नवी दिल्ली 03 सप्टेंबर 2025 

पंतप्रधान नरेंद्र मोदी यांनी नियामकीय ताण कमी करण्यासाठी दिलेल्या निर्देशांनुसार तसेच  औषधनिर्मिती आणि वैद्यकीय संशोधन या क्षेत्रांमध्ये व्यापार करण्यातील सुलभतेला प्रोत्साहन देण्याच्या दृष्टीने, केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाने नवीन औषधे आणि वैद्यकीय चाचण्यासंबंधी (एनडीसीटी) नियम, 2019 मध्ये सुधारणा करण्याचा निर्णय घेतला आहे. सामान्य जनतेकडून सूचना-टिप्पण्या मिळवण्यासाठी दिनांक 28 ऑगस्ट 2025 रोजी या प्रस्तावित सुधारणा भारतीय राजपत्रात प्रसिद्ध करण्यात आल्या होत्या. औषधांच्या चाचण्यांचे परवाने मिळवण्यासाठी तसेच जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता (बीए/बीई)विषयक अभ्यास संबंधी अर्ज सादर करण्यासाठी आवश्यक असलेले निकष आणि प्रक्रिया अधिक सोप्या करण्याच्या उद्देशाने या सुधारणा करण्यात येणार आहेत. प्रस्तावित सुधारणांमधील ठळक मुद्दे खालीलप्रमाणे आहेत:

1. चाचणी परवाना अर्ज:  चाचणी परवाना अर्जांवरील सदर प्रस्तावित सुधारणेअंतर्गत, परवान्यासाठी सध्या प्रचलित असलेल्या यंत्रणेचे रुपांतर अधिसूचना/सूचना यंत्रणेत करण्यात आले आहे. नव्या यंत्रणेनुसार, अर्जदारांना औषधांच्या चाचणीसाठी परवाना मिळण्याची वाट बघावी लागणार नाही (उच्च-जोखीम औषधांच्या श्रेणीत मोडणाऱ्या एका लहान गटातील औषधे वगळता) तर या अर्जदारांना चाचणीबाबत केंद्रीय परवाना प्राधिकरणाला फक्त कळवणे पुरेसे असेल. तसेच, चाचणी परवाना अर्जांच्या प्रक्रियेचा एकंदर वैधानिक कालावधी देखील 90 दिवसांवरून कमी करून 45 दिवसांवर आणण्यात आला आहे.

2. जैवउपलब्धता (बायोअव्हेलॅलिबीटी) आणि  जैवसमतुल्यता( बायोइक्विव्हालंस (बीए/बीई) विषयक अभ्यास संबंधी अर्ज:

प्रस्तावित सुधारणेनुसार, बीए/बीई विषयक अभ्यासाच्या काही श्रेणींसाठी सध्या असलेली परवान्याची आवश्यकता रद्द केली जाईल आणि त्याऐवजी केंद्रीय परवाना प्राधिकरणाला माहिती अथवा सूचना देऊन सदर प्रक्रिया सुरु करता येऊ शकेल.व्हालंस

या नियामकीय सुधारणा अर्जांच्या प्रक्रियेचा कालावधी लक्षणीयरित्या कमी करून संबधित क्षेत्रातील भागधारकांना उपयुक्त ठरेल. या प्रस्तावित सुधारणांमुळे सादर कराव्या लागणाऱ्या परवानाविषयक अर्जांची संख्या सुमारे 50 % नी कमी होईल. यामुळे संशोधनासाठी बीए/बीई विषयक अभ्यास, चाचण्या आणि औषधांचे परीक्षण यांची अधिक जलद सुरुवात होऊ शकेल आणि त्यायोगे, औषध निर्मिती आणि मंजुरी प्रक्रिया यांना लागणारा वेळ कमी होईल.

त्याखेरीज, या सुधारणा केंद्रीय औषधे प्रमाणक नियंत्रण संघटनेला (सीडीएससीओ) त्यांच्या मनुष्यबळाची नेमणूक अधिक उत्तम प्रकारे करता येऊन, नियामकीय देखरेख प्रक्रियेची कार्यक्षमता तसेच परिणामकारकता यांच्यात सुधारणा करता येईल.

हा उपक्रम, औषधनिर्मिती क्षेत्रात सध्या करण्यात येत असलेल्या सुधारणांच्या प्रती भारत सरकारची कटिबद्धता अधोरेखित करतो. भारतीय औषधनिर्मिती क्षेत्राच्या विकासाला चालना देण्यासाठी तसेच देशांतर्गत नियमांचे जगातील सर्वोत्तम पद्धतींशी संरेखन करण्यासाठी व्यापार करण्यातील सुलभतेच्या दिशेने करण्यात येणाऱ्या अधिक विस्तृत प्रयत्नांचा हा एक भाग आहे. सध्या उचलण्यात येत असलेली ही पावले वैद्यकीय संशोधनासाठी भारताची आकर्षकता वाढवून, औषधनिर्मिती क्षेत्रातील संशोधन आणि विकास यासाठीचे जागतिक केंद्र म्हणून भारताचे स्थान अधिक बळकट करतील.

***

जयदेवी पुजारी-स्वामी / संजना चिटणीस / परशुराम कोर

*** 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai