ഔഷധ നിർമ്മാണ, ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണ മേഖലകളിൽ നിയന്ത്രണ/അനുവർത്തന ഭാരം കുറയ്ക്കുന്നതിനും ബിസിനസ്സ് സുഗമമാക്കുന്നതിനും ഉള്ള പ്രധാനമന്ത്രി ശ്രീ നരേന്ദ്ര മോദിയുടെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി, കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം 2019-ലെ ന്യൂ  ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽസ് (NDCT) ചട്ടങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്യാൻ ഒരുങ്ങുന്നു. പൊതുജനാഭിപ്രായങ്ങൾ തേടിക്കൊണ്ട് 2025 ഓഗസ്റ്റ് 28ന് നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ ഗസറ്റിൽ വിജ്ഞാപനം ചെയ്തു. പരീക്ഷണ ലൈസൻസുകൾ നേടുന്നതിനും ജൈവ ലഭ്യത/ജൈവ തുല്യത (Bioavailability/Bioequivalence) പഠനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള ആവശ്യകതകളും നടപടിക്രമങ്ങളും ലളിതമാക്കുക എന്നതാണ് ഭേദഗതികളുടെ ലക്ഷ്യം. നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികളുടെ പ്രധാന സവിശേഷതകൾ താഴെ പറയുന്നവയാണ്:

1. പരീക്ഷണ ലൈസൻസ് അപേക്ഷകൾ:

നിർദിഷ്ട ഭേദഗതി പ്രകാരം, പരീക്ഷണ ലൈസൻസുകൾക്കായുള്ള നിലവിലുള്ള സംവിധാനം ഒരു വിജ്ഞാപന/അറിയിപ്പ് സംവിധാനമാക്കി മാറ്റിയിരിക്കുന്നു. ഇതിൻ പ്രകാരം, അപേക്ഷകർ  പരീക്ഷണ ലൈസൻസുകൾക്കായി കാത്തിരിക്കേണ്ടതില്ല (ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള വിഭാഗത്തിലുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഒരു ചെറിയ വിഭാഗം ഒഴികെ) എന്നാൽ കേന്ദ്ര ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിയെ പരീക്ഷണത്തെക്കുറിച്ച് അറിയിക്കേണ്ടതുണ്ട്. കൂടാതെ, പരീക്ഷണ ലൈസൻസ് അപേക്ഷകൾക്കുള്ള നിയമപരമായ പ്രോസസ്സിംഗ് കാലയളവ് 90 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 45 ദിവസമായി കുറയ്ക്കും.

2. ജൈവ ലഭ്യത/ജൈവ തുല്യത (Bioavailability/Bioequivalence - BA/BE) പഠന അപേക്ഷകൾ:

നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതി പ്രകാരം, ചില വിഭാഗത്തിലുള്ള BA/BE പഠനങ്ങൾക്ക് നിലവിലുള്ള ലൈസൻസ് ആവശ്യകത ഒഴിവാക്കും. പകരം കേന്ദ്ര ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിക്ക് ഒരു അറിയിപ്പോ വിജ്ഞാപനമോ സമർപ്പിച്ച് ഇത് ആരംഭിക്കാവുന്നതാണ്.

അപേക്ഷകൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ ഈ നിയന്ത്രണ പരിഷ്‌ക്കാരങ്ങൾ ബന്ധപ്പെട്ടവർക്ക് ഏറെ പ്രയോജനം ചെയ്യുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. ഈ നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികളിലൂടെ സമർപ്പിക്കപ്പെടുന്ന ലൈസൻസ് അപേക്ഷകളുടെ എണ്ണത്തിൽ ഏകദേശം 50% കുറവ് വരുത്താനാകും. ഇത് BA/BE പഠനങ്ങൾ വേഗത്തിൽ ആരംഭിക്കുന്നതിനും, ഗവേഷണത്തിനായി മരുന്നുകളുടെ പരീക്ഷണത്തിനും പരിശോധനയ്ക്കും വഴിയൊരുക്കുകയും, മരുന്ന് വികസനത്തിലും അംഗീകാര പ്രക്രിയകളിലുമുള്ള കാലതാമസം കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യും.

കൂടാതെ, ഈ ഭേദഗതികൾ സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനെ (CDSCO) അതിന്റെ മാനവ വിഭവശേഷിയുടെ വിന്യാസം പരമാവധിയാക്കാൻ സഹായിക്കും. അതു മുഖേന നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടത്തിന്റെ കാര്യക്ഷമതയും ഫലപ്രാപ്തിയും വർദ്ധിപ്പിക്കും.

ഔഷധ മേഖലയിൽ നിലവിലുള്ള നിയന്ത്രണ പരിഷ്‌ക്കാരങ്ങളോടുള്ള ഭാരത സർക്കാരിന്റെ പ്രതിബദ്ധത ഈ സംരംഭം അവർത്തിച്ചുറപ്പിക്കുന്നു. ഇന്ത്യൻ ഔഷധ വ്യവസായത്തിന്റെ വളർച്ചയെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനും ആഭ്യന്തര നിയന്ത്രണങ്ങളെ മികച്ച ആഗോള രീതികളുമായി സമന്വയിപ്പിക്കുന്നതിനും ബിസിനസ്സ് സുഗമാക്കുന്നതിനും ഉള്ള വിശാലമായ ഉദ്യമങ്ങളുടെ ഭാഗമാണിത്. ഈ നടപടികൾ ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണമേഖലയിലെ ഇന്ത്യയുടെ ആകർഷണം വർദ്ധിപ്പിക്കുമെന്നും അതുവഴി ഔഷധ ഗവേഷണത്തിനും വികസനത്തിനുമുള്ള ആഗോള കേന്ദ്രമെന്ന നിലയിൽ ഇന്ത്യയുടെ സ്ഥാനം ഊട്ടിയുറപ്പിക്കുമെന്നും പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

***