नवी दिल्ली, 14 जून 2020

कोविड  -19 च्या वैद्यकीय व्यवस्थापन प्रोटोकॉलचा भाग म्हणून रेमडेसिविरचा वापर आणि देशातील त्याची उपलब्धता या संदर्भात काही माध्यमे  वृत्त देत आहेत.  

आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने 13 जून 2020  रोजी कोविड -19 साठी एक अद्ययावत वैद्यकीय व्यवस्थापन प्रोटोकॉल प्रसिद्ध  केला आहे ज्यामध्ये रेमडेसिविर या औषधाचा  केवळ आणीबाणीच्या वापरासाठी मर्यादित उद्देशानेच ‘इन्व्हेस्टिगेशनल थेरपी’ म्हणून तसेच टोसिलीझूमब आणि कॉन्व्हॅलेसन्ट  प्लाझ्माचा ऑफ लेबल वापरासह (ते औषध ज्या आजारांवर उपचार करते त्यांव्यतिरिक्त इतर लक्षणांसाठी)  समावेश केला आहे.

या प्रोटोकॉलमध्ये स्पष्टपणे नमूद केले आहे की या उपचारांचा वापर सध्या मर्यादित उपलब्ध पुरावे आणि मर्यादित उपलब्धतेवर आधारित आहे. आणीबाणीत  वापर म्हणून रेमडेसिविरचा वापर मध्यम आजार (ऑक्सिजनवर) असलेल्या रुग्णांमध्ये करण्याबाबत विचार केला जाऊ शकतो ,मात्र जर एखाद्या रुग्णाला एखादे औषध देऊ नये अशी सूचना असेल तर रेमडेसिविरचा  वापर करू नये.

यूएस फूड अँड ड्रग ऍडमिनिस्ट्रेशनने (यूएसएफडीए) अद्याप या औषधाला मंजुरी दिलेली नाही (बाजार अधिकृतता), भारतासारख्या देशात केवळ आपतकालीन वापराच्या अधिकाराखाली ते सुरु आहे.

देशात प्रौढ आणि मुलांवर प्रतिबंधित औषधांचा आपत्कालीन वापर गंभीर आजारामुळे रूग्णालयात दाखल संशयित किंवा प्रयोगशाळेने पुष्टी केलेल्या कोविड -19 च्या उपचारासाठी करणे पुढील अटींच्या अधीन आहे-  प्रत्येक रूग्णाची लेखी परवानगी आवश्यक, अतिरिक्त वैद्यकीय चाचण्यांचे अहवाल सादर करणे, उपचार केलेल्या सर्व रूग्णांची सक्रीय देखरेख माहिती सादर करणे ,सक्रिय पोस्ट मार्केटींग देखरेखीसह  जोखीम व्यवस्थापन आराखडा  तसेच  गंभीर प्रतिकूल घटनांचा अहवालदेखील सादर करावा. याव्यतिरिक्त, आयात केलेल्या मालाच्या पहिल्या तीन बॅचेसची चाचणी करावी आणि केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटनेकडे (सीडीएससीओ) अहवाल पाठवावा.

मेसर्स गिलिडने 29 मे 2020 रोजी भारतीय औषध नियामक संस्थेकडे अर्थात सीडीएससीओला, रेमडेसिविरच्या आयात आणि विपणनासाठी अर्ज केला होता. विचार विनिमयानंतर, रुग्णांच्या सुरक्षेच्या हितासाठी आणि पुढील माहिती मिळवण्यासाठी 1 जून 2020 रोजी आपत्कालीन वापराच्या अधिकाराअंतर्गत परवानगी देण्यात आली. 

मेसर्स हेटेरो, मेसर्स सिप्ला, मेसर्स बीडीआर, मेसर्स ज्युबिलंट, मेसर्स मायलन आणि डॉ. रेड्डीज लॅब या सहा भारतीय कंपन्यांनीही सीडीएससीओकडे  भारतात औषध निर्मिती आणि विपणनासाठी परवानगी मागितली आहे. यातील पाच जणांनी मेसर्स गिलिडबरोबर  करार केला आहे.  सीडीएससीओद्वारे या अर्जांची  प्राधान्याने  आणि निहित प्रक्रियेनुसार छाननी केली जात आहे. कंपन्या उत्पादनाच्या सुविधांची तपासणी, आकडेवारीची पडताळणी, स्थिरता चाचणी, प्रोटोकॉलनुसार आपत्कालीन प्रयोगशाळेच्या तपासणी इत्यादींच्या विविध  टप्प्यात आहेत. इंजेक्टेबल औषध असल्यामुळे तपासणी, ओळख, शुद्धीकरण , जीवाणूच्या एंडोटॉक्सिन चाचणी करणे रुग्णांच्या सुरक्षिततेसाठी अत्यंत महत्वाचे आहे आणि कंपन्यांनी ही माहिती प्रदान करणे आवश्यक आहे. सीडीएससीओ माहितीच्या प्रतीक्षेत आहे आणि या कंपन्यांना पूर्ण पाठिंबा देत आहे. या कंपन्यांसाठी आपत्कालीन तरतूदी लागू करून स्थानिक वैद्यकीय चाचण्यांच्या आवश्यकतेमधून सूट दिली गेली आहे. सीडीएससीओद्वारे नियामक प्रक्रिया सुलभ आणि वेगवान केल्या जात आहेत.

M.Chopade/S.Kane/P.Malandkar

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com