ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ‌ మంత్రిత్వ శాఖ

స్పుత్నిక్-వి వ్యాక్సిన్‌కు అత్యవసర పరిస్థితుల్లో పరిమితం చేస్తూ వినియోగించేందుకు అనుమతి ఇచ్చిన జాతీయ నియంత్రణ సంస్థ

Posted On: 13 APR 2021 11:56AM by PIB Hyderabad

కోవిడ్ -19 పై పోరాటానికి కేంద్ర ప్రభుత్వం పూర్తి స్థాయిలో చర్యలు చేపడుతోంది. ముఖ్యంగా మొత్తం ప్రభుత్వం ఈ పోరాటంలో పూర్తిగా నిమగ్నం కావడం, నియంత్రణ, నిఘా, పరీక్షలు, కోవిడ్ అనుగుణమైన వ్యవహార శైలిని పెంపొందించడం, వాక్సినేషన్...  వంటి కీలకమైన చర్యలను విస్తృతంగా అమలు చేస్తోంది. 2021 జనవరి 16 నుండి దేశవ్యాప్తంగా టీకా కార్యక్రమాన్ని ప్రారంభించారు. ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ (ఈయూఏ) కింద ఇప్పటికే జాతీయ నియంత్రణ సంస్థ అయిన భారతీయ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ (డిసిజిఐ) అనుమతిచ్చింది. అవి సెరం ఇన్స్టిట్యూట్ అఫ్ ఇండియా (ఎస్ఐఐ) తయారు చేసిన 'కోవిషీల్డ్', భారత్ బయోటెక్ ఇంటర్నేషనల్ లిమిటెడ్ (బిబిఐఎల్) తయారు చేసిన 'కొవాక్సీన్'. దేశంలోనే ఇంకా మరి కొన్ని వాక్సిన్లు కూడా వివిధ స్థాయిల్లో క్లినికల్ పరీక్షల్లో ఉన్నాయి.   

డాక్టర్ రెడ్డీస్ లాబొరేటరీస్ లిమిటెడ్ (మెసెర్స్ డిఆర్ఎల్) గామ్-కోవిడ్-వాక్ కంబైన్డ్ వెక్టర్ వ్యాక్సిన్‌ను దిగుమతి మరియు మార్కెట్ చేయడానికి అనుమతి మంజూరు కోసం దరఖాస్తు చేసింది, దీనిని స్పుత్నిక్-వి అని పిలుస్తారు, దీనిని రష్యాలోని మెసెర్స్ గమలేయ ఇన్స్టిట్యూట్ ఎమర్జెన్సీ యూజ్ ఆథరైజేషన్ కోసం అభివృద్ధి చేసింది. గామ్-కోవిడ్-వాక్ కంబైన్డ్ వెక్టర్ వ్యాక్సిన్ (కాంపోనెంట్ I & కాంపోనెంట్ II) ను రష్యన్ ఫెడరేషన్, మాస్కో, రష్యా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఎపిడెమియాలజీ అండ్ మైక్రోబయాలజీ కోసం నేషనల్ రీసెర్చ్ సెంటర్ అభివృద్ధి చేసింది. ఇది ప్రపంచవ్యాప్తంగా 30 దేశాలలో ఆమోదం పొందింది.

భారతదేశంలో మార్కెటింగ్, దిగుమతి కోసం రెగ్యులేటరీ అనుమతి పొందటానికి రష్యన్ ఫెడరేషన్ ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖకు చెందిన నేషనల్ రీసెర్చ్ సెంటర్ ఫర్ ఎపిడెమియాలజీ అండ్ మైక్రోబయాలజీతో డిఆర్ఎల్ తో సహా భాగస్వామ్యం అయింది. మూడవ దశ రష్యన్ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడం ద్వారా భద్రత ఇమ్యునోజెనిసిటీ, సమర్థతను నిర్ధారించే మధ్యంతర ఫలితాలు లాన్సెట్ జర్నల్‌లో ప్రచురితమయ్యాయి.

దేశంలో 2,3 దశల్లో క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి డిఆర్ఎల్ కు అనుమతి ఉంది. దేశంలో కొనసాగుతున్న 2,3 దశల క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి సంస్థ మధ్యంతర డేటాను సమర్పించింది. క్లినికల్ ట్రయల్ డేటాను సిడిస్కో నిరంతరం సబ్జెక్ట్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ (ఎస్‌ఇసి) తో సంప్రదించి వేగంగా నియంత్రణ ప్రతిస్పందనగా అంచనా వేస్తోంది. ఎస్ఈసిలో పల్మోనాలజీ, ఇమ్యునాలజీ, మైక్రోబయాలజీ, ఫార్మకాలజీ, పీడియాట్రిక్స్, ఇంటర్నల్ మెడిసిన్ మొదలైన రంగాలకు చెందిన డొమైన్ నాలెడ్జ్ నిపుణులు ఉన్నారు.

భద్రత, రోగనిరోధకత, విదేశీ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి సమర్థత డేటా, సూచన, వయస్సు, మోతాదు షెడ్యూల్, జాగ్రత్తలు, నిల్వ, హెచ్చరికలు, ప్రత్యేక ఆసక్తి యొక్క ప్రతికూల ప్రభావాలు, రిస్క్-బెనిఫిట్ మూల్యాంకనం, ప్రతిపాదిత ఫాక్ట్‌షీట్, పిఐతో సహా వివిధ క్లిష్టమైన రంగాలపై ఎస్ఈసి చర్చించింది. రష్యాలో వ్యాక్సిన్ ఆమోదం మరియు దాని పరిస్థితులు / పరిమితులను కూడా ఎస్ఈసి సమీక్షించింది. భారత్ లోని అధ్యయనం పిమ్మట సంస్థ సమర్పించిన భద్రత, ఇమ్యునోజెనిసిటీ డేటా రష్యా నుండి మూడవ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ తాత్కాలిక డేటాతో పోల్చదగినదని ఎస్ఈసి గుర్తించింది.

వివరణాత్మక చర్చల తరువాత, వివిధ నియంత్రణ నిబంధనలకు లోబడి అత్యవసర పరిస్థితులలో పరిమితం చేయబడిన ఉపయోగం కోసం అనుమతి మంజూరు చేయాలని ఎస్ఈసి సిఫారసు చేసింది.

18 సంవత్సరాలు పై వయస్సు గల వ్యక్తులలో కోవిడ్-19 వ్యాధిని నివారించడానికి క్రియాశీల రోగనిరోధకత కోసం టీకా నిర్దేశించడంజరిగింది. వ్యాక్సిన్ 21 రోజుల విరామంతో 0.5 మి.లీ చొప్పున రెండు మోతాదులలో ఇంట్రామస్కులర్గా ఇవ్వాలి. (మొదటి రోజు: కాంపోనెంట్ I, ఆ తర్వాత 21 వ రోజు: కాంపోనెంట్ II). వ్యాక్సిన్ ను మైనస్ 18 డిగ్రీల సెంటీగ్రేడ్ దగ్గర నిల్వ చేయాలి. వ్యాక్సిన్ I & II అనే రెండు భాగాలను కలిగి ఉంటుంది, వాటిని పరస్పరం మార్చుకునే అవకాశం లేదు. జాగ్రత్తగా పరిశీలించిన తరువాత, ఎస్ఈసి సిఫార్సులను డ్రగ్స్ కంట్రోల్ జనరల్ (ఇండియా) అంగీకరించింది. డిఆర్ఎల్ దేశంలో ఉపయోగం కోసం వ్యాక్సిన్‌ను దిగుమతి చేస్తుంది.


 

****



(Release ID: 1711715) Visitor Counter : 196