ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ
విదేశాల నుండి ఉత్పత్తయ్యే కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ల కోసం రెగ్యులేటరీ మార్గదర్శకాలను జారీ చేసిన కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ
Posted On:
15 APR 2021 2:03PM by PIB Hyderabad
సమూల సంస్కరణ చర్యల్లో భాగంగా 2021 ఏప్రిల్ 13 న కేంద్ర ప్రభుత్వం కీలకమైన నిర్ణయం తీసుకుంది. యుఎస్ ఎఫ్డిఏ, ఈఎంఏ, యుకే ఎంహెచ్ఆర్ఏ, పిఎండిఏ జపాన్ లేదా ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ-డబ్ల్యూహెచ్ఓ అత్యవసర వినియోగ జాబితా (ఈయుఎల్) లో పొందుపరిచిన వాటినుంచి ఆమోదించిన కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ల కోసం వేగవంతమైన ట్రాకింగ్‌ను ఆమోదించింది. ఈ నిర్ణయం భారతదేశం ద్వారా ఇటువంటి విదేశీ వ్యాక్సిన్లను త్వరగా పొందటానికి వీలు కల్పిస్తుంది. అంతే కాకుండా భారీ ఔషధ పదార్థాల దిగుమతి, దేశీయ పూరక మరియు ముగింపు సామర్థ్యం మొదలైన వాటితో సహా దిగుమతులను ప్రోత్సహిస్తుంది, ఇది దేశంలోని వ్యాక్సిన్ తయారీ సామర్థ్యానికి మరియు మొత్తం వ్యాక్సిన్ లభ్యతకు దోహదం చేస్తుంది.
ఇందుకు కేంద్ర ప్రభుత్వం మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది.
డిసిజిఐ నేతృత్వంలోని సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (సిడిఎస్సిఓ) ఈ కింది మార్గదర్శకాలను సూచించింది...
i. ఎన్ఈజివిఏసి సిఫారసుల ఆధారంగా విదేశీ ఆమోదిత కోవిడ్ వ్యాక్సిన్ల ఆమోదం కోసం నియంత్రణ మార్గాన్ని పేర్కొనే వివరణాత్మక మార్గదర్శకాలను సిడిఎస్ఓ సిద్ధం చేస్తుంది.
ii. ఈ మార్గదర్శకాలను సిడిఎస్ఓ రూపొందించి తన వెబ్‌సైట్‌లో పోస్ట్ చేసింది. ఈ మార్గదర్శకాలను సంబంధిత వాటాదారులకు విస్తృతంగా వ్యాప్తి చేయడానికి సిడిఎస్ఓ చర్యలు తీసుకుంటుంది.
iii. అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత ఉపయోగం కోసం అనుమతి మంజూరుకు దరఖాస్తుదారులు సిడిఎస్ఓకు తమ దరఖాస్తులు సమర్పించవచ్చు.
iv. విదేశీ తయారీదారు దాని భారతీయ అనుబంధ సంస్థ ద్వారా లేదా భారతదేశంలో దాని అధీకృత ఏజెంట్ (భారతీయ అనుబంధ సంస్థ లేకపోతే) ద్వారా దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు .
v. అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత ఉపయోగం కోసం సిడిఎస్ఓ అటువంటి దరఖాస్తులను ప్రాసెస్ చేస్తుంది మరియు దరఖాస్తుదారుడు పూర్తి దరఖాస్తును సమర్పించిన తేదీ నుండి 3 పని దినాలలో డిసిజిఐ పరిగణించి నిర్ణయం తీసుకుంటుంది.
vi. ఈ క్రింది షరతులతో, అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత ఉపయోగం కోసం డిసిజిఐ అనుమతి ఇస్తుంది:
a. జాతీయ కోవిడ్ -19 టీకా కార్యక్రమం కింద సూచించిన మార్గదర్శకాల ప్రకారం వ్యాక్సిన్ ఉపయోగిస్తారు.
b. అటువంటి వ్యాక్సిన్లను వేసుకున్న మొదటి 100 మంది లబ్ధిదారులకు వచ్చే ఫలితాలను 7 రోజులు అంచనా వేయాలి పరిశీలించి తదుపరి టీకాల కార్యక్రమం కొనసాగించాలి.
c. అటువంటి ఆమోదం పొందిన 30 రోజులలోపు దరఖాస్తుదారు క్లినికల్ ట్రయల్స్ మధ్య అంతరాలు ఉంటె వాటిని పూరించాలి.
vii. అటువంటి వ్యాక్సిన్ల కోసం అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత వినియోగానికి దరఖాస్తులతో బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్ ప్రోటోకాల్, దిగుమతి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్, దిగుమతి లైసెన్స్ ఉండాలి.
viii. సిడిఎస్సిఓ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ (ప్రస్తుత సందర్భం కోవిడ్ వ్యాక్సిన్) మరియు దిగుమతి లైసెన్స్ దరఖాస్తులను అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమిత వినియోగం తేదీ నుండి 3 పని దినాలలోపు ప్రాసెస్ చేస్తుంది,
ix. వాక్సిన్ బ్యాచ్ విడుదలకు సంబంధించి ప్రస్తుత సిడిఎస్ఓ ప్రోటోకాల్ ప్రకారం, కసౌలి లోని సెంట్రల్ డ్రగ్స్ లాబరేటరీ (సిడిఎల్) వాక్సిన్ ప్రతి బ్యాచ్ ను విడుదల చేస్తారు.
x. కోవిడ్ వ్యాక్సిన్‌ను సిడిఎల్ ఆమోదం పొందిన తరువాత, దరఖాస్తుదారు ప్రారంభంలో 100 మంది లబ్ధిదారులపై మాత్రమే ఉపయోగిస్తారు, భద్రతా డేటాను సిడిఎస్సిఓ కు సమర్పిస్తారు.
xi. సిడిఎస్సిఓ దరఖాస్తుదారు సమర్పించిన భద్రతా డేటాను సమీక్షించి, సంతృప్తికరం అనిపిస్తే, వ్యాక్సిన్‌ను ఉపయోగించడానికి దరఖాస్తుదారునికి అధికారం ఇస్తుంది.
xii. ప్రతిపాదన అందిన 7 రోజులలోపు సబ్జెక్ట్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) తో సంప్రదించి బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్ కోసం ప్రోటోకాల్‌ను సిడిఎస్సిఓ ఆమోదిస్తుంది.
xiii. దరఖాస్తుదారు ఆమోదించిన ప్రోటోకాల్‌లో పేర్కొన్న కాలపరిమితిలో బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్‌ను నిర్వహిస్తారు మరియు బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్‌లో ఉత్పత్తి చేయబడిన డేటాను సిడిఎస్సిఓ కు సమర్పిస్తారు.
xiv. బ్రిడ్జింగ్ ట్రయల్ ఫలితాలు అందిన తరువాత, అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమితం చేయబడిన ఉపయోగం కోసం మంజూరు చేసిన అనుమతిని డిసిజిఐ సమీక్షిస్తుంది.
****
(Release ID: 1712186)
Visitor Counter : 291