سینٹرل ڈرگ اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن(سی ڈی ایس سی او)، نیشنل ریگولیٹری اتھارٹی آف انڈیا(این آر اے) اور اس سے منسلک اداروں کے ساتھ عالمی ادارہ صحت (ڈبلیو ایچ او) کے ایک فعال ویکسین ریگولیٹری نظام کے لیے شائع کردہ اشاریہ پر پورا اترتے پائے گئے ہیں۔ یہ نتیجہ جنیوا میں ڈبلیو ایچ او (ایچ  کیو) کی قیادت میں مختلف ممالک کے بین الاقوامی ماہرین کی ٹیم نے 16 سے 20 ستمبر 2024 تک ہندوستان کے ویکسین ریگولیٹری نظام کے جامع اور گہرائی سے سائنسی جائزے کے بعد پہنچایا ہے۔

حفاظت، افادیت، اور معیار ویکسین کی تشخیص کے تین بنیادی پیرامیٹرز ہیں۔ ڈبلیو ایچ او نے ٹولز اور گائیڈ لائنز کی ترقی، این آر اے کی بنچ مارکنگ اور ویکسین کے پری کوالی فکیشن پروگرام کے ذریعے ویکسین کے معیار کی یقین دہانی کے لیے عالمی معیارات اور بنچ مارکس قائم کیے ہیں۔

ڈبلیو ایچ او این آر اے کی دوبارہ بنچ مارکنگ کا مقصد ویکسین ریگولیشن کے شعبہ میں ہندوستان کے ریگولیٹری نظام کی حیثیت کا جائزہ لینا اور دستاویز کرنا تھا۔ ڈبلیو ایچ او این آر اے گلوبل بنچ مارکنگ ٹول (جی بی ٹی) کے خلاف ہندوستانی ویکسین ریگولیٹری نظام کی حیثیت کو دوبارہ بنچ مارک کرنا اور  تجزیہ کرنا تھا۔ ڈبلیو ایچ او گلوبل بنچ مارکنگ ٹول ورژن VI کے نظام کی پختگی تمام بنیادی ریگولیٹری افعال کے خلاف ہندوستان کو‘فعال’ قرار دیا گیا ہے۔ ہندوستان کے ویکسین ریگولیٹری سسٹم کو سال 2017 میں گلوبل بنچ مارکنگ ٹول(جی بی ٹی) ورژن V کے خلاف بنچ مارک کیا گیا تھا جسے اب اٹھائے ہوئے سلاخوں اور بنچ مارکنگ کے معیار میں سختی کے ساتھ ساتھ  جی بی ٹی - VI پرنظر ثانی کی گئی ہے۔

ہندوستان نے کئی فنکشنز میں سب سے زیادہ نمبروں کے ساتھ میچورٹی لیول 3 کو برقرار رکھا ہے۔

اس اہم کامیابی کے بارے میں بات کرتے ہوئے  مرکزی صحت سکریٹری محترمہ پنیہ سلیلا سریواستو نے کہا‘‘سنٹرل ڈرگ اسٹینڈرڈز کنٹرول آرگنائزیشن نے، ڈبلیو ایچ او کے ساتھ مل کر اس کامیابی کے لیے مثالی کوششیں کی ہیں۔ ہندوستان دنیا بھر میں دوا سازی کی صنعت کے اہم کھلاڑیوں میں سے ایک ہے اور اپنی سستی ویکسین اور عام ادویات کے لیے جانا جاتا ہے’’۔

انہوں  نے ملک کے لیے اس سنگ میل کو حاصل کرنے میں تمام ٹیموں کو ان کی محنت کے لیے مبارکباد بھی دی اور ہندوستانی ریگولیٹری نظام کی مضبوطی اور صحت کے نتائج کو بڑھانے کے لیے دنیا بھر میں معیاری مصنوعات کی فراہمی کے عزم پر دوبارہ زور دیا۔

ہندوستان میں ڈبلیو ایچ او کے نمائندے ڈاکٹر روڈریکو ایچ آفرن نے نوٹ کیا‘‘ڈبلیو ایچ او ممالک کو ان کے ریگولیٹری نظام کو مضبوط بنانے، معیاری و محفوظ، موثر، اور سستی طبی مصنوعات اور صحت کی مصنوعات تک مساوی رسائی کو فروغ دینے میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔انہوں نے مزید کہا کہ یہ واقعی ایک بڑی کامیابی ہے اور ہم صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت اور اس سے منسلک اداروں کو مبارکباد دینا چاہیں گے’’َ۔

ڈاکٹر راجیو سنگھ رگھوونشی، ڈرگس کنٹرولر جنرل (انڈیا)، سینٹرل ڈرگز اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن،ایم او ایچ ایف ڈبلیو نے روشنی ڈالی کہ‘‘بھارت، ایک بڑے ویکسین پیدا کرنے والے ملک کے طور پر اس وقت اقوام متحدہ کی ایجنسیوں(یونیسیف، ڈبلیو ایچ او اور پی اے ایچ او) کو کئی ویکسین فراہم کر رہا ہے’’۔ انہوں نے مزید کہا کہ‘‘انڈیا کی نیشنل ریگولیٹری اتھارٹی ویکسین کے فعال ریگولیٹری نظام پرڈبلیو ایچ او این آر اے  اشارے (ڈبلیو ایچ او گلوبل بنچ مارکنگ ٹول) کے معیارات پر پورا اترتی ہے۔’’

نظام کے عمومی فریم ورک کے علاوہ،درج ذیل ریگولیٹری افعال کا جائزہ لیا گیا: نیشنل ریگولیٹری سسٹم (آرایس) کا عمومی جائزہ، رجسٹریشن اور مارکیٹنگ کی اجازت(ایم اے)، وجیلنس(وی ایل)، مارکیٹ سرویلانس اینڈ کنٹرول (ایم ایس سی)، لائسنسنگ اسٹیبلشمنٹس(ایل آئی)، ریگولیٹری معائنہ (آر آئی) ، لیبارٹری ٹسٹنگ(ایل ٹی)، کلینیکل ٹرائلز اوور سائیٹ(سی ٹی) اور این آر اے اور لوٹ ریلیز (ایل آر) ۔

بین الاقوامی بنچ مارکنگ کے مثبت نتائج کا خیرمقدم کرتے ہوئے ڈاکٹر علی رضا خادم،ڈبلیو ایچ او ٹیم لیڈر برائےاین آر اے ری بنچ مارکنگ، نے کہا‘‘عالمی صحت میں ہندوستان کے کردار کی دوبارہ تصدیق کرنے میں بہت آگے جائے گا، بشمول اس کے فارماسیوٹیکل سیکٹر، ادویات کی طاقت  اور ریگولیٹری صلاحیت۔ ڈبلیو ایچ او نے  گزشتہ کئی  برسوں میں ہندوستان کی قومی ریگولیٹری اتھارٹی کے لیے اپنی تکنیکی مدد کو بڑھا دیا ہے۔ یہ کامیابی وزارت صحت کی جانب سے بشمول سی ڈی ایس سی او، ڈبلیو ایچ او کے تعاون سے ویکسین کے ضابطے کی صلاحیت کو مضبوط بنانے کے لیے ایک روڈ میپ کو نافذ کرنے کی بھرپور کوششوں کا نتیجہ ہے۔

ہندوستان ایک بڑا ویکسین تیار کرنے والا ملک ہے جس کے پاس ویکسین بنانے کی 36 بڑی سہولیات ہیں۔ یہ ویکسین قومی اور بین الاقوامی مارکیٹ (150 ممالک) کے لیے استعمال کی جاتی ہیں جو ہندوستان کو پوری دنیا میں ویکسین فراہم کرنے والا بڑا ملک بناتا ہے۔

ڈبلیو ایچ او پری کوالی فکیشن پروگرام (پی کیو پی) کا مقصد ویکسین تک رسائی کو آسان بنانا ہے جو معیار، حفاظت اور افادیت کے ساتھ ساتھ پروگرام کی ضروریات کے متفقہ معیارات پر پورا اترتے ہیں۔ مینوفیکچررز کے لیے اقوام متحدہ کی پروکیورنگ ایجنسیوں کے ذریعے ممالک کو سپلائی کرنا بھی شرط ہے۔ ایک فنکشنل این آر اے ڈبلیو ایچ او کی ویکسین کی پیشگی اہلیت کا ایک معیار ہے۔

جہاں تک تمام این آر اے بنچ مارکنگ کا تعلق ہے، ریگولیٹری صلاحیت میں حاصل ہونے والے فوائد کی پائیداری اہم ہے۔ اس مقصد کے لیے، جس ٹیم نے ہندوستان میں ابھی تشخیص  اور ایک تفصیلی ادارہ جاتی ترقیاتی منصوبہ تیار کیا ہے۔ یہ منصوبہ آنے والے  برسوں میں ہندوستان میں ریگولیٹری صلاحیت کو مزید مضبوط کرنے کے لیے شروع کی جانے والی اضافی سرگرمیوں کا خاکہ پیش کرے گا۔

ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن نے ہندوستان کی نیشنل ریگولیٹری اتھارٹی(این آر اے) کا جائزہ لیا جس میں سینٹرل ڈرگ اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن(سی ڈی ایس سی او)، اسٹیٹ ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز، سینٹرل ڈرگس لیبارٹری، کسولی؛ مرکزی اور ریاستی سطحوں پر امیونائزیشن(اے ای ایف آئی) کے ڈھانچے کے بعد منفی واقعات، امیونائزیشن ڈویژن، فارماکو وجیلنس پروگرام آف انڈیا اور ویکسین کے ضابطے، کنٹرول اور جانچ میں مصروف دیگر متعلقہ ادارے شامل ہیں۔

************

ش ح۔ظ ا۔ ج ا

 (U:1146)