نئی دہلی، 09 مارچ، 2021: ادویہ اور کاسمیٹکس ایکٹ 1940 کے تحت نئی ادویہ اور کلینکل ٹرائلز سے متعلق قواعد 2019 (این ڈی اینڈ سی ٹی قواعد 2019) کے مطابق اور ملک میں کووِڈ وبائی مرض کی وجہ سے فوری ضرورت کی روشنی میں، سینٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) نے سبجیکٹ ایکسپرٹ کمیٹی (ایس ای سی) کی مشاورت میں مندرجہ ذیل کووِڈ۔19 ٹیکے تیار کرنے کی منظوری دے دی ہے۔

کوویکسین میسرز بھارت بایو ٹیک انٹرنیشنل لمیٹڈکے ذریعہ تیار کی جا رہی ہے۔ یہ کمپنی عبوری تحفظ اور قوت مدافعت بڑھانے سے متعلق مرحلہ I اور مرحلہ II کی کلینکل ٹرائلز کے اعداد وشمار داخل کر چکی ہے۔ یہ اعداد و شمار ملک میں جاری تیسرے مرحلے کے کلینکل ٹرائل کے سیرئیس ایڈورس ایوینٹ (ایس اے ای) اعداد و شمار سمیت سیفٹی ڈاٹا کے ساتھ ملک میں تیار کیے گئےہیں۔ ان اعداد و شمار کا جائزہ سبجیکٹ ایکسپرٹ کمیٹی (ایس ای سی) جس میں اس شعبے کے ماہرین شامل ہیں، کی مشاورت میں سینٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) کے ذریعہ لیا گیا۔  کمیٹی نے بتایا کہ یہ ویکسین غیر فعال شدہ ویریوون کورونا وائرس ویکسین ہے جس میں تبدیل شدہ کورونا وائرس کو نشانہ بنانے کی صلاحیت موجود ہے۔ان اعداد و شمار نے ایک مضبوط مدافعتی ردعمل  (اینٹی باڈی اور ٹی سی دونوں) اور اِن –وٹرو وائرل نیوٹرلائیزیشن  کا مظاہرہ کیا۔  جاری کلینکل ٹرائل ایک بڑا ٹرائل ہے جو 25800 بھارتی سبجیکٹوں پر کیا جا رہا ہے جس میں سے تمام  25800 سبجیکٹوں کو پہلے ہی درج رجسٹر کیا جا چکا ہے۔ علاوہ ازیں، کمپنی نے غیر انسانی پرائمیٹ چیلنج مطالعہ  کے تحفظاتی اور افادی اعداد و شمار سی ڈی ایس سی او کو بھی پیش کیے، جہاں ٹیکے کو محفوظ اور مؤثر پایا گیا۔

تفصیلی غور و خوض کے بعد،  ایس ای سی نے ٹیکہ کاری کے مزید متبادل رکھنے، خصوصی طور پر بیماری کے نئی شکل اختیار کر لینے کی صورت میں، کلینکل ٹرائل موڈ میں، ایک اضافی احتیاط کے طور پر مفاد عامہ کے لئے ہنگامی صورتحال میں محدود استعمال کی اجازت دے دی۔

ایس ای سی کی سفارشات کی بنیاد پر، سی ڈی ایس سی او نے میسرز بھارت بایوٹیک انٹرنیشنل لمیٹڈ ، حیدرآباد کو، ہنگامی حالات میں مفاد عامہ کے لئے مختلف حالات/ پابندیوں کے ساتھ کلینکل ٹرائل موڈ میں، ایک ضافی احتیاط کے طور پر  کوویکسین ٹیکے کی تیاری کی اجازت دے دی ہے۔

میسرز سیرم انسٹی ٹیوٹ آف انڈیا پرائیویٹ لمیٹڈ پنہ نے آسٹرا زینیکا کے مرحلہ II/III  کے کلینکل ٹرائل کا حفاظتی قوت مدافعت اور افادی ڈاٹا ، جسے برطانیہ، برازیل اور جنوبی افریقہ میں تیار کیا گیا، اور ملک میں جاری مرحلہ II/III  کلینکل ٹرائل کا حفاظتی اور قوت مدافعت سے متعلق ڈاٹا  داخل کیا۔ سی ڈی ایس سی او کی سبجیکٹ ایکسپرٹ کمیٹی (ایس ای سی) نے مذکورہ بالا تفصیلات اور موصول ہوئے اعداد و شمار کے ساتھ ساتھ محدود ہنگامی استعمال کی تجویز کا جائزہ لیا۔ اس کے علاوہ کمیٹی کے ذریعہ 30 دسمبر 2020 کو آسٹرا زینیکا ٹیکے کے لئے ادویہ اور حفظانِ صحت مصنوعات ریگولیٹری ایجنسی (ایم ایچ آر اے) کی منظوری اور اس  کی شرائط/ پابندیوں کا بھی جائزہ لیا گیا۔

کمیٹی نے کہا کہ بھارتی مطالعہ سے کمپنی کے ذریعہ پیش کردہ حفاظتی اور قوت مدافعت سے متعلق اعداد و شمار غیر ممالک کے کلینکل ٹرائل اعدادو شمار کے ہم پلہ ہیں۔

ایس ای سی کی تجاویز  کی بنیادپر،  سی ڈی ایس سی او نے سیرم انسٹی ٹیوٹ آف انڈیا کو مختلف شرائط/ پابندیوں کے ساتھ ہنگامی صورتحال میں محدود استعمال کے لئے کوویشیلڈ ٹیکہ تیار کرنے کی اجازت دے دی ہے۔

وزیر مملکت (صحت  اور کنبہ بہبود)، جناب اشونی کمار چوبے نے آج یہاں راجیہ سبھا میں ایک تحریری جواب کے تحت یہ اطلاع فراہم کی۔

________

ش ح ۔اب ن

U-2342