ന്യൂഡൽഹി , ഏപ്രിൽ 15,2021



ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ  അടിയന്തര ഉപയോഗ പട്ടികയിൽ ഉൾപ്പെട്ടതും (EUL),യു‌എസ് എഫ്ഡി‌എ, ഇ‌എം‌എ, യുകെ എം‌എച്ച്‌ആർ‌എ, പി‌എം‌ഡി‌എ ജപ്പാൻ എന്നിവ  നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിനായി അംഗീകരിച്ചതുമായ  കോവിഡ് -19 വാക്‌സിനുകൾ ഇന്ത്യയിലും അംഗീകരിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയയുടെ കാര്യക്ഷമതയും വേഗവും നിരന്തരം നിരീക്ഷണവിധേയമാക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ സമൂല പരിഷ്കരണ നടപടികൾക്ക്  2021 ഏപ്രിൽ 13 ന് കേന്ദ്ര സർക്കാർ അംഗീകാരം നൽകി. ഇന്ത്യയിൽ വിദേശ വാക്സിനുകൾ വേഗത്തിൽ ലഭ്യമാക്കാനും, ഔഷധങ്ങളുടെ വൻതോതിലുള്ള ഇറക്കുമതിയും ആഭ്യന്തര നിർമ്മാണ ശേഷിയുടെ വർധനയും  പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കാനും ഈ തീരുമാനം  വഴിയൊരുക്കും.വാക്സിൻ ഉത്പാദന ശേഷി, വാക്സിൻ ലഭ്യത എന്നിവയുടെ വർധനയ്ക്കും  തീരുമാനം ഊർജ്ജം പകരും.

യു‌എസ് എഫ്ഡി‌എ, ഇ‌എം‌എ, യുകെ എം‌എച്ച്‌ആർ‌എ, പി‌എം‌ഡി‌എ ജപ്പാൻ എന്നിവ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിനായി അംഗീകരിച്ചതോ  ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ അടിയന്തിര ഉപയോഗ പട്ടികയിൽ (ഇയുഎൽ)  ഉൾപ്പെട്ടതോ ആയ കോവിഡ് -19 വാക്സിനുകൾക്കാണ് കേന്ദ്ര സർക്കാർ ഇന്ന് പ്രത്യേക  മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം പുറത്തിറക്കിയത്.ഡിസിജിഐയുടെ നേതൃത്വത്തിലുള്ള സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷൻ (സി ഡി എസ് സി ഓ ) ഇനിപ്പറയുന്ന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളാണ്  മുന്നോട്ടു വയ്ക്കുന്നത്:

*NEGVAC ശുപാർശകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി വിദേശ അംഗീകൃത കോവിഡ് വാക്സിനുകളുടെ അംഗീകാരത്തിനുള്ള  കാര്യനിർവ്വഹണ പാത വ്യക്തമാക്കുന്ന വിശദമായ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ സി ഡി എസ്  സി ഓ  തയ്യാറാക്കിയിട്ടുണ്ട്.

*ഈ മാർ‌ഗ്ഗനിർ‌ദ്ദേശങ്ങൾ‌ സി ഡി എസ്  സി ഓ അതിന്റെ വെബ്‌സൈറ്റിൽ‌ തയ്യാറാക്കി പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. ഈ മാർ‌ഗ്ഗനിർ‌ദ്ദേശങ്ങൾ‌ ബന്ധപ്പെട്ട കക്ഷികളുടെയിടയിൽ വ്യാപകമായി പ്രചരിപ്പിക്കുന്നതിന് സി ഡി എസ്  സി ഓ നടപടികൾ സ്വീകരിക്കും.

*അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിന് അംഗീകാരം നൽകുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷകർ സി ഡി എസ്  സി ഓ യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കാം.

*വിദേശ നിർമ്മാതാവിന് അതിന്റെ ഇന്ത്യൻ ഉപസ്ഥാപനം വഴിയോ അല്ലെങ്കിൽ ഇന്ത്യയിലെ അംഗീകൃത ഏജന്റ് വഴിയോ അപേക്ഷിക്കാം (വിദേശ നിർമ്മാതാവിന് ഇന്ത്യൻ ഉപസ്ഥാപനം ഇല്ലെങ്കിൽ).

*അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിനായി സി ഡി എസ്  സി ഓ  അത്തരം അപേക്ഷകൾ പരിഗണിക്കും. അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ച തീയതി മുതൽ 3 പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ DCGI പരിഗണിച്ച്  തീരുമാനമെടുക്കും.

*ഇനിപ്പറയുന്ന വ്യവസ്ഥകളുടെ  അടിസ്ഥാനത്തിൽ  അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിന് DCGI അനുമതി നൽകും:

a ) ദേശീയ കോവിഡ് -19 വാക്സിനേഷൻ പദ്ധതിയിൽ നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി വാക്സിൻ ഉപയോഗിക്കാം.

b )അത്തരം വാക്സിനുകൾ  സാർവത്രിക  പ്രതിരോധ കുത്തിവയ്പ്പ് പദ്ധതിക്ക് ലഭ്യമാക്കുന്നതിനു  മുമ്പ് ആദ്യ 100 ഗുണഭോക്താക്കളുടെ സുരക്ഷാ ഫലങ്ങൾ  7 ദിവസത്തേക്ക് നിരീക്ഷിച്ച് വിലയിരുത്തും.

അത്തരം അംഗീകാരം ലഭിച്ച്  30 ദിവസത്തിനകം മുന്നോടിയായുള്ള  ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ‌സ് അപേക്ഷകൻ ആരംഭിക്കണം.

*അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിനുള്ള അപേക്ഷകൾ ബ്രിഡ്ജിംഗ് ട്രയൽ പ്രോട്ടോക്കോൾ, ഇറക്കുമതി രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിനുള്ള അപേക്ഷ, ഇറക്കുമതി ലൈസൻസിനുള്ള  അപേക്ഷ എന്നിവയോടൊപ്പം സമർപ്പിക്കാവുന്നതാണ്.

*അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗം അംഗീകരിച്ച തീയതി മുതൽ 3 പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (കോവിഡ് വാക്സിൻ നിർമ്മാണ കേന്ദ്രത്തിന്റെയും ഉത്പന്നത്തിൻറെയും രജിസ്ട്രേഷൻ ), ഇറക്കുമതി ലൈസൻസ് എന്നിവയ്ക്കുള്ള അപേക്ഷകൾ സി ഡി എസ്  സി ഓ  പരിഗണിക്കും.

*വാക്‌സിനുകളുടെ ബാച്ച് പുറത്തിറക്കുന്നതിനായി  സി ഡി എസ്  സി ഓ യുടെ നിലവിലുള്ള പ്രോട്ടോക്കോൾ പാലിക്കണം. ദേശീയ കോവിഡ് -19 വാക്സിനേഷൻ പദ്ധതിയിൽ നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് വാക്സിനിലെ ഓരോ ബാച്ചും  കസൗലീയിലെ  സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് ലബോറട്ടറി (സിഡിഎൽ) അംഗീകരിച്ച്  പുറത്തിറക്കും.

*സിഡി‌എൽ അംഗീകാരം ലഭിച്ച  കോവിഡ് വാക്സിൻ 100 ഗുണഭോക്താക്കളിലെ  ഉപയോഗ ശേഷം സുരക്ഷാ ഡാറ്റ സി ഡി എസ്  സി ഓ യ്ക്ക്  സമർപ്പിച്ച  ശേഷമേ തുടരുപയോഗത്തിന്  അനുമതി നൽകുകയുള്ളൂ.

*അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച സുരക്ഷാ ഡാറ്റ സി ഡി എസ്  സി ഓ  അവലോകനം ചെയ്യും.തൃപ്തികരമാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയാൽ വാക്സിൻ ഉപയോഗിക്കാൻ അപേക്ഷകന് അനുവാദം നൽകും.

*നിർ‌ദ്ദേശം ലഭിച്ച് 7 ദിവസത്തിനകം സബ്ജക്റ്റ് എക്സ്പെർട്ട് കമ്മിറ്റിയുമായി (എസ്‍ഇസി) കൂടിയാലോചിച്ച് ബ്രിഡ്ജിംഗ് ട്രയലിനായുള്ള പ്രോട്ടോക്കോൾ സി ഡി എസ്  സി ഓ അംഗീകരിക്കുന്നതാണ്.

*അംഗീകൃത പ്രോട്ടോക്കോളിൽ വ്യക്തമാക്കിയ സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ അപേക്ഷകൻ ബ്രിഡ്ജിംഗ് ട്രയൽ നടത്തുകയും ബ്രിഡ്ജിംഗ് ട്രയലിൽ ലഭ്യമായ ഡാറ്റ സി ഡി എസ്  സി ഓ യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കുകയും വേണം.

*ബ്രിഡ്ജിംഗ് ട്രയൽ‌ ഫലങ്ങൾ‌ ലഭിച്ചതിന്‌ ശേഷം, അടിയന്തിര സാഹചര്യങ്ങളിൽ‌ നിയന്ത്രിത ഉപയോഗത്തിന് നൽകിയിട്ടുള്ള അനുമതി ഡി‌സി‌ജി‌ഐ അവലോകനം ചെയ്യും.