ప్రధానమంత్రి శ్రీ నరేంద్ర మోదీ ఆదేశాలకు అనుగుణంగా, ఫార్మాస్యూటికల్, క్లినికల్ రిసర్చ్ రంగాల్లో నియంత్రణ సంబంధిత నియమాలను అనుసరించడాన్ని తగ్గించడంతో పాటు, వ్యాపార సౌలభ్యాన్ని ప్రోత్సహించే ఉద్దేశంతో న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ (ఎన్‌డీసీటీ) నియమాలు-2019లో కేంద్ర ఆరోగ్య శాఖ సవరణలు చేయనుంది. ఈ ప్రతిపాదిత సవరణలను గత నెల 28 నాటి భారతదేశ గెజిట్లో ప్రచురించి వీటిపై సూచనలు, సలహాలను తెలియజేయాల్సిందిగా ప్రజలకు విజ్ఞప్తి చేశారు. టెస్ట్ లైసెన్సులను అందుకొనే, బయోఅవైలబులిటీ (బీఏ), బయోఈక్వివలెన్స్ (బీఈ) అధ్యయనాలకు సంబంధించిన దరఖాస్తులను దాఖలు చేసే అవసరాలను,  ప్రక్రియలను సరళతరం చేయాలన్నది ఈ సవరణల ఉద్దేశం. ప్రతిపాదిస్తున్న సవరణల్లో ముఖ్యాంశాలు : -

1. టెస్ట్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్లు: ప్రతిపాదిత సవరణలో భాగంగా.. టెస్ట్ లైసెన్సులకు ఇప్పుడు వర్తిస్తున్న లైసెన్స్ పద్ధతిని ఇక నోటిఫికేషన్, లేదా సమాచారాన్ని అందించే పద్ధతిలోకి మారుస్తారు. దీని ద్వారా, టెస్ట్ లైసెన్సుల కోసం (అధిక రిస్క్ కేటగిరీ డ్రగ్స్‌కు సంబంధించిన పరిమిత శ్రేణి మినహా) వేచి ఉండాల్సిన అవసరం దరఖాస్తుదారులకు ఉండదు. అయితే వారు సెంట్రల్ లైసెన్సింగ్ అథారిటీకి మాత్రం సమాచారాన్ని ఇవ్వాల్సి ఉంటుంది. దీనికి అదనంగా, టెస్ట్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ల  స్టాచ్యూటరీ ప్రాసెసింగుకు తీసుకొంటున్న కాలాన్ని కూడా 90 రోజుల నుంచి 45 రోజులకు తగ్గించనున్నారు.

2. బయోఅవైలబులిటీ, బయోఈక్వివలెన్స్ (బీఏ, బీఈ) స్టడీ అప్లికేషన్లు: బీఏ, బీఈ అధ్యయనాలకు సంబంధించిన కొన్ని కేటగిరీలకు ఇప్పుడు వర్తిస్తున్న లైసెన్స్ నిబంధనకు.. ప్రతిపాదిత సవరణలో భాగంగా..  ఇక మీదట స్వస్తి చెబుతారు. దీనికి బదులు, వీటిని సెంట్రల్ లైసెన్సింగ్ అథారిటీ దృష్టికి తీసుకుకెళ్ళి  గాని లేదా నోటిఫికేషన్ ఇచ్చి గాని మొదలుపెట్టేందుకు ఆస్కారం ఉంటుంది.

దరఖాస్తులను పరిష్కరించడానికి పడుతున్న గడువును ఈ  నియంత్రణ సంబంధిత సంస్కరణలు చాలా వరకు తగ్గించడంతో వాటాదారులకు మేలు కలుగుతుందని భావిస్తున్నారు. ప్రతిపాదిత సవరణలు  లైసెన్సు దరఖాస్తులను సుమారు 50 శాతం మేరకు తగ్గించనున్నాయి. దీంతో బీఏ, బీఈ సంబంధిత అధ్యయనాలను మొదలుపెట్టడం, పరిశోధన కోసం మందుల టెస్టింగు, ఎగ్జామినేషన్ ప్రక్రియలు త్వరిత గతిన ముగిసేందుకు వీలుంటుంది. అలాగే ఔషధాలను అభివృద్ధి చేయడంతో పాటు ఆమోద ప్రక్రియల్లోనూ జాప్యం తగ్గుతుంది.

ఈ సవరణలతో, కేంద్రీయ ఔషధ  ప్రమాణ నియంత్రణ సంస్థ (సీడీఎస్‌సీఓ)కు తన మానవ వనరులను వీలైనంత ఎక్కువగా విస్తరించుకునేందుకు అవకాశం లభిస్తుంది. నియంత్రణకు సంబంధించి పర్యవేక్షణతో సమర్థత, ప్రయోజనాలు పెరుగుతాయి.

ఈ చర్య ఔషధ రంగంలో ఇప్పటికే అమలుపరుస్తున్న నియంత్రణ ప్రధాన సంస్కరణల విషయంలో కేంద్ర ప్రభుత్వం ఎంత నిబద్ధతతో ఉన్నదీ తెలియజేస్తోంది. భారతీయ ఫార్మా పరిశ్రమల  అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడానికి, ప్రపంచ  ప్రమాణాలకనుగుణంగా వ్యాపార సౌలభ్యాన్ని పెంచే దిశగా చేపడుతున్న ప్రయత్నాల్లో భాగంగానే ఈ సవరణలకు శ్రీకారం చుట్టనున్నారు. ఈ చర్యలతో క్లినికల్ రిసర్చ్‌ విభాగంలో  భారత్ అంటే ఇప్పటివరకు ఉన్న ఆసక్తి  మరింత పెరగడమే కాకుండా ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశోధన, అభివృద్ధి విషయాల్లోనూ  అంతర్జాతీయ స్థాయిలో భారత్ మరింత బలపడనుంది.

***