केंद्र सरकाने 13 एप्रिल 2021 रोजी एक क्रांतिकारी सुधारणा विषयक पाऊल उचलत, अन्न व औषध प्रशासन, अमेरिका (यूएस एफडीए), युरोपियन औषध एजन्सी (ईएमए), ब्रिटनचे औषधे आरोग्य नियामक प्राधिकरण (यूके एमएचआरए), जपानची औषध आणि वैद्यकीय उपकरणे एजन्सी (पीएमडीए जपान) किंवा जागतिक आरोग्य संघटनेच्या आपत्कालीन वापराच्या यादीमध्ये सूचीबद्ध असलेल्या नियंत्रित वापरासाठी मंजूर केलेल्या कोविड-19 लसी भारतात उपलब्ध करण्यासाठीची नियामक प्रक्रिया सुलभ आणि जलदगतीने करायला  मान्यता दिली. या निर्णयामुळे भारताला अशा परदेशी निर्मित लसी सहज उपलब्ध होण्यास मदत होईल तसेच मोठ्या प्रमाणात औषधे आयात करण्यास प्रोत्साहन मिळून भारताची लस निर्मिती क्षमता आणि लसीची देशांतर्गत उपलब्धता वाढेल.

यूएस एफडीए, ईएमए, यूके एमएचआरए, पीएमडीए जपान यांनी किंवा डब्ल्यूएचओच्या आपत्कालीन वापराच्या यादी (ईयूएल) मध्ये सूचीबद्ध असलेल्या आणि  नियंत्रित वापरासाठी मंजूर केलेल्या कोविड-19 लसींसाठी भारतात उपलब्ध होण्यासाठी केंद्र सरकारने आज नियामक प्रक्रिया मार्ग प्रक्रिया जारी केली  आहे.

औषध नियंत्रक महासंचालक यांच्या अध्यक्षतेखालील केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्थेचे(सीडीएससीओ) यांनी आज या प्रक्रीयेसंदर्भात खालील मार्ग निर्धारित केले:

1. अध्यक्षतेखालील केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था  सीडीएससीओ, कोविड-19 साठी लस प्रशासनाचा राष्ट्रीय तज्ञ गटा (एनईजीव्हीएसी) च्या शिफारशींच्या आधारे परदेशी मंजूर कोविड लसींच्या मंजुरीसाठी नियामक मार्ग निर्दिष्ट करणाऱ्या तपशीलवार मार्गदर्शक सूचना तयार करेल.
2. त्यानंतर सीडीएससीओ या मार्गदर्शक सूचना आपल्या संकेतस्थळावर  पोस्ट करेल. तसेच या मार्गदर्शक सूचना संबंधित भागधारकांपर्यंत व्यापकपणे प्रसारित करण्यासाठी केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था उपाययोजना करेल.
3. आपत्कालीन परिस्थितीत नियंत्रित वापराच्या मंजुरीसाठी अर्जदार केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था यांच्या कडे अर्ज सादर करू शकतो
4. परदेशी निर्माते त्याच्या भारतीय सहाय्यक कंपनीद्वारे किंवा भारतातील अधिकृत एजंटद्वारे अर्ज करू शकतील (जर त्यांची भारतीय सहाय्यक कंपनी नसेल तर).
5. केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था आपत्कालीन परिस्थितीत नियंत्रित वापरासाठी अशा अर्जांवर कारवाई करेल  आणि अर्जदाराने संपूर्ण अर्ज सादर केल्यानंतर औषध नियंत्रक महासंचालक   अर्ज सादर केलेल्या  तारखेपासून 03 कार्यालयीन दिवसात निर्णय घेतील.
6. आपत्कालीन परिस्थितीत औषध नियंत्रक महासंचालक नियंत्रित वापरासाठी खालील अटींसह परवानगी देईलः

1.    

6. 1. राष्ट्रीय कोविड -19 लसीकरण कार्यक्रमांतर्गत ठरलेल्या मार्गदर्शक सूचनांनुसार लस वापरली जाईल.
   2. अशा लसींच्या पहिल्या 100 लाभार्थ्यांचे पुढील लसीकरण कार्यक्रम राबविण्याआधी 7 दिवस मूल्यमापन केले जाईल.
   3. अर्जदाराने अशा मंजुरीनंतर 30 दिवसांच्या आत पोस्ट अप्रुव्हल ब्रिजिंग क्लिनिकल चाचण्या आयोजित केल्या पाहिजेत.
7. अशा लसींसाठी आपत्कालीन परिस्थितीत नियंत्रित वापरासाठी करण्यात येणाऱ्या अर्जासोबत  ब्रिजिंग ट्रायल प्रोटोकॉल, आयात नोंदणी प्रमाणपत्रासाठी अर्ज आणि आयात परवान्यासाठी अर्ज करावा लागेल.
8. आपत्कालीन परिस्थितीत नियंत्रित  वापराच्या मंजुरीच्या तारखेपासून 3 कार्यालयीन  दिवसांच्या आत केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था ही नोंदणी प्रमाणपत्र आणि आयात परवान्यासाठी अर्जांवर कारवाई करेल.
9. लसींची प्रत्येक बॅच जारी करण्यासाठी केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था यांच्या विद्यमान प्रोटोकॉलनुसार, राष्ट्रीय कोविड-19 लसीकरण कार्यक्रमांतर्गत ठरविलेल्या मार्गदर्शक सूचनांनुसार त्याचा वापर करण्यापूर्वी लसींची प्रत्येक बॅच केंद्रीय औषध प्रयोगशाळा (सीडीएल), कसौलीमार्फत  जारी केली जाईल.
10. केंद्रीय औषध प्रयोगशाळेची  (सीडीएल) मान्यता मिळाल्यानंतर अर्जदार सुरुवातीला केवळ 100 लाभार्थ्यांना  लस देईल  आणि त्यांचा  सुरक्षितता डेटा सीडीएससीओला सादर करेल.
11. केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था अर्जदाराने सादर केलेल्या सुरक्षा डेटाचा आढावा घेईल आणि हा डेटा  समाधानकारक असल्यास अर्जदाराला लस वापरण्यास  परवानगी देईल.
12. हा प्रस्ताव प्राप्त झाल्याच्या 7 दिवसांच्या आत केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था विषय तज्ज्ञ समितीच्या (एसईसी) सल्ल्यानुसार ब्रिजिंग चाचणीसाठीच्या प्रोटोकॉलला मान्यता देईल.
13. अर्जदार मंजूर केलेल्या प्रोटोकॉलमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या वेळेत ब्रिजिंग चाचणी घेईल आणि ब्रिजिंग चाचणीत तयार केलेला डेटा अर्जदार सीडीएससीओला सादर करेल.
14. ब्रिजिंग चाचणीचे परिणाम प्राप्त झाल्यानंतर, डीसीजीआय आपत्कालीन परिस्थितीत नियंत्रित वापरासाठी मंजूर केलेल्या परवानगीचे पुनरावलोकन करेल.

Jaydevi PS/S.Mhatre/P.Kor

*** 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा: @PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com