নিৰ্দিষ্ট গুৰুত্বপূৰ্ণ মাপকাঠীত মানসম্পন্ন নোহোৱা বুলি চিনাক্ত হোৱা ঔষধৰ উৎপাদন অনুজ্ঞাপত্ৰ তাৎক্ষণিকভাৱে নিলম্বন কৰাৰ প্ৰস্তাৱ কেন্দ্ৰীয় স্বাস্থ্য মন্ত্ৰালয়ৰ

দেশত ঔষধৰ মান আৰু সুৰক্ষা নিশ্চিত কৰাৰ নিয়ন্ত্ৰণমূলক পৰিকাঠামোক শক্তিশালী কৰাৰ দিশত  গুৰুত্বপূৰ্ণ পদক্ষেপ হিচাপে কেন্দ্ৰীয় স্বাস্থ্য আৰু পৰিয়াল কল্যাণ মন্ত্ৰালয়ে ‘ঔষধ নিয়মাৱলী, ১৯৪৫’ৰ সংশোধনীৰ প্ৰস্তাৱ আগবঢ়াইছে। এই সংশোধনীৰ উদ্দেশ্য হৈছে নিৰ্দিষ্ট গুৰুত্বপূৰ্ণ মানৰ মাপকাঠীত মানসম্পন্ন নোহোৱা বুলি ঘোষিত ঔষধসমূহৰ উৎপাদন অনুজ্ঞাপত্ৰ তাৎক্ষণিকভাৱে নিলম্বন কৰাৰ ব্যৱস্থা কৰা।

প্ৰস্তাৱিত সংশোধনীসমূহৰ মূল লক্ষ্য হৈছে নিম্নমানৰ ঔষধ চিনাক্ত হোৱাৰ লগে লগে ক্ষিপ্ৰ নিয়ন্ত্ৰণমূলক পদক্ষেপ গ্ৰহণ কৰা, সেইবোৰৰ নিৰন্তৰ উৎপাদন আৰু বিতৰণ ৰোধ কৰা, তথা ৰোগীৰ সুৰক্ষা আৰু জনস্বাস্থ্যৰ স্বাৰ্থত নিৰ্ধাৰিত মান বজাই ৰখাটো নিশ্চিত কৰাৰ ব্যৱস্থাক অধিক শক্তিশালী কৰি তোলা।

‘ঔষধ নিয়মাৱলী, ১৯৪৫’ৰ বৰ্তমানৰ ব্যৱস্থা অনুসৰি উৎপাদন অনুজ্ঞাপত্ৰ নিলম্বন বা বাতিল কৰাৰ পূৰ্বে কাৰণ দৰ্শোৱাৰ জাননী জাৰি কৰাকে ধৰি নিৰ্ধাৰিত নিয়ন্ত্ৰণমূলক পদ্ধতি অনুসৰণ কৰা হয়। ইয়াৰ ফলত ঔষধ এটা নিম্নমানৰ বুলি ঘোষণা কৰা আৰু প্ৰশাসনিক পদক্ষেপ গ্ৰহণৰ মাজত এটা সময়ৰ ব্যৱধানৰ সৃষ্টি হ’ব পাৰে। এই সময়ছোৱাত সংশ্লিষ্ট ঔষধবিধ বজাৰত চলি থকাৰ সম্ভাৱনা থাকে, যাৰ ফলত জনস্বাস্থ্যৰ প্ৰতি ভাবুকি আহিব পাৰে আৰু ঔষধসমূহ বজাৰৰ পৰা ফলপ্ৰসূভাৱে ঘূৰাই অনাটো অধিক প্ৰত্যাহ্বানজনক হৈ পৰে।

এই নিয়ন্ত্ৰণমূলক সমস্যা সমাধানৰ বাবে মন্ত্ৰালয়ে এটা ব্যৱস্থাৰ প্ৰস্তাৱ দিছে, যাৰ অধীনত নিৰ্ধাৰণ, দ্ৰৱণীয়তা, সংশ্লিষ্ট পদাৰ্থ, অশুদ্ধি নাইবা বীজাণুমুক্ততাৰ ক্ষেত্ৰত ঔষধবিধ নিম্নমানৰ (এনএছকিউ) বুলি চৰকাৰী বিশ্লেষকৰ প্ৰতিবেদন লাভ কৰাৰ লগে লগে কেন্দ্ৰীয় অনুজ্ঞাপত্ৰ অনুমোদনকাৰী কৰ্তৃপক্ষ বা ৰাজ্যিক অনুজ্ঞাপত্ৰ কৰ্তৃপক্ষই সংশ্লিষ্ট ঔষধটোৰ উৎপাদন অনুজ্ঞাপত্ৰ তাৎক্ষণিকভাৱে নিলম্বন কৰিব পাৰিব।

এই মাপকাঠীসমূহ ঔষধৰ মান নিৰ্ণয়ৰ বাবে অত্যন্ত গুৰুত্বপূৰ্ণ। প্ৰস্তাৱিত ব্যৱস্থাৰ লক্ষ্য হৈছে এই নিৰ্দিষ্ট মাপকাঠীসমূহ উলংঘা কৰা ঘটনাবোৰৰ বিৰুদ্ধে যাতে পলম নকৰাকৈ নিয়ন্ত্ৰণমূলক ব্যৱস্থা গ্ৰহণ কৰা হয়, যাৰ ফলত ৰোগীসকলৰ সম্ভাৱ্য বিপদ সৰ্বনিম্ন পৰ্যায়লৈ হ্ৰাস পাব।

প্ৰস্তাৱিত সংশোধনীসমূহত নিলম্বন প্ৰত্যাহাৰ কৰাৰ পূৰ্বে সংশোধনমূলক ব্যৱস্থা গ্ৰহণ বাধ্যতামূলক কৰাৰ ব্যৱস্থাও অন্তৰ্ভুক্ত কৰা হৈছে

গুণমানৰ ত্ৰুটিৰ কাৰণ চিনাক্ত কৰিবলৈ উৎপাদনকাৰীয়ে এটা ফলপ্ৰসূ মূল কাৰণ বিশ্লেষণ সম্পন্ন নকৰালৈকে আৰু সংশ্লিষ্ট অনুজ্ঞাপত্ৰ কৰ্তৃপক্ষৰ সন্তুষ্টি অনুসৰি উপযুক্ত সংশোধনমূলক আৰু প্ৰতিৰোধমূলক ব্যৱস্থা (চিএপিএ) কাৰ্যকৰী নকৰালৈকে এই নিলম্বন বাহাল থাকিব।

প্ৰয়োজনীয় সংশোধনমূলক আৰু প্ৰতিৰোধমূলক ব্যৱস্থাসমূহ কাৰ্যকৰী কৰাৰ পিছত আৰু অনুজ্ঞাপত্ৰ কৰ্তৃপক্ষৰ দ্বাৰা সেয়া যথাযথভাৱে পৰীক্ষণ তথা সত্যাপন কৰাৰ পিছতহে নিলম্বন প্ৰত্যাহাৰৰ অনুমতি প্ৰদান কৰা হ’ব। এই ব্যৱস্থাৰ মূল লক্ষ্য হৈছে চিনাক্ত কৰা গুণগত ত্ৰুটিসমূহ যাতে সঠিকভাৱে নিৰাময় কৰা হয় আৰু ইয়াৰ পুনৰাবৃত্তি ৰোধ কৰিবলৈ প্ৰয়োজনীয় নিৰাপত্তা ব্যৱস্থা সুনিশ্চিত কৰা হয়।

নিয়ন্ত্ৰণমূলক সমন্বয় অধিক শক্তিশালী কৰিবলৈ আৰু সময়োপযোগী ব্যৱস্থা গ্ৰহণ সহজসাধ্য কৰি তুলিবলৈ চৰকাৰী বিশ্লেষকৰ পৰীক্ষাগাৰৰ প্ৰতিবেদন সম্পৰ্কীয় ‘প্ৰপত্ৰ ১৩’ৰো আনুষংগিক সংশোধনৰ প্ৰস্তাৱ কৰা হৈছে।

প্ৰস্তাৱিত ব্যৱস্থাৰ অধীনত, চৰকাৰী বিশ্লেষকৰ প্ৰতিবেদনখন ভাৰতৰ ঔষধ নিয়ন্ত্ৰক প্ৰধান (ডিচিজিআই), যি ৰাজ্য/কেন্দ্ৰীয়শাসিত অঞ্চলৰ অধীনত উৎপাদন কেন্দ্ৰটো অৱস্থিত সেই সংশ্লিষ্ট অনুজ্ঞাপত্ৰ কৰ্তৃপক্ষৰ লগতে সংশ্লিষ্ট ঔষধৰ উৎপাদনকাৰী আৰু বিপণনকাৰীলৈও প্ৰেৰণ কৰা হ’ব।

এই প্ৰস্তাৱিত ব্যৱস্থাৰ উদ্দেশ্য হৈছে নিম্নমানৰ (এনএছকিউ) ফলাফলৰ তথ্য সংশ্লিষ্ট কৰ্তৃপক্ষ আৰু অংশীদাৰসকলক সময়মতে অৱগত কৰাটো নিশ্চিত কৰা, যাৰ ফলত সমন্বিত নিয়ন্ত্ৰণমূলক ব্যৱস্থা গ্ৰহণ সহজ হৈ পৰিব আৰু ঔষধ উৎপাদন তথা বিপণন শৃংখলত দায়বদ্ধতা সুদৃঢ় হ’ব।

২০২৪ চনৰ ২০ ডিচেম্বৰত অনুষ্ঠিত ‘ঔষধ পৰামৰ্শদাতা সমিতি’ৰ (ডিচিচি) ৬৫ সংখ্যক বৈঠকৰ আলোচনা আৰু ২০২৫ চনৰ ২৪ এপ্ৰিলত অনুষ্ঠিত ‘ঔষধ কাৰিকৰী উপদেষ্টা ব’ৰ্ড’ৰ (ডিটিএবি) ৯২ সংখ্যক বৈঠকৰ পৰামৰ্শাৱলীৰ আধাৰত এই প্ৰস্তাৱিত সংশোধনীসমূহ প্ৰস্তুত কৰা হৈছে।

এই সংশোধনীসমূহে বজাৰোত্তৰ নিয়ন্ত্ৰণমূলক তদাৰকী ব্যৱস্থা অধিক শক্তিশালী কৰিব, নিম্নমানৰ ঔষধৰ বিৰুদ্ধে সময়োপযোগী ব্যৱস্থা গ্ৰহণ সুচল কৰিব, উৎপাদনকাৰী আৰু বিপণনকাৰীসকলৰ মাজত অধিক দায়বদ্ধতা বৃদ্ধি কৰিব আৰু দেশত উপলব্ধ ঔষধৰ গুণমানৰ ওপৰত জনবিশ্বাস সুদৃঢ় কৰিব বুলি আশা কৰা হৈছে।

এই পদক্ষেপে ঔষধ নিয়ন্ত্ৰণমূলক কাৰ্যপ্ৰণালী শক্তিশালী কৰা আৰু জনসাধাৰণৰ বাবে সুৰক্ষিত, ফলপ্ৰসূ তথা মানসম্পন্ন ঔষধৰ উপলব্ধতা নিশ্চিত কৰাৰ ক্ষেত্ৰত ভাৰত চৰকাৰৰ নিৰন্তৰ প্ৰতিশ্ৰুতিক প্ৰতিফলিত কৰিছে।

ৰাজহুৱা পৰামৰ্শৰ বাবে খচৰা সংশোধনীসমূহ অধিসূচিত কৰা হৈছে, য’ত খচৰা নিয়মাবলী সন্নিৱিষ্ট ভাৰতৰ ৰাজপত্ৰ (গেজেট অব্ ইণ্ডিয়া) জনসাধাৰণৰ বাবে উপলব্ধ হোৱাৰ তাৰিখৰ পৰা ৩০ দিনৰ ভিতৰত অংশীদাৰ আৰু জনসাধাৰণৰ পৰা আপত্তি আৰু পৰামৰ্শ আহ্বান কৰা হৈছে।

যদিহে কিবা আপত্তি আৰু পৰামৰ্শ থাকে, তেন্তে সেয়া অবৰ সচিব (ড্ৰাগছ), স্বাস্থ্য আৰু পৰিয়াল কল্যাণ মন্ত্ৰালয়, ভাৰত চৰকাৰ, ইউ-৬, ৱৰ্ক হল-চি উইং, প্ৰথম মহলা, কৰ্তব্য ভৱন-১, নতুন দিল্লী – ১১০০০১ ঠিকনাত নাইবা drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in ঠিকনালৈ ইমেইলযোগে প্ৰেৰণ কৰিব পাৰিব।

খচৰা ৰাজপত্ৰ অধিসূচনাখন আনুষ্ঠানিক ই-গেজেট পৰ্টেলৰ এই লিংকৰ জৰিয়তে চাব পাৰিব:

https://egazette.gov.in/(S(tqlgzgdze5s0ylovnh4l0ej1))/ViewPDF.aspx

*****

SR/MM