કેન્દ્ર સરકારે આમૂલ સુધારાત્મક પગલાં રૂપે 13 એપ્રિલ 2021ના રોજ US FDA, EMA, UK MHRA, PMDA જાપાનમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવેલી અથવા WHOના કટોકટી દરમિયાન ઉપયોગની યાદી (EUL)માં ઉલ્લેખ કરેલી કોવિડ-19 રસી માટે સુવ્યવસ્થિત અને ઝડપી ટ્રેકિંગ નિયમનકારી તંત્રને મંજૂરી આપી દીધી છે. આ નિર્ણયના કારણે આવી વિદેશી રસીઓ સુધી ભારતની પહોંચ વધુ ઝડપી બનશે અને તેના કારણે જથ્થાબંધ દવાની સામગ્રીની આયાત, સ્થાનિક સ્તરે ફીલ એન્ડ ફિનિશ (ભરીને તૈયાર કરવું) ક્ષમતાનો મહત્તમ ઉપયોગ વગેરેને પ્રોત્સાહન મળશે અને તેના કારણે રસી વિનિર્માણ ક્ષમતામાં અને દેશમાં કુલ રસીના જથ્થાની ઉપલબ્ધતામાં સકારાત્મક પ્રવેગ મળશે.

કેન્દ્ર સરકારે આજે US FDA, EMA, UK MHRA, PMDA જાપાનમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવેલી અથવા WHOના કટોકટી દરમિયાન ઉપયોગની યાદી (EUL)માં ઉલ્લેખ કરેલી કોવિડ-19 રસી માટે ભારતમાં નિયમનકારી માર્ગ જાહેર કર્યો છે.

DCGIની અધ્યક્ષતામાં કેન્દ્રીય દવા માપદંડ નિયંત્રણ સંગઠન (CDSCO) દ્વારા વર્ણવવામાં આવ્યું હતું કે, આ માર્ગ નીચે ઉલ્લેખ કર્યા અનુસાર રહેશે:

1. CDSCO દ્વારા NEGVACની ભલામણોના આધારે વિદેશમાં માન્યતા આપવામાં આવેલી કોવિડની રસીઓની મંજૂરી માટે નિયમનકારી માર્ગ નિર્દિષ્ટ કરતી વિગતવાર માર્ગદર્શિકા તૈયાર કરવામાં આવશે.
2. આ માર્ગદર્શિકાઓ CDSCO દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવી છે અને તેમની વેબસાઇટ પર મુકવામાં આવી છે. આ માર્ગદર્શિકાઓનો સંબંધિત હિતધારકોમાં વ્યાપકપણે પ્રસાર કરવા માટે CDSCO દ્વારા વિવિધ પગલાં લેવામાં આવશે.

3. કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે મંજૂરી માંગતા અરજદારો CDSCOને તેમની અરજીઓ આપી શકે છે.

4. વિદેશી ઉત્પાદકો દ્વારા તેમની ભારતીય પેટા કંપની મારફતે અથવા ભારતમાં તેમના અધિકૃત એજન્ટ મારફતે (જો તેમની પાસે ભારતીય પેટા કંપની ના હોય તો તેવા કિસ્સામાં) અરજીઓ થઇ શકે છે.

5. CDSCO દ્વારા કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે આવી અરજીઓની પ્રક્રિયા કરવામાં આવશે અને DCGI દ્વારા તેને ધ્યાનમાં લઇને અરજદાર દ્વારા સંપૂર્ણ અરજી દાખલ કર્યા તારીખથી કામકાજના 03 દિવસ સુધીમાં તેના વિશે નિર્ણય લેવામાં આવશે.

6. DCGI દ્વારા નીચે દર્શાવેલી શરતો સાથે કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવશે:

1. 1. રસીનો ઉપયોગ રાષ્ટ્રીય કોવિડ-19 રસીકરણ કાર્યક્રમ અંતર્ગત સૂચિત માર્ગદર્શિકા અનુસાર કરવાનો રહેશે.
   2. સલામતીના પરિણામોને ધ્યાનમાં રાખીને આવી રસીના પ્રથમ 100 લાભાર્થીઓનું 7 દિવસ સુધી મૂલ્યાંકન કરવામાં આવશે ત્યારબાદ તેને વધુ રસીકરણ કાર્યક્રમમાં આગળ લઇ જવામાં આવશે.
   3. અરજદારે મંજૂરી મળ્યા પછી 30 દિવસની અંદર મંજૂરી પછીના બ્રિજિંગ તબીબી પરીક્ષણો કરવાના રહેશે.

7. આવી રસીના કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટેની અરજીઓ બ્રિજિંગ પરીક્ષણ પ્રોટોકોલ, આયાત નોંધણી પ્રમાણપત્ર અને આયાત લાઇસન્સ માટેની અરજી સાથે હોઇ શકે છે.

8. CDSCO દ્વારા કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે મંજૂરી મળ્યા તારીખથી કામકાજના 03 દિવસમાં નોંધણી પ્રમાણપત્ર (વિદેશી ઉત્પાદન સ્થળો અને ઉત્પાદનો માટે નોંધણી: કોવિડ રસીના આ કિસ્સામાં) અને આયાત લાઇસન્સ માટેની અરજીઓ પ્રક્રિયા કરવામાં આવશે.

9. હાલના રસીની બેચ રિલીઝ કરવાના CDSCOના પ્રોટોકોલ અનુસાર, રસીની દરેક બેચનો રાષ્ટ્રીય કોવિડ રસીકરણ કાર્યક્રમ અંતર્ગત નિર્દિષ્ટ માર્ગદર્શિકાઓ અનુસાર ઉપયોગ કરવામાં આવે તે પહેલાં કેન્દ્રીય દવા લેબોરેટરી (CDL), કસૌલી દ્વારા તે બેચને બહાર પાડવામાં આવશે.

10. CDL પ્રાપ્ત થાય પછી અરજદાર કોવિડ રસીનો ઉપયોગ કરશે, જેમાં શરૂઆતમાં માત્ર 100 લાભાર્થીને આપવામાં આવશે અને CDSCO તેઓ સલામતીનો ડેટા પૂરો પાડશે.

11. અરજદારે આપેલા સલામતી ડેટાની CDSCO દ્વારા સમીક્ષા કરવામાં આવશે અને એકવાર સંતોષકારક પરિણામો મળે તે પછી, અરજદારને રસીનો ઉપયોગ કરવાની અધિકૃતતા આપવામાં આવશે.

12. પ્રસ્તાવ પ્રાપ્ત થયાના 7 દિવસની અંદર CDSCO દ્વારા વિષય નિષ્ણાત સમિતિ (SEC) સાથે પરામર્શ કરીને બ્રિજિંગ પરીક્ષણ માટે પ્રોટોકોલને મંજૂરી આપવામાં આવશે.

13. અરજદાર મંજૂરી આપવામાં આવેલા પ્રોટોકોલમાં નિર્દિષ્ટ કરેલી સમયરેખા અનુસાર બ્રિજિંગ પરીક્ષણ હાથ ધરશે અને બ્રિજિંગ પરીક્ષણમાંથી પ્રાપ્ત થયેલો ડેટા CDSCO સમક્ષ જમા કરાવશે.

14. બ્રિજિંગ પરીક્ષણના પરિણામો પ્રાપ્ત થયા પછી, DCGI દ્વારા કટોકટીની સ્થિતિમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે આપવામાં આવેલી અનુમતિની સમીક્ષા કરવામાં આવશે.

SD/GP/JD

****