

టీకామందులను అంచనా వేసే ప్రాథమిక అంశాలు మూడింటిలో  భద్రత, ప్రభావశీలత్వం, నాణ్యత లు లెక్కకు వస్తాయి.  టీకామందుల గుణకారిత్వం విషయంలో హామీని ఇచ్చే ప్రపంచ స్థాయి ప్రమాణాలను కొన్నింటిని డబ్ల్యూహెచ్ఓ నిర్దేశించింది.  దీనికోసం కొన్ని సాధనాలను, మార్గదర్శక సూత్రాలను  రూపొందించడం, ఎన్ఆర్ఏ కు ప్రమాణాలను నిర్దేశించడం తో పాటు టీకామందుల విషయంలో ఒక ప్రీక్వాలిఫికేషన్ ప్రోగ్రాం ను తీసుకువచ్చింది.

టీకా మందుల నియంత్రణకు భారతదేశంలో అమలవుతున్న వ్యవస్థ ఏ స్థాయిలో ఉన్నదీ అంచనా వేసేందుకు డబ్ల్యూహెచ్ఓ ఎన్ఆర్ఏ కు సరికొత్త ప్రమాణాల (రి-బెంచ్ మార్కింగ్)ను నిర్ధారించింది.  అయితే, భారత టీకామందు నియంత్రణ వ్యవస్థ ఈ ప్రమాణాలకు దీటుగా నిలచి, తద్వారా వ్యవస్థలో పరిపక్వ స్థాయిని ప్రదర్శించింది.  ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ గ్లోబల్ బెంచ్ మార్కింగ్ టూల్ (జీబీటీ) ‘ఆరు’ తాలూకు అన్ని కీలక నియంత్రణ సంబంధిత  కార్యకలాపాల పరంగా చూసినప్పుడు దేశంలో అమలవుతున్న విధానాలు ‘ప్రయోజనకరం’గా ఉన్నాయని ప్రకటించారు.  జీబీటీ వెర్షన్ ‘5’ను 2017లో కట్టబెట్టగా, ప్రస్తుతం దానిని సవరించి జీబీటీ ‘6’ కు చేర్చారు.  ఈ ప్రక్రియలో భాగంగా ప్రమాణాలలో మరింత కచ్చితత్వాన్ని ప్రవేశపెట్టి, ఉన్నత కొలమానాలను నిర్దేశించారు.

అనేక విధులలో అత్యున్నత స్థాయి మార్కులను భారతదేశం సంపాదించుకొని, పరిపక్వత పరంగా ‘మూడో’ స్థాయిని  నిలబెట్టుకొంది.

ఈ విశిష్ట కార్యసాధనను గురించి కేంద్ర ఆరోగ్య శాఖ కార్యదర్శి పుణ్య సలీల వాస్తవ మాట్లాడుతూ, ‘‘ఈ విషయంలో డబ్ల్యూహెచ్ఓ సహకారంతో సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సీడీఎస్‌సీఓ) ఆదర్శప్రాయమైన కృషిని కనబరచింది.  ప్రపంచ వ్యాప్తంగా ఔషధ నిర్మాణ పరిశ్రమలో ప్రధాన పాత్రధారులుగా కొనసాగుతున్న దేశాలలో ఒక దేశంగా భారతదేశం ఉంది.  అంతేకాకుండా, తక్కువ ధరలలో టీకా మందులను, జెనరిక్ మందులను సమకూరుస్తున్న దేశంగా కూడా పేరు తెచ్చుకొంది’’ అన్నారు.

దేశం ఈ ప్రతిష్టాత్మక కార్యాన్ని సాధించడంలో కఠోరంగా శ్రమించిన అన్ని బృందాలకు పుణ్య సలీల  అభినందనలను తెలియజేశారు.  మానవుల ఆరోగ్య పరిరక్షణలో సత్ఫలితాలను మరిన్నింటిని సాధించడానికి నాణ్యమైన ఉత్పాదనలను ప్రపంచమంతటా అందించడంలో దేశ నియంత్రణ వ్యవస్థకు ఉన్న బలాన్ని,  నియంత్రణ వ్యవస్థ చేసిన వాగ్దానాన్ని ఆమె పునరుద్ఘాటించారు.

దేశంలో డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రతినిధి డాక్టర్ రోడెరీకో హెచ్. ఆఫ్ రన్ ఇలా తన అభిప్రాయాన్ని వ్యక్తం చేశారు: ‘‘ప్రపంచంలో వివిధ దేశాలు వాటి నియంత్రణ వ్యవస్థలను పటిష్ట పరచుకోవడంలోను, నాణ్యతతో కూడిన, సురక్షితమైన, ప్రభావశీలమైన, తక్కువ ధరలకు దొరికే మందులను ఎలాంటి వివక్షకు తావు లేకుండా ప్రజలందరి చెంతకు చేర్చడంలోను ఒక ముఖ్య పాత్రను డబ్ల్యూహెచ్ఓ పోషిస్తున్నది.  ఇది నిజంగానే ఒక మహత్కార్య సాధన; మరి మేం ఆరోగ్య- కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖకు, ఆ శాఖకు అనుబంధంగా పని చేస్తున్న సంస్థలకు అభినందనలను తెలియజేస్తున్నాం.’’

ఆరోగ్య- కుటుంబ సంక్షేమ శాఖ (ఎమ్ఓహెచ్ఎఫ్‌డబ్ల్యూ) ఆధ్వర్యంలో పని చేస్తున్న సీడీఎస్‌సీఒ లో డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ (ఇండియా) బాధ్యతలను నిర్వర్తిస్తున్న డాక్టర్ రాజీవ్ సింగ్ రఘువంశీ తన అభిప్రాయాన్ని ఈ కింది విధంగా తెలియజేశారు:

‘‘పెద్ద ఎత్తున టీకా మందులను ఉత్పత్తి చేస్తున్న దేశాలలో భారతదేశం ఒకటిగా ఉంది.  ప్రస్తుతం ఐక్యరాజ్య సమితి ఏజెన్సీలకు (‘యూనిసెఫ్’, ‘డబ్ల్యూహెచ్ఓ’, ‘పీఏహెచ్ఓ’లకు) అనేక రకాల టీకామందులను అందిస్తోంది ‘‘టీకామందులను నియంత్రించే పనిలో ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ ఎన్ఆర్ఏ సూచికల తాలూకు ప్రమాణాలను  నేషనల్ రెగ్యులేటరీ ఆథారిటీ ఆఫ్ ఇండియా అందుకొన్నది.’’

వ్యవస్థ లోని సాధారణ నియమావళి (జనరల్ ఫ్రేంవర్క్)కి అదనంగా ఈ కింద ప్రస్తావించిన నియంత్రణ సంబంధిత అంశాలను కూడా మూల్యాంకనం చేశారు:

1.    నేషనల్ రెగ్యులేటరీ సిస్టమ్ (ఆర్ఎస్);

2.   రిజిస్ట్రేషన్ & మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (ఎమ్ఎ);

3.   విజిలెన్స్ (వీఎల్);

4.   మార్కెట్ సర్‌వైలెన్స్ అండ్ కంట్రోల్ (ఎమ్ఎస్‌సీ);

5.   లైసెన్సింగ్ ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్స్  (ఎల్ఐ)

6.   రెగ్యులేటరీ ఇన్‌స్పెక్షన్స్ (ఆర్ఐ);

7.   లేబరేటరీ టెస్టింగ్ (ఎల్‌టీ);

8.   క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఓవర్‌సైట్ (సీటీ);

   9.  ఎన్ఆర్ఎ లాట్ రిలీజ్ (ఎల్ఆర్).

 

అంతర్జాతీయ కొలమానం తాలూకు సానుకూల ఫలితాన్ని డబ్ల్యూహెచ్ఒ లో ఎన్ఆర్ఏ రీ-బెంచ్‌మార్కింగ్ విభాగంలో జట్టు నాయకుడుగా ఉన్న డాక్టర్ అలీరెజా ఖాదిమ్ స్వాగతించారు. ఆయన మాట్లాడుతూ, ‘‘భారతదేశం తన ఔషధ నిర్మాణ రంగం, ఔషధ నియంత్రణ సామర్థ్యంల పరంగా పరిపుష్టిని పునరుద్ఘాటించడంలో అమిత ప్రభావాన్ని ఈ పరిణామం స్పష్టం చేస్తోంది.  భారతదేశ జాతీయ నియంత్రణ ప్రాధికార సంస్థ కు గత అనేక సంవత్సరాలుగా డబ్ల్యుహెచ్ఓ తన సాంకేతికపరమైన సామర్ధ్యాన్ని  పెంచుకుంటూ వస్తోంది.  ఈ సాఫల్యం టీకామందుల నియంత్రణ సామర్థ్యాన్ని బలపరచేందుకు ఒక మార్గసూచీ ప్రకారం ముందుకు పోవడంలో డబ్ల్యుహెచ్ఓ సహకారాన్ని తీసుకొంటూ, సీడీఎస్‌సీఓ తో సమన్వయాన్ని నెలకొల్పుకొంటూ ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ చేసిన తీవ్ర కృషికి దక్కిన ఫలం’’ అని కూడా అన్నారు.

 టీకామందులను ఉత్పత్తి చేస్తున్న ప్రధాన దేశాలలో భారత్ ఒకటి. భారత్ లో టీకామందును ఉత్పత్తి చేస్తున్న సదుపాయాలు 36 ఉన్నాయి.  ఇక్కడ ఉత్పత్తి చేస్తున్న వేక్సీన్ లను దేశవ్యాప్తంగాను, అతర్జాతీయ మార్కెట్ లోను (150 దేశాలలో) ఉపయోగిస్తున్నారు.  ఇది ప్రపంచ దేశాలకు ఒక ప్రధాన వేక్సీన్ సరఫరాదారు దేశంగా భారత్ కు పేరుప్రఖ్యాతులను తెచ్చిపెట్టింది.

భద్రతలో, ప్రభావశీలత్వంలో, నాణ్యతలో ఏకీకృత ప్రమాణాలకు దీటుగా రూపొందిన టీకామందులను అందరి అందుబాటు లోకి తీసుకు రావాలన్నదే డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రీక్వాలిఫికేషన్ ప్రోగ్రామ్ (పీక్యూపీ) లక్ష్యం.  ఐక్యరాజ్య సమితి ద్వారా కొనుగోళ్ళు జరిపే దేశాలకు టీకామందులను సరఫరా చేసే తయారీదారు సంస్థలు పీక్యూపీ ని తు.చ. తప్పక పాటించవలసి ఉంటుంది.  టీకామందుల విషయంలో డబ్ల్యూహెచ్ఓ ప్రీక్వాలిఫికేషనును పొందాలి అంటే ఎన్ఆర్ఏ ప్రాతినిధ్యం లభించాలి.

ఎన్ఆర్ఏ ప్రమాణాలన్నిటి విషయానికి వస్తే, నియంత్రణ సామర్థ్యం పరంగా అందుకొన్న ప్రయోజనాలను దీర్ఘకాలం పాటు నిలబెట్టుకొంటూ ఉండడమనేది కీలకం అవుతుంది.  దీనిని దృష్టిలో పెట్టుకొని, భారతదేశంలో ఈ మధ్యే మదింపును పూర్తి చేసిన నిపుణుల బృందం ఒక సమగ్ర సంస్థాగత అభివృద్ధి ప్రణాళికకు రూపకల్పన చేసింది.  ఈ ప్రణాళిక, రాబోయే సంవత్సరాలలో భారతదేశంలో నియంత్రణ సామర్థ్యాన్ని మరింతగా పెంపొందింప చేసుకోవడానికి అమలు పరచవలసిన అదనపు కార్యకలాపాలను సూచిస్తుంది.

ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ తన మదింపు కార్యక్రమంలో భాగంగా సీడీఎస్‌సీఓ, రాష్ట్రాల ఔషధ నియంత్రణ ప్రాధికార సంస్థలు, కసౌలీలోని కేంద్రీయ ఔషధ ప్రయోగశాల కేంద్రం స్థాయిలోను, రాష్ట్రాల స్థాయిలోను టీకామందులను ఇప్పించిన తరువాత ఎదురైన ప్రతికూల ఘటనలు (ఏడ్ వర్స్ ఈవెంట్స్ ఫాలోయింగ్ ఇమ్యూనైజేషన్..‘ఏఈఎఫ్ఐ’); ఇమ్యూనైజేషన్ డివిజన్, ఫార్మకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్ ఆఫ్ ఇండియా ల పనితీరును, ఇంకా టీకామందుల నియంత్రణ, క్రమబద్ధీకరణ, పరీక్షలను జరపడం అనే కార్యకలాపాలలో నిమగ్నమైన ఇతర సంబంధిత సంస్థల పనితీరును కూడా బేరీజు వేసింది.

***