نئی دہلی،  15 اپریل 2021،  ایک اصلاحی اقدام کے طور پر مرکزی حکومت نے  13 اپریل 2021 کو  یو ایس، ایف ڈی اے، ای ایم اے، یو کے، ایم ایچ آر اے، پی ایم ڈی اے جاپان کے ذریعہ محدود استعمال کے واسطے منظور شدہ یا ڈبلیو ایچ او ایمرجنسی یوز  لسٹنگ  (ای یو ایل) میں شامل کووڈ ۔ 19 ویکسین کے لئے ضابطہ بندی کے نظام کام میں لانے اور اس کی رفتار تیز  کئے جانے کو منظوری دی ہے۔ اس فیصلے سے بھارت کےذریعہ ایسی ویکسین تک تیزی سے رسائی حاصل کرنے میں مدد ملےگی اور  اس سے بلک ڈرگ میٹیڑیل کی درآمد سمیت درآمدات،  گھریلو صلاحیت کے زیادہ سےزیادہ استعمال کی خوصلہ افزائی ہوگی جس سے ملک کے اندر  ویکسین تیار کرنےکی صلاحیت اور  مجموعی طور پر ویکسین کی دستیابی میں اضافہ ہوگا۔

مرکزی حکومت نے آج  یو ایس، ایف ڈی اے، ای ایم اے، یو کے، ایم ایچ آر اے، پی ایم ڈی اے جاپان کے ذریعہ محدود استعمال کے واسطے منظور شدہ  یا ڈبلیو ایچ او ایمرجنسی یوز  لسٹنگ  (ای یو ایل) میں شامل کووڈ ۔ 19 ویکسین کے لئے   بھارت میں ضابطہ بندی کے طریقے جاری کیے ہیں۔

آج ڈی سی جی آئی کی سربراہی میں سنٹرل ڈرگز اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او)  میں وضاحت کی ہے کہ طریقہ  ذیل ہوگا:

• سی ڈی ایس سی او   مفصل رہنما خطوط تیار کرے گا جن میں این ای جی وی اے سی شفارشات پر مبنی  غیر ملکی منظور شدہ کووڈ ویکسین کی منظوری کے لئے ضابطہ بندی کے طریقے کی وضاحت کی جائے گی۔
• یہ رہنما خطوط تیار کئے گئے ہیں اور سی ڈی ایس سی او نے اپنی ویب سائٹ پر پوسٹ کردیئےہیں۔ سی ڈی ایس سی او متعلقین تک ان رہنما خطوط کو پہنچانے کے لئے اقدامات کرے گا۔
• ہنگامی صورتحال میں محدود استعمال کےلئے   منظوری کے واسطے درخواستیں سی ڈی ایس سی او کے پاس جمع کرائی جاسکتی ہیں۔
• غیر ملکی مینوفیکچرر اپنی ہندوستانی معاون کمپنی یا ہندوستانی معاون کمپنی نہ ہونے کی صورت میں بھارت میں واقع اپنے اتھارائزڈ ایجنٹ کے ذریعہ درخواست دے سکتا ہے۔
• سی ڈی ایس سی او ہنگامی صورتحال میں محدود استعمال کےلئے ایسی درخواستوں کی جانچ کرے گا اور درخواست کنندہ کے ذریعہ جمعہ کرائی گئی مکمل درخواست کی تاریخ سے تین کام کاج کے دنوں کے اندر ڈی سی جی آئی کے ذریعہ غور کیا جائے اور فیصلہ لیا جائے گا۔
• ڈی سی جی آئی کے   ذریعہ ہنگامی  صورتحال میں محدود استعمال کے لئے  درج ذیل شرائط کے ساتھ منظوری جاری کی جائے  گی۔

• • ویکسین کا استعمال نیشنل کووڈ ۔ 19 ویکسی نیشن پروگرام کے تحت مقررہ رہنما خطوط کے مطابق کیا جائے گا۔
  • ایسی ویکسین کے پہلے 100 استفادہ کنندگان پر ویکسی نیشن پروگرام آگے چلائے جانے سے قبل تحفظ کے پیش نظر سات دن تک نظر رکھی جائے گی۔
  • درخواست کنندہ ایسی منظوری سے 30 دن کے اندر منظوری کے بعد بریجنگ کلینکل جانچ شروع کرے گا۔

• ایسی ویکسی نیشن کے لئے ہنگامہ صورتحال میں محدود استعمال کے واسطے  درخواستوں کے ساتھ بریجنگ جانچ  پروٹوکول ، درآمدات  کےرجسٹریشن سرٹی فکیٹ کے لئے درخواست  اور درآمدات کے لائسنس کے لئے درخواست بھی دی جمع کرائی جاسکتی ہے۔

• سی ڈی ایس سی او رجسٹریشن سرٹی فکیٹ (غیر ملکی مینوفیکچرنگ سائٹ اور پروڈکٹ :  اس معاملے میں کووڈ ویکسین کے رجسٹریشن) اور امپورٹ لائسنس کے لئے ہنگامہ صورتحال میں  محدود استعمال  کی  منظوری کی تاریخ سے تین دن کے اندر درخواستوں  کی جانچ کرے گا۔
• ویکسینز کا بیچ جاری کرنے کےلئے سی ڈی ایس سی او کے موجودہ پروٹوکول کے مطابق نیشنل کووڈ 19  ویکسی نیشن پروگرام کے تحت مقررہ رہنما خطوط کے مطابق  استعمال کئے جانے سے قبل ویکسین کا ہر ایک بیچ سینٹرل ڈرگ لیباریٹری  (سی ڈی ایل)، کسولی کےذریعہ جاری کیا جائے گا۔
• درخواست کنندہ ابتدائی طور پر محض 100 استفادہ کنندگان  کے لئے سی ڈی ایل کی منظوری حاصل ہونے کے بعد کووڈ ویکسین استعمال کرے گا اور حفاظتی ڈاٹا  سی ڈی ایس سی او کے پاس جمع کرائے گا۔
• سی ڈی ایس سی او درخواست کنندہ کے ذریعہ جمع کرائے گئے حفاظتی ڈاٹا کا جائزہ لے گااور اطمینان بخش پائے جانے کی صورت میں درخواست کنندہ کو ویکسین کے استعمال کا اختیار دے گا۔
• سی ڈی ایس سی او تجویز موصول ہونے کے سات دن کے اندر سبجیکٹ ایکسپرٹ کمیٹی (ایس ای سی)  کے مشورے سے بریجنگ جانچ کے لئے پروٹوکول منظور کرے گا۔
• درخواست کنندہ   منظور شدہ پروٹوکول میں مقررہ معیاد کے  اندر بریجنگ جانچ کرے گا اور سی ڈی ایس سی او کے پاس بریجنگ جانچ سے پیدا شدہ ڈاٹا جمع کرائے گا۔
• بریجنگ جانچ نتائج موصول ہونے کے بعد ڈی سی جی آئی کے ذریعہ ہنگامی صورتحال میں محدود استعمال کے لئے  دی گئی اجازت پر نظر ثانی کی جائے گی۔

۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔

ش ح۔ا گ۔ن ا۔

(15-04-2021)

U-3736