ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ, 1940 ਦੇ ਤਹਿਤ ਨਵੇਂ ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਜ਼ ਰੂਲਜ਼, 2019 (ਐਨਡੀ ਅਤੇ ਸੀਟੀ ਨਿਯਮ 2019) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਅਤੇ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਕੋਵਿਡ ਮਹਾਮਾਰੀ ਕਾਰਨ ਤੁਰੰਤ ਲੋੜ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ, ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ) ਨਾਲ ਵਿਚਾਰ ਵਟਾਂਦਰੇ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਾ ਮਾਹਰ ਕਮੇਟੀ (ਐਸਈਸੀ) ਨੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਹੇਠ ਲਿਖੀਆਂ ਕੋਵਿਡ -19 ਵੈਕਸੀਨ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। 

ਕੋਵੈਕਸਿਨ ਟੀਕਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਭਾਰਤ ਬਾਇਓਟੈਕ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਲਿਮਟਿਡ ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਫਰਮ ਨੇ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਚੱਲ ਰਹੇ ਪੜਾਅ III ਦੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਸੀਰੀਅਸ ਅਡਵਰਸ ਈਵੈਂਟ (SAE) ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਸਮੇਤ ਦੇਸ਼ ਭਰ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪੜਾਅ I ਅਤੇ II ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਅੰਤਰਿਮ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਇਮਯੂਨੋਜੀਨੀਸਿਟੀ ਡੇਟਾ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤੇ ਸਨ। ਸੈਂਟਰਲ ਡਰੱਗਜ਼ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ) ਨੇ ਖੇਤਰ ਗਿਆਨ ਮਾਹਰਾਂ ਵਾਲੀ ਵਿਸ਼ਾ ਮਾਹਰ ਕਮੇਟੀ (ਐਸਈਸੀ) ਦੀ ਸਲਾਹ ਨਾਲ ਇਸ ਡੇਟਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ। ਕਮੇਟੀ ਨੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ ਕਿ ਇਹ ਟੀਕਾ ਪੂਰਨ ਵਿਓਰਿਓਨ ਕੋਰੋਨਾ ਵਾਇਰਸ ਟੀਕਾ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਕੋਰੋਨਾ ਵਿਸ਼ਾਣੂਆਂ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈ। ਅੰਕੜਿਆਂ ਨੇ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧਕ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ (ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਦੇ ਨਾਲ ਨਾਲ ਟੀ ਸੈੱਲ ਦੋਵੇਂ) ਅਤੇ ਇਨ-ਵਿਟ੍ਰੋ ਵਾਇਰਲ ਨਿਊਟਲਾਈਜੇਸ਼ਨ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕੀਤਾ। ਚੱਲ ਰਹੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ 25800 ਭਾਰਤੀ ਵਿਸ਼ਿਆਂ 'ਤੇ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਾਰੇ 25800 ਵਿਸ਼ੇ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਦਾਖਲ ਕੀਤੇ ਜਾ ਚੁੱਕੇ ਹਨ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਫਰਮ ਨੇ ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ ਨੂੰ ਗੈਰ-ਮਨੁੱਖੀ ਪ੍ਰਾਚੀਨ ਚੁਣੌਤੀ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਅੰਕੜੇ ਵੀ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ, ਜਿੱਥੇ ਟੀਕਾ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ। 

ਵਿਸਥਾਰਪੂਰਵਕ ਵਿਚਾਰ ਵਟਾਂਦਰੇ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਐਸਈਸੀ ਨੇ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਕਿ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਸੀਮਤ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਇੱਕ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਸਾਵਧਾਨੀ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਢੰਗ ਵਿੱਚ, ਖ਼ਾਸਕਰ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲ ਤਣਾਅ ਦੁਆਰਾ ਸੰਕਰਮਣ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਟੀਕੇ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਵਧੇਰੇ ਵਿਕਲਪ ਰੱਖਣ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ। 

ਐਸਈਸੀ ਦੀਆਂ ਸਿਫਾਰਸ਼ਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਸੀਡੀਐਸਕੋ ਨੇ ਐੱਮ/ਐੱਸ ਭਾਰਤ ਬਾਇਓਟੈਕ ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ ਲਿਮਟਿਡ, ਹੈਦਰਾਬਾਦ ਨੂੰ ਜਨਤਕ ਹਿੱਤ ਵਿੱਚ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਸਾਵਧਾਨੀ ਵਜੋਂ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸ਼ਰਤਾਂ / ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਮੋਡ ਵਿੱਚ ਸੀਮਤ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਇੱਕ ਕੋਵੈਕਸਿਨ ਟੀਕਾ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ।  

ਐੱਮ/ਐੱਸ ਸੀਰਮ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਆਫ ਇੰਡੀਆ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਲਿਮਟਿਡ, ਪੁਣੇ ਨੇ ਯੂਕੇ, ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਅਤੇ ਦੱਖਣੀ ਅਫਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਐਸਟ੍ਰਾਜ਼ੇਨੇਕਾ ਟੀਕੇ ਦੇ ਪੜਾਅ II / III ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਇਮਯੂਨੋਜੀਨੀਸਿਟੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ II / III ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਚੱਲ ਰਹੇ ਪੜਾਅ ਤੋਂ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਇਮਯੂਨੋਜੀਸਿਟੀ ਡਾਟਾ ਵੀ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ ਦੀ ਵਿਸ਼ਾ ਮਾਹਰ ਕਮੇਟੀ (ਐਸਈਸੀ) ਨੇ ਉਪਰੋਕਤ ਵੇਰਵਿਆਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਅੰਕੜਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਸੀਮਤ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ। ਮੈਡੀਸਨਜ਼ ਐਂਡ ਹੈਲਥਕੇਅਰ ਪ੍ਰੋਡਕਟਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀ (ਐੱਮਐੱਚਆਰਏ) ਨੇ 30.12.2020 ਨੂੰ ਐਸਟਰਾਜ਼ੇਨੇਕਾ ਵੈਕਸੀਨ ਲਈ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਇਸ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ / ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਵੀ ਕਮੇਟੀ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤੀ ਗਈ।

ਕਮੇਟੀ ਨੇ ਨੋਟ ਕੀਤਾ ਕਿ ਭਾਰਤੀ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਫਰਮ ਦੁਆਰਾ ਪੇਸ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਇਮਿਊਨਜੋਸੀਟੀ ਡੇਟਾ ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਨਾਲ ਤੁਲਨਾਤਮਕ ਹੈ।

ਐਸਈਸੀ ਦੀਆਂ ਸਿਫਾਰਸ਼ਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਸੀਡੀਐਸਕੋ ਨੇ ਸੀਰਮ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਆਫ ਇੰਡੀਆ ਨੂੰ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸ਼ਰਤਾਂ / ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਸੀਮਤ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਕੋਵੀਸ਼ੀਲਡ ਟੀਕਾ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇ ਦਿੱਤੀ ਹੈ। 

ਰਾਜ ਮੰਤਰੀ (ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਪਰਿਵਾਰ ਭਲਾਈ), ਸ਼੍ਰੀ. ਅਸ਼ਵਨੀ ਕੁਮਾਰ ਚੌਬੇ ਨੇ ਅੱਜ ਰਾਜ ਸਭਾ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਲਿਖਤੀ ਜਵਾਬ ਵਿੱਚ ਇਹ ਗੱਲ ਆਖੀ।

****

ਐਮਵੀ / ਐਸਜੇ