ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ) మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా గ్రేడ్‌–ఎ సూక్ష్మజీవుల పర్యవేక్షణ నిబంధనల కోసం షెడ్యూల్‌ ఎంలో సవరణలను ప్రతిపాదించిన కేంద్ర వైద్య శాఖ

కేంద్ర వైద్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ 1945 నాటి ఔషధాల నిబంధనల్లోని షెడ్యూల్‌–ఎంకు సవరణలను ప్రతిపాదించింది. ఈ మేరకు 2026 అక్టోబర్‌ 28న జీఎస్‌ఆర్‌ నంబర్‌ 953(ఈ) ద్వారా నోటిఫికేషన్‌ జారీ చేసింది. స్టెరైల్‌ ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీలో అనుసరించాల్సిన మంచి తయారీ పద్ధతులపై (జీఎంపీ) ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ) సాంకేతిక నివేదికల శ్రేణి (టీఆర్‌ఎస్‌) నంబర్‌ 1044, అనుబంధం–2లో పేర్కొన్న మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా.. గ్రేడ్‌–ఎ శుభ్రమైన ప్రాంతాల్లో సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యానికి సంబంధించి నిర్దేశించిన పరిమితులను సవరించడం ఈ ప్రతిపాదన ఉద్దేశం.

షెడ్యూల్‌–ఎంలో ప్రస్తుతం నిర్దేశించిన సూక్ష్మజీవుల కాలుష్య పరిమితులకు, గ్రేడ్‌–ఎ ప్రాంతాల విషయంలో డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు మధ్య ఉన్న వ్యత్యాసాలను తొలగించడం ఈ ప్రతిపాదిత సవరణ లక్ష్యం. తద్వారా భారత నియంత్రణ నిబంధనలను అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా తీసుకురావాలని భావిస్తున్నారు.

స్టెరైల్‌ ఔషధాల తయారీలో గ్రేడ్‌–ఎ ప్రాంతాలు అత్యంత కీలకమైనవి. ఈ ప్రాంతాల్లో బహిర్గతంగా ఉండే ఔషధ ఉత్పత్తులు, కంటైనర్లు, స్టెరిలైజ్‌ చేసిన భాగాలను నిర్వహిస్తారు. స్టెరైల్‌ ఔషధ ఉత్పత్తుల నాణ్యత, భద్రతను నిర్ధారించేందుకు ఈ ప్రాంతాల్లో సూక్ష్మజీవుల నియంత్రణను కఠినంగా అమలు చేయడం అత్యవసరం. 

ప్రతిపాదిత సవరణ ద్వారా సవరించిన షెడ్యూల్‌–ఎం నిబంధనలను డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా తీసుకురావడంతో పాటు, దేశంలో స్టెరైల్‌ ఔషధాల తయారీని నియంత్రించే వ్యవస్థను మరింత బలోపేతం చేయనున్నారు. అలాగే డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా గ్రేడ్‌–ఎ ప్రాంతాల్లో గుర్తించే ఏదైనా సూక్ష్మజీవుల పెరుగుదలను దర్యాప్తు చేపట్టేందుకు ప్రేరేపించే అంశంగా పరిగణించే నిబంధనను కూడా ఇందులో పొందుపరిచారు.

ఔషధాల తయారీలో నాణ్యతా ప్రమాణాలను బలోపేతం చేయడం, దేశీయ నియంత్రణ నిబంధనలను అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మార్చడం, ఔషధ ఉత్పత్తుల నాణ్యత, భద్రతను నిర్ధారించడం పట్ల ప్రభుత్వ నిబద్ధతను ఈ ప్రతిపాదిత సవరణ ప్రతిబింబిస్తుంది.

ప్రతిపాదిత సవరణపై అభ్యంతరాలు లేదా సూచనలు ఉంటే వాటిని వాటాదారులు, ప్రజలు సమర్పించవచ్చు. ఈ మేరకు కేంద్ర వైద్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖలోని అండర్‌ సెక్రటరీ (ఔషధ నియంత్రణ)కు, యూ-6, వర్క్‌ హాల్‌, సి వింగ్‌, మొదటి అంతస్తు, కర్తవ్య భవన్‌–1, న్యూఢిల్లీ–110001 చిరునామాకు పంపవచ్చు. లేదా drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in ఈ-మెయిల్‌ ద్వారా సమర్పించవచ్చు.

అధికారిక గెజిట్‌ను ఈ లింక్‌ ద్వారా చూడవచ్చు: https://egazette.gov.in/(S(vgjbg1v51kl1b3qx5voh12qg))/ViewPDF.aspx

***