केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाने विशिष्ट गंभीर निकषांनुसार 'प्रमाणित दर्जाचे नसलेली' आढळणाऱ्या औषधांच्या उत्पादन परवान्यांचे तातडीने निलंबन करण्याचा मांडला प्रस्ताव

नवी दिल्‍ली, 4 नोव्‍हेंबर 2026

देशातील औषधांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी नियामक यंत्रणा अधिक सक्षम करण्याच्या दृष्टीने केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने एक महत्त्वाचे पाऊल उचलले आहे. मंत्रालयाने औषध नियम, 1945 मध्ये दुरुस्त्या प्रस्तावित केल्या आहेत. त्यानुसार, विशिष्ट गंभीर गुणवत्ता निकषांवर 'प्रमाणित दर्जाची नसलेली' म्हणून घोषित झालेल्या औषधांचे उत्पादन परवाने तातडीने निलंबित करण्याची तरतूद करण्यात येणार आहे.

प्रस्तावित दुरुस्त्यांचा उद्देश, निकृष्ट दर्जाची औषधे आढळल्यास तातडीने नियामक कारवाई करणे, अशा औषधांचे उत्पादन आणि वितरण सुरू राहण्यास प्रतिबंध करणे, तसेच रुग्णांची सुरक्षितता आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या हितासाठी निर्धारित गुणवत्ता मानकांचे पालन सुनिश्चित करणारी यंत्रणा अधिक मजबूत करणे हा आहे.

औषध नियम-1945 मधील सध्याच्या तरतुदींनुसार, औषधाचा उत्पादन परवाना निलंबित किंवा रद्द करण्यापूर्वी संबंधित उत्पादकाला कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यासह निर्धारित नियामक प्रक्रियेचे पालन करणे आवश्यक आहे. त्यामुळे एखादे औषध 'प्रमाणित दर्जाचे नसलेले' घोषित झाल्यानंतर त्यावरील नियामक कारवाई सुरू होईपर्यंत काही कालावधी जाऊ शकतो. या काळात संबंधित औषध बाजारात उपलब्ध राहण्याची शक्यता असते. त्यामुळे सार्वजनिक आरोग्याला संभाव्य धोका निर्माण होऊ शकतो आणि बाजारातून अशा औषधांचा साठा मागे घेण्याची प्रक्रिया अधिक आव्हानात्मक ठरू शकते.

या नियामक चिंतेचे निवारण करण्यासाठी, मंत्रालयाने एक तरतूद प्रस्तावित केली आहे. या तरतुदीनुसार, जर सरकारी औषध विश्लेषकाच्या  अहवालात एखादे औषध ॲसे (Assay), विरघळण्याची क्षमता, संबंधित घटक, अशुद्धी किंवा निर्जंतुकीकरण या निकषांच्या संदर्भात 'मानकांनुसार नसलेले' (NSQ - Not of Standard Quality) घोषित केले गेले, तर केंद्रीय परवाना मंजुरी प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरणाद्वारे (जसे लागू असेल त्यानुसार) संबंधित औषधाचा उत्पादन परवाना तात्काळ निलंबित केला जाईल.

औषधांचा दर्जा निश्चित करण्यासाठी हे निकष अत्यंत महत्त्वाचे आहेत. प्रस्तावित तरतुदीचा उद्देश हा आहे की, या विशिष्ट निकषांचे उल्लंघन झाल्याचे आढळल्यास तात्काळ नियामक कारवाई केली जावी, ज्यामुळे रुग्णांच्या आरोग्यास होणारा संभाव्य धोका कमी करता येईल.

प्रस्तावित सुधारणेमध्ये परवान्याचे निलंबन मागे घेण्यापूर्वी वैधानिक सुधारणात्मक उपायांची देखील तरतूद आहे. जोपर्यंत उत्पादक दर्जातील त्रुटीची कारणे शोधण्यासाठी प्रभावी 'मूळ कारण विश्लेषण' करत नाही आणि संबंधित परवाना प्राधिकरणाच्या समाधानासाठी योग्य 'सुधारणात्मक आणि प्रतिबंधात्मक कारवाई' लागू करत नाही, तोपर्यंत निलंबन कायम राहील.

आवश्यक सुधारणात्मक व प्रतिबंधात्मक उपाययोजनांची अंमलबजावणी झाल्यानंतर आणि परवाना प्राधिकरणाद्वारे त्यांची योग्य पडताळणी झाल्यानंतरच निलंबन मागे घेण्यास परवानगी दिली जाईल. गुणवत्तेत आढळलेल्या त्रुटींवर योग्य उपाययोजना केली जावी आणि त्यांची पुनरावृत्ती रोखण्यासाठी आवश्यक ती खबरदारी घेतली जावी, हा या यंत्रणेचा उद्देश आहे.

नियामक समन्वय अधिक बळकट करण्यासाठी आणि योग्य वेळी कारवाई करणे सुलभ करण्यासाठी, शासकीय विश्लेषकाच्या चाचणी अहवालाशी संबंधित 'फॉर्म 13' मध्ये आवश्यक सुधारणा देखील प्रस्तावित करण्यात आल्या आहेत.

20 डिसेंबर 2024 रोजी झालेल्या औषध सल्लागार समितीच्या (DCC) 65 व्या बैठकीतील चर्चा आणि 24 एप्रिल 2025 रोजी झालेल्या औषध तांत्रिक सल्लागार मंडळाच्या (DTAB) 92 व्या बैठकीतील शिफारशींनंतर या प्रस्तावित सुधारणा सादर करण्यात आल्या आहेत.

हा सुधारित नियमांचा मसुदा सार्वजनिक सल्लामसलतीसाठी अधिसूचित करण्यात आला आहे. या नियमांच्या प्रती भारताच्या राजपत्रात (Gazette of India) प्रसिद्ध होऊन, जनतेला उपलब्ध झाल्यापासून 30 दिवसांच्या आत नागरिक आणि सर्व भागधारकांना यावर आपल्या हरकती तसेच सूचना नोंदवता येतील.

जर हरकती आणि सूचना असतील तर त्या अवर सचिव (औषधे), आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6, वर्क हॉल-सी विंग, पहिला मजला, कर्तव्य भवन-1, नवी दिल्ली - 110001 या पत्त्यावर पत्राद्वारे पाठवता येतील. अथवा ईमेलद्वारे drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in या ईमेल आयडीवर पाठवता येतील.

या अधिसूचनेचा मसुदा अधिकृत e-Gazette पोर्टलवर उपलब्ध असून, https://egazette.gov.in/(S(tqlgzgdze5s0ylovnh4l0ej1))/ViewPDF.aspx या दुव्याला भेट देऊन तो पाहता येईल.

* * *

माधुरी पांगे/राधिका अघोर/आशुतोष सावे/शैलेश पाटील/तुषार पवार/दर्शना राणे

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai