કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલયે ગ્રેડ A માઇક્રોબાયલ મોનિટરિંગ આવશ્યકતાઓને WHO માર્ગદર્શિકા સાથે સંરેખિત કરવા માટે શેડ્યૂલ Mમાં સુધારાનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો

કેન્દ્રીય આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે સ્ટેરાઇલ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સ માટે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) પર વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન (WHO) ટેકનિકલ રિપોર્ટ સીરિઝ (TRS) No. 1044, એનેક્સર 2 અનુસાર ગ્રેડ A ક્લીન વિસ્તારોમાં માઇક્રોબાયલ દૂષણ માટે નિર્ધારિત મર્યાદાઓમાં સુધારો કરવા માટે, G.S.R. No. 953(E) તારીખ 28 ઓક્ટોબર, 2026 દ્વારા ડ્રગ્સ રૂલ્સ, 1945ના શેડ્યૂલ Mમાં સુધારા પ્રસ્તાવિત કર્યા છે.

પ્રસ્તાવિત સુધારાનો હેતુ શેડ્યૂલ M હેઠળ નિર્ધારિત માઇક્રોબાયલ દૂષણ મર્યાદાઓ અને ગ્રેડ A વિસ્તારો માટે સંબંધિત WHO આવશ્યકતાઓ વચ્ચેના હાલના તફાવતોને દૂર કરવાનો છે, જેથી ભારતની નિયમનકારી જોગવાઈઓને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ધોરણોને અનુરૂપ બનાવી શકાય.

ગ્રેડ A વિસ્તારો એ સ્ટેરાઇલ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગમાં મહત્વપૂર્ણ વિસ્તારો છે, જ્યાં ખુલ્લા ઉત્પાદનો, કન્ટેનર અને જંતુરહિત ઘટકોને સંભાળવામાં આવે છે. આ વિસ્તારોમાં કડક માઇક્રોબાયલ નિયંત્રણ જાળવવું એ સ્ટેરાઇલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરવા માટે આવશ્યક છે.

પ્રસ્તાવિત સુધારો સુધારેલા શેડ્યૂલ M ને WHO માર્ગદર્શિકા સાથે સુસંગત કરશે અને દેશમાં સ્ટેરાઇલ ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગનું સંચાલન કરતી નિયમનકારી વ્યવસ્થાને વધુ મજબૂત બનાવશે. તે WHO માર્ગદર્શિકા અનુસાર, ગ્રેડ A વિસ્તારોમાં મળી આવેલ કોઈપણ માઇક્રોબાયલ વૃદ્ધિને તપાસ માટેનું કારણ (trigger for investigation) ગણવાની જોગવાઈ પણ પૂરી પાડે છે.

પ્રસ્તાવિત સુધારો ફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગમાં ગુણવત્તાના ધોરણોને મજબૂત કરવા, સ્થાનિક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને આંતરરાષ્ટ્રીય બેન્ચમાર્ક સાથે સંરેખિત કરવા અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરવા માટે સરકારની પ્રતિબદ્ધતાને દર્શાવે છે.

હિસ્સાધારકો અને જનતાના સભ્યોને પ્રસ્તાવિત સુધારા અંગે તેમના વાંધાઓ અને સૂચનો, જો કોઈ હોય તો, અંડર સેક્રેટરી (ડ્રગ્સ રેગ્યુલેશન), આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય, ભારત સરકાર, U-6, વર્ક હોલ, C વિંગ, ફર્સ્ટ ફ્લોર, કર્તવ્ય ભવન-1, નવી દિલ્હી–110001 પર અથવા drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in પર ઈમેલ દ્વારા સબમિટ કરવા માટે આમંત્રિત કરવામાં આવે છે.

સત્તાવાર ગેઝેટ આ લિંક પરથી મેળવી શકાય છે:

<-block _nghost-ng-c3839405889="" class="ng-star-inserted">

https://egazette.gov.in/(S(vgjbg1v51kl1b3qx5voh12qg))/ViewPDF.aspx

SM/DK/GP/JT

સોશિયલ મીડિયા પર અમને ફોલો કરો :  @PIBAhmedabad    /pibahmedabad1964    /pibahmedabad  pibahmedabad1964[at]gmail[dot]com