ആരോഗ്യ, കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം
അത്യാധുനിക കോശ-ജീൻ തെറാപ്പികളുടെ ഏകീകൃത നിയന്ത്രണം ഉറപ്പാക്കാൻ 1945-ലെ ഡ്രഗ്സ് ചട്ടങ്ങൾ കേന്ദ്ര ഗവണ്മെന്റ് ഭേദഗതി ചെയ്തു
प्रविष्टि तिथि:
02 JUL 2026 5:24PM by PIB Thiruvananthpuram
അത്യാധുനികവും വളർന്നുവരുന്നതുമായ മെഡിക്കൽ സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടം ശക്തിപ്പെടുത്തുന്ന സുപ്രധാന നീക്കത്തിന്റെ ഭാഗമായി കോശ-മൂലകോശ ഉല്പന്നങ്ങൾ, ജീൻ തെറാപ്പി ഉല്പന്നങ്ങൾ, സെനോഗ്രാഫ്റ്റുകൾ എന്നിവയെ സെൻട്രൽ ലൈസൻസ് അപ്രൂവിംഗ് അതോറിറ്റി (CLAA) ചട്ടക്കൂടിന് കീഴിൽ കൊണ്ടുവരാന് 1945-ലെ ഡ്രഗ്സ് ചട്ടങ്ങൾ കേന്ദ്ര ഗവൺമെന്റ് ഭേദഗതി ചെയ്തു.
ഡ്രഗ്സ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് നിയമപ്രകാരം നിർദിഷ്ട വിഭാഗങ്ങളിലെ ചില നിർണായക മരുന്നുകളും ജൈവിക ഉല്പന്നങ്ങളും കേന്ദ്ര-സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണ ഏജന്സികളുടെ സംയുക്ത മേൽനോട്ടത്തിലാണ്. വാക്സിനുകൾ, അളവുകൂടിയ കുത്തിവെയ്പ്പ് ലായനികള് (100 മില്ലി ലിറ്ററിൽ കൂടുതലുള്ള ഐവി ലായനികള്), ആർ-ഡിഎൻഎ അധിഷ്ഠിത മരുന്നുകൾ എന്നിവ ഇതിലുൾപ്പെടുന്നു. വളർന്നുവരുന്ന കൂടുതൽ സാങ്കേതികവിദ്യകളെ ഈ പരിധിയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി വിപുലീകരിക്കുകയാണ് പുതിയ ഭേദഗതിയിലൂടെ ചെയ്യുന്നത്.
ലുക്കീമിയ, ലിംഫോമ തുടങ്ങിയ രക്താർബുദങ്ങളുടെ ചികിത്സയ്ക്ക് സ്റ്റെം സെല് അധിഷ്ഠിത പുനരുജ്ജീവന ചികിത്സകൾ, CAR-T സെല് തെറാപ്പികള് പോലുള്ള പ്രക്രിയകള്ക്കായി കോശങ്ങളിൽ നിന്നും മൂലകോശങ്ങളിൽ നിന്നും ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഇത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉപയോഗം വർധിച്ചുവരുന്നുണ്ട്. ജനിതക വൈകല്യങ്ങൾ, വിവിധ തരം അര്ബുദങ്ങള് എന്നിവ ചികിത്സിക്കുന്നതിന് ജീൻ മാറ്റിവെയ്ക്കല്, ജീൻ എഡിറ്റിങ് തുടങ്ങിയ ജീൻ തെറാപ്പി രീതികള് ഉപയോഗപ്രദമാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയിട്ടുണ്ട്. മനുഷ്യരിൽ വെച്ചുപിടിപ്പിക്കാനാവുന്ന ഹൃദയ വാൽവുകൾ പോലെ മൃഗ കോശങ്ങളിൽ നിന്ന് നിർമിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ് സെനോഗ്രാഫ്റ്റുകൾ. കാർഡിയോളജി, ഓർത്തോപീഡിക്സ് മേഖലകളിലാണ് ഇവ പ്രധാനമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത്.
രോഗികളുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് വൈദ്യശാസ്ത്ര രംഗത്തെ വളരെ സങ്കീർണവും സവിശേഷവും അതിവേഗം വികസിക്കുന്നതുമായ മേഖലകളെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന ഈ സാങ്കേതികവിദ്യകൾക്ക് കൂടുതൽ ശക്തമായ നിയന്ത്രണ പരിശോധനകൾ ആവശ്യമാണ്.
ഈ ചികിത്സകളില് ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉല്പന്നങ്ങളെ CLAA ചട്ടക്കൂടിന് കീഴിൽ ഉൾപ്പെടുത്തുന്നത് കേന്ദ്ര-സംസ്ഥാന അംഗീകാര അതോറിറ്റികളുടെ സംയുക്ത മേൽനോട്ട സംവിധാനത്തിന് വഴിയൊരുക്കുന്നു. രാജ്യത്തുടനീളം നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങള് ഏകീകൃതമാക്കാന് ഇത് സഹായിക്കും. വളർന്നുവരുന്ന സാങ്കേതികവിദ്യകളുടെ നിയന്ത്രണങ്ങള് കൂടുതല് കര്ശനമാക്കുന്ന ഈ ഭേദഗതി ശാസ്ത്രീയ പുരോഗതിക്കും മികച്ച ആഗോള മാതൃകകൾക്കും അനുസൃതമായി ഇന്ത്യയുടെ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിനെ ശക്തിപ്പെടുത്തും.
ആരോഗ്യപരിചരണം, ജീവശാസ്ത്ര മേഖല തുടങ്ങിയ രംഗങ്ങളില് നൂതനാശയങ്ങളെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനൊപ്പം പുതിയ സാങ്കേതികവിദ്യകൾ അതിവേഗം സ്വീകരിക്കാനും പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കാനും ഗവൺമെന്റ് കൈക്കൊള്ളുന്ന നിരന്തര പ്രതിബദ്ധതയാണ് ഈ നീക്കം വ്യക്തമാക്കുന്നത്.
വിശദമായ ഭേദഗതികളടങ്ങിയ ഗസറ്റ് വിജ്ഞാപനം മന്ത്രാലയത്തിന്റെ/വകുപ്പിന്റെ വെബ്സൈറ്റിൽ ലഭ്യമാണ്. താഴെ നല്കിയിരിക്കുന്ന ലിങ്കില് ഇത് പരിശോധിക്കാം.
te.gov.in/(S(t3khz0ekbif5wgz2z23i0zvb))/ViewPDF.aspx
SKY
****
(रिलीज़ आईडी: 2280655)
आगंतुक पटल : 3