ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, പ്രകടന മികവ് എന്നിവ നിരന്തം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനൊപ്പം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ലൈസൻസിംഗ് പ്രക്രിയ ലളിതമാക്കുകയും വേഗത്തിലാക്കുകയും ചെയ്യുക എന്ന ലക്ഷ്യത്തോടെ, 2017 ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങളിൽ ഭേദഗതി നിർദ്ദേശിക്കുന്ന കരട് വിജ്ഞാപനം ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു.

അപകടസാധ്യതാ വിഭാഗങ്ങളിലുള്ള വിവിധ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് നിർമ്മാണ ലൈസൻസുകൾ നൽകുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി യുക്തിസഹമാക്കുന്നതിനാണ് നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. ബിസിനസ്സ് സുഗമമാക്കുക, നിയന്ത്രണം മെച്ചപ്പെടുത്തുക, രാജ്യത്ത് ഗുണനിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സമയബന്ധിത ലഭ്യത ഉറപ്പാക്കുക എന്നിവയാണ് ഈ സംരംഭത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം.

2017 ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങൾ പ്രകാരം, അപകടസാധ്യത അടിസ്ഥാനമാക്കി നാല് വിഭാഗങ്ങളായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ തിരിച്ചിരിക്കുന്നു - ക്ലാസ് എ, ക്ലാസ് ബി, ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി എന്നിവയാണ് നാല് വിഭാഗങ്ങൾ- ക്ലാസ് ഡിയിൽ ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഓരോ വിഭാഗത്തിനും ഉത്പാദന ലൈസൻസുകൾക്കുള്ള അപേക്ഷകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനായി നിയമപരമായ സമയപരിധി ചട്ടങ്ങളിൽ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ ഈ സമയപരിധി കുറയ്ക്കാനും തദ്വാരാ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, പ്രകടനം എന്നിവ സംബന്ധിച്ച സ്ഥാപിത മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിലനിർത്തിക്കൊണ്ട് തന്നെ വേഗത്തിലുള്ള നിയന്ത്രണ അംഗീകാരങ്ങൾ സാധ്യമാക്കാനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു.

രക്തസമ്മർദ്ദ പരിശോധനാ ഉപകരണങ്ങൾ, ഹൈപ്പോഡെർമിക് സൂചികൾ, പൾസ് ഓക്സിമീറ്ററുകൾ തുടങ്ങി, കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്ന ക്ലാസ് ബി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, നിർമ്മാണ ലൈസൻസ് അനുവദിക്കുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി 140 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 115 ദിവസമായി കുറയ്ക്കാൻ നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്.

അതുപോലെ, ക്ലാസ് സി, ക്ലാസ് ഡി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ പെടുന്ന കാർഡിയാക് സ്റ്റെന്റുകൾ, ഹിപ്, കാൽമുട്ട് ഇംപ്ലാന്റുകൾ, മറ്റ് ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാന്റുകൾ തുടങ്ങിയ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളവയ്ക്ക്, നിർമ്മാണ ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള സമയപരിധി 105 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 90 ദിവസമായി കുറയ്ക്കാൻ നിർദ്ദേശിച്ചിട്ടുണ്ട്.

അപേക്ഷകളുടെ സൂക്ഷ്മപരിശോധന, വിജ്ഞാപനം ചെയ്ത സ്ഥാപനങ്ങൾ മുഖേനയുള്ള ഓഡിറ്റ്, അനുവർത്തന പരിശോധന, ലൈസൻസ് വിതരണം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ ലൈസൻസിംഗ് പ്രക്രിയയുടെ ഓരോ ഘട്ടത്തിനും വ്യക്തമായി നിർവചിക്കപ്പെട്ട സമയപരിധികൾ കരട് ഭേദഗതി അവതരിപ്പിക്കുന്നു. ഗുണനിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ വേഗത്തിൽ ലഭ്യമാക്കുന്നതിലൂടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിനും രോഗികൾക്കും പ്രയോജനപ്രദമാകും വിധം, നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിൽ സുതാര്യത, പ്രവചനാത്മകത, കാര്യക്ഷമത എന്നിവ കൊണ്ടുവരാനാകുമെന്നാണ് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നത്.

ബന്ധപ്പെട്ട എല്ലാവരിൽ നിന്നും അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദ്ദേശങ്ങളും സ്വീകരിക്കുന്നതിനായി കരട് വിജ്ഞാപനം പൊതുസമക്ഷം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റിലും സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷന്റെ (CDSCO) വെബ്‌സൈറ്റിലും വിജ്ഞാപനം ലഭ്യമാണ്. നിശ്ചിത കാലയളവിനുള്ളിൽ അഭിപ്രായങ്ങളും നിർദ്ദേശങ്ങളും സമർപ്പിക്കാവുന്നതാണ്.

കരട് ഗസറ്റ് വിജ്ഞാപനം https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/273896.pdf എന്ന ലിങ്കിൽ ലഭ്യമാണ്:

******