ഗ്രേഡ് എ സൂക്ഷ്മാണു നിരീക്ഷണ നിബന്ധനകൾ ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമാക്കുന്നതിന് ഷെഡ്യൂൾ എം ഭേദഗതി ചെയ്യാൻ നിർദ്ദേശവുമായി കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം

അണുവിമുക്ത ഔഷധ ഉല്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ സംബന്ധിച്ച ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ സാങ്കേതിക റിപ്പോർട്ട് പരമ്പര നമ്പർ 1044-ലെ അനുബന്ധം 2-ന് അനുസൃതമായി ഗ്രേഡ് എ അണുവിമുക്ത മേഖലകളിലെ സൂക്ഷ്മാണു മലിനീകരണ പരിധി പരിഷ്കരിക്കുന്നതിന് 1945-ലെ ഡ്രഗ്സ് ചട്ടങ്ങളിലെ ഷെഡ്യൂൾ എം ഭേദഗതി ചെയ്യാൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ-കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം കരട് വിജ്ഞാപനം പുറപ്പെടുവിച്ചു. 2026 ഒക്ടോബർ 28-ലെ ജി.എസ്.ആർ. നമ്പർ 953(ഇ) പ്രകാരമാണ് നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതി പുറത്തിറക്കിയത്.

ഷെഡ്യൂൾ എം നിഷ്കർഷിക്കുന്ന സൂക്ഷ്മാണു മലിനീകരണ പരിധിയും ഗ്രേഡ് എ മേഖലകൾക്കായുള്ള ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ തത്തുല്യ നിബന്ധനകളും തമ്മിലെ നിലവിലെ അന്തരം പരിഹരിക്കാനും അതുവഴി ഇന്ത്യയിലെ നിയന്ത്രണ വ്യവസ്ഥകളെ അന്താരാഷ്ട്ര അംഗീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾക്ക് തുല്യമാക്കാനുമാണ് നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതി ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.

അണുവിമുക്തമാക്കിയ ഔഷധങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ നേരിട്ട് സമ്പർക്കത്തിൽ വരുന്ന ഉല്പന്നങ്ങൾ, പാത്രങ്ങൾ, അണുവിമുക്തമാക്കിയ ഘടകങ്ങൾ എന്നിവ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന അതീവ സൂക്ഷ്മ മേഖലകളാണ് ഗ്രേഡ് എ മേഖലകള്‍.  അണുവിമുക്തമാക്കിയ ഔഷധ ഉല്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷിതത്വവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഈ മേഖലകളിൽ കർശന സൂക്ഷ്മാണു നിയന്ത്രണം പാലിക്കേണ്ടത് അനിവാര്യമാണ്.

നിർദ്ദിഷ്ട പരിഷ്കരണത്തിലൂടെ പുതുക്കിയ ഷെഡ്യൂൾ എം ലോകാരോഗ്യസംഘടനയുടെ മാർഗ്ഗനിര്‍ദ്ദേശങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടുകയും രാജ്യത്തെ അണുവിമുക്ത ഔഷധ നിർമ്മാണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിനെ കൂടുതൽ ശക്തിപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യും. കൂടാതെ, ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ മാർഗ്ഗനിര്‍ദ്ദേശങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായി ഗ്രേഡ് എ മേഖലകളിൽ സൂക്ഷ്മാണു സാന്നിധ്യം കണ്ടെത്തിയാൽ അടിയന്തര അന്വേഷണം നടത്താനും ഭേദഗതി വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു. 

ഔഷധ നിർമ്മാണ രംഗത്തെ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിനും ആഭ്യന്തര നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകളെ അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിനൊപ്പം ഉയർത്തുന്നതിനും ഔഷധ ഉല്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷിതത്വവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും ഗവണ്‍മെന്റ് പുലര്‍ത്തുന്ന പ്രതിബദ്ധതയാണ്  ഭേദഗതിയിലൂടെ വ്യക്തമാകുന്നത്.

നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതിയിന്മേൽ ബന്ധപ്പെട്ട പങ്കാളികള്‍ക്കും പൊതുജനങ്ങൾക്കും എന്തെങ്കിലും ആക്ഷേപങ്ങളോ നിർദേശങ്ങളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ അത് അണ്ടർ സെക്രട്ടറി (ഡ്രഗ്സ് റെഗുലേഷൻ), ആരോഗ്യ-കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം, ഭാരത സർക്കാർ, യു-6, വർക്ക് ഹാൾ, സി വിങ്, ഒന്നാം നില, കർത്തവ്യ ഭവൻ-1, ന്യൂഡൽഹി–110001 എന്ന വിലാസത്തിലോ drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in എന്ന ഇമെയിൽ വഴിയോ സമർപ്പിക്കാവുന്നതാണ്.

ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റ് ഈ ലിങ്കില്‍‍ ലഭ്യമാണ്: https://egazette.gov.in/(S(vgjbg1v51kl1b3qx5voh12qg))/ViewPDF.aspx 

*****