नवी दिल्ली, 17 नोव्हेंबर 2022

कोव्हॅक्सिन या स्वदेशी कोविड -19 लसीची निर्माता कंपनी भारत बायोटेकला काही राजकीय दबावांमुळे लसीच्या निर्मितीसाठी आवश्यक असलेल्या काही प्रक्रिया वगळाव्या लागल्या आणि  क्लिनिकल चाचण्यांचा  “वेग” वाढवावा लागला अशा प्रकारची वृत्त प्रसारमाध्यमांमध्ये येत आहेत. या लसीच्या प्रयोगशाळेतील चाचण्यांच्या तीन टप्प्यांमध्ये अनेक प्रकारच्या अनियमितता होत्या असे ही या वृत्तात म्हटले आहे. प्रसार माध्यमांमधील हे अहवाल  पूर्णपणे दिशाभूल करणारे, संभ्रम निर्माण करणारे  आणि चुकीची माहिती देणारे आहेत.

हे स्पष्ट करण्यात आले आहे की  केंद्र सरकार आणि राष्ट्रीय नियंत्रक, केंद्रीय औषध प्रमाणन नियंत्रण संस्था CDSCO यांनी कोविड -19 लसीच्या आपत्कालीन वापराला मान्यता देताना वैज्ञानिक दृष्टिकोन आणि विहित नियमांचे पालन केले आहे. केंद्रीय औषध प्रमाणन नियंत्रण संस्था (CDSCO) च्या विषय तज्ञ समितीची (SEC) बैठक 1 आणि 2 जानेवारी 2021 रोजी झाली होती. आणि योग्य विचारविनिमय केल्यानंतर  भारत बायोटेकच्या कोविड-19 विषाणू लसीच्या प्रतिबंधित आपत्कालीन मंजुरीच्या प्रस्तावाच्या संदर्भात शिफारसी करण्यात आल्या.

जानेवारी 2021 मध्ये प्रतिबंधित स्वरुपात  आणीबाणीच्या वापरासाठी कोवॅक्सीनला मंजूरी देण्यापूर्वी, विषय तज्ञ समितीने लसीची  सुरक्षितता आणि रोगप्रतिकारकतेवरील माहितीचे  पुनरावलोकन केले आणि क्लिनिकल  चाचणीच्या टप्प्यात , सार्वजनिक हितासाठी,  आणीबाणीच्या परिस्थितीत प्रतिबंधित वापरासाठी या लसीला परवानगी देण्याची शिफारस केली. , लसीकरणासाठी अधिक पर्याय असावेत विशेषत: उत्परिवर्ती स्ट्रेनद्वारे संसर्ग झाल्यास. आपल्याकडे लसींचे पर्याय उपलब्ध असावेत हा त्यामागील उद्देश होता.

भारत बायोटेकने सादर केलेली  वैज्ञानिक माहिती  आणि या संदर्भात स्थापित केलेल्या पद्धतींच्या आधारावर  विषय तज्ञ समिती  SEC ने कोवॅक्सिनच्या प्रस्तावित लसीच्या  तिसऱ्या टप्प्यातील प्रयोगशाळेतील ( क्लिनिकल) चाचण्यांना मान्यता दिली होती.  शिवाय, बातम्यांच्या अहवालात दावा केल्याप्रमाणे, Covaxin च्या क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये केलेले कथित 'अवैज्ञानिक बदल' हे मेसर्स भारत बायोटेकद्वारे  केंद्रीय औषध प्रमाणन नियंत्रण संस्था CDSCO मध्ये सादरीकरण केल्यानंतर, CDSCO ने सांगितलेल्या योग्य प्रक्रियेचे पालन करून आणि भारताचे औषध महानियंत्रक कडून मंजुरी मिळाल्यानंतर करण्यात आले आहेत.

याव्यतिरिक्त, नंतर,  भारत बायोटेकने केलेले  पुढील सादरीकरण  आणि CDSCO च्या विषय तज्ञ समितीद्वारे अंतरिम परिणामकारकता आणि सुरक्षितता  विषयक डेटाचे मूल्यांकन करून,  COVID-19 लसीच्या प्रशासनाची अट 'क्लिनिकल चाचणीच्या टप्प्यात’ 11 मार्च 2021 रोजी  काढून टाकण्यात आली.

S.Kane/B.Sontakke/P.Malandkar

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai