આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે ગુણવત્તા, સલામતી અને કામગીરીની જરૂરિયાતોનું સતત પાલન સુનિશ્ચિત કરવાની સાથે તબીબી ઉપકરણો માટેની લાયસન્સ પ્રક્રિયાને સરળ અને ઝડપી બનાવવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે તબીબી ઉપકરણોના નિયમો, 2017માં સુધારા સૂચવતો એક ખરડો જાહેરનામું સત્તાવાર ગેઝેટમાં પ્રકાશિત કર્યું છે.

સૂચિત સુધારાઓ વિવિધ જોખમ શ્રેણીઓમાં તબીબી ઉપકરણો માટે ઉત્પાદન લાયસન્સ આપવા માટેની સમયમર્યાદાને તર્કસંગત બનાવવાનો પ્રયાસ કરે છે. આ પહેલનો ઉદ્દેશ્ય વ્યવસાય કરવાની સરળતા વધારવા, નિયમનકારી કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરવા અને દેશમાં ગુણવત્તાયુક્ત તબીબી ઉપકરણોની સમયસર ઉપલબ્ધતાને સરળ બનાવવાનો છે.

તબીબી ઉપકરણોના નિયમો, 2017 હેઠળ, તબીબી ઉપકરણોને ચાર જોખમ-આધારિત શ્રેણીઓમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે—ક્લાસ A, ક્લાસ B, ક્લાસ C અને ક્લાસ D—જેમાં ક્લાસ D સૌથી વધુ જોખમ ધરાવતા ઉપકરણોનો સમાવેશ કરે છે. નિયમો દરેક શ્રેણી માટે ઉત્પાદન લાયસન્સ માટેની અરજીઓ પર પ્રક્રિયા કરવા માટે વૈધાનિક સમયમર્યાદા નક્કી કરે છે. સૂચિત સુધારાઓ આ સમયમર્યાદાને ઘટાડવાનો પ્રયાસ કરે છે, જેનાથી ગુણવત્તા, સલામતી અને કામગીરીના સ્થાપિત ધોરણો જાળવી રાખીને ઝડપી નિયમનકારી મંજૂરીઓ સક્ષમ બને છે.

ક્લાસ B તબીબી ઉપકરણો માટે, જેમાં બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, હાઇપોડર્મિક સોય અને પલ્સ ઓક્સિમીટર જેવા ઓછાથી મધ્યમ જોખમ ધરાવતા ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે, ઉત્પાદન લાયસન્સ આપવા માટેની સમયમર્યાદા 140 દિવસથી ઘટાડીને 115 દિવસ કરવાની દરખાસ્ત કરવામાં આવી છે.

તે જ રીતે, ક્લાસ C અને ક્લાસ D તબીબી ઉપકરણો માટે, જેમાં કાર્ડિયાક સ્ટેન્ટ્સ, હિપ અને ની (Knee) ઇમ્પ્લાન્ટ્સ અને અન્ય ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ્સ જેવા ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે, ઉત્પાદન લાયસન્સ આપવા માટેની સમયમર્યાદા 105 દિવસથી ઘટાડીને 90 દિવસ કરવાની દરખાસ્ત કરવામાં આવી છે.

ખરડો સુધારા લાયસન્સ પ્રક્રિયાના દરેક તબક્કા માટે સ્પષ્ટપણે વ્યાખ્યાયિત સમયમર્યાદા પણ રજૂ કરે છે, જેમાં અરજીઓની ચકાસણી, સૂચિત સંસ્થાઓ (નોટિફાઇડ બોડીઝ) દ્વારા ઓડિટ, પાલનની ચકાસણી અને લાયસન્સ જારી કરવાનો સમાવેશ થાય છે. આનાથી નિયમનકારી માળખામાં વધુ પારદર્શિતા, અનુમાનિતતા અને કાર્યક્ષમતા આવવાની અપેક્ષા છે, જેનાથી ગુણવત્તા-સુનિશ્ચિત તબીબી ઉપકરણોની ઝડપી પહોંચ દ્વારા તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગ અને દર્દીઓ બંનેને ફાયદો થશે.

ખરડો જાહેરનામું તમામ હિસ્સેદારો (સ્ટેકહોલ્ડર્સ) ના પ્રતિભાવો અને સૂચનો માટે જાહેર ક્ષેત્રમાં મૂકવામાં આવ્યું છે. આ જાહેરનામું સત્તાવાર ગેઝેટમાં અને સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO) ની વેબસાઇટ પર ઉપલબ્ધ છે. હિસ્સેદારોને નિર્ધારિત સમયગાળાની અંદર તેમના પ્રતિભાવો અને સૂચનો સબમિટ કરવા માટે આમંત્રિત કરવામાં આવે છે.

ખરડો ગેઝેટ જાહેરનામું અહીં ઉપલબ્ધ છે:

https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/273896.pdf

SM/BS/GP/JT