भारतीय उद्योग जगताच्या गरजा भागविण्याच्या दृष्टीने,सक्रिय आणि संवेदनशील दृष्टीकोन स्वीकारत केंद्रीय आरोग्य आणि  कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने, नियमन केलेल्या आठ वैद्यकीय उपकरणांची उपलब्धता सातत्यपूर्ण ठेवणे सुनिश्चित करण्यासाठी आज महत्वाचा निर्णय घेतला आहे.

मंत्रालयाने यापूर्वी अधिसूचित केल्याप्रमाणे औषधे आणि सौंदर्य प्रसाधने कायद्याअंतर्गत खालील वैद्यकीय उपकरणांचे नियमन केले असून ही अधिसूचना 1 एप्रिल, 2021 पासून अंमलात आली आहे. (एस ओ .775(ई), दिनांक 08 फेब्रुवारी, 2019 वैद्यकीय उपकरणे नियम 2017 अंतर्गत)

 1. एका जागेवरून दुसरीकडे हलवता न येणारी वैद्यकीय उपकरणे

 2. सिटी स्कॅन उपकरणे

 3. एमआरआय उपकरणे

 4. डिफिब्रिलेटर

 5. पीईटी उपकरणे

 6. डायलिसीस यंत्र

 7. क्ष- किरण यंत्र आणि

 8. अस्थिमज्जा सेल विभाजक

त्यानुसार,  या आदेशाप्रमाणे, आयातदार / उत्पादकांनी केंद्रीय परवाना प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरणाकडून आयात /उत्पादन परवाना घेणे आवश्यक आहे, जसे की , वरील उपकरणांच्या आयात / उत्पादनासाठी डब्ल्यू.ई.एफ, 1 एप्रिल 2021 पासून लागू असेल.

नवीन नियमांच्या अंमलबजावणीमध्ये सहज संक्रमण राबवताना,  पुरवठा साखळीतील सातत्य आणि उपलब्धता सुनिश्चित करण्यासाठी, केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने आता निर्णय घेतला आहे की,  विद्यमान आयातदार / उत्पादक जे  आधीपासून आयात / उत्पादन करीत आहे, ज्यांनी केंद्रीय परवाना प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरणाकडे अर्ज केला आहे,  जसे की, वैद्यकीय आणि सौन्दर्यप्रसाधने नियम 2017 च्या तरतुदींनुसार उपरोक्त उपकरणाच्या संदर्भात आयात / उत्पादन परवाना मंजुरीसाठी हा अर्ज वैध मानला जाईल. तसेच, आयातक/उत्पादक  या आदेशाच्या  अंमलबजावणीपासून 6 महिन्यांपर्यंत  वरील उपकरणांची आयात/ उत्पादन  करणे चालू ठेवू शकतात. केंद्रीय परवानाधारक प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरण, यापैकी ज्यांच्या अखत्यारीत हा विषय असेल, ते या अर्जावर निर्णय घेतील.  यासंदर्भात औषध महानियंत्रक (भारत) यांनी 18 एप्रिल 2021 रोजी जारी केलेला आदेश सीडीएससीओ च्या संकेतस्थळावर  उपलब्ध आहे.

***

R.Aghor/S.Chavan/P.Kor

*** 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा: @PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com