ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਸੁਗਮਤਾ ਭਾਵ ਈਜ਼ ਆਫ ਡੂਇੰਗ ਬਿਜ਼ਨਸ (EoDB) ਨੂੰ ਹੁਲਾਰਾ ਦੇਣ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣ, ਪਾਰਦਰਸ਼ਿਤਾ ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਐਡਵਾਂਸਡ ਮੈਡੀਕਲ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਤੱਕ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨਾਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੁਧਾਰ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਹਨ।

ਇਸ ਉਦੇਸ਼ ਦੀ ਦਿਸ਼ਾ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਰੂਲਜ਼ 2017 ਵਿੱਚ ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ ਸੋਧ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਦੇ ਆਉਟਸੋਰਸ ਸਟਰਲਾਈਜੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫ੍ਰੇਮਵਰਕ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ ਅਤੇ ਇਲਾਜ-ਜਾਂਚ ਸਬੰਧੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਹਟਾਉਣ ਲਈ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸਖਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਖੇਤਰ ਅਧਿਕਾਰਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਦਾ ਵਿਸਤਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ।

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਰੂਲਜ਼ 2017 ਦੇ ਨਿਯਮ 44 ਵਿੱਚ ਸੋਧ ਨੂੰ ਵਿਆਪਕ ਹਿਤਧਾਰਕ ਮਸ਼ਵਰੇ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅੰਤਿਮ ਰੂਪ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਸਟਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ  ਸਹੂਲਤਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ।

ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਉਪਬੰਧਾਂ ਦੇ ਤਹਿਤ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਰੂਲਜ਼, 2017 ਦੇ ਤਹਿਤ ਵੈਧ ਲਾਇਸੈਂਸ ਰੱਖਣ ਵਾਲੇ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਸਹੂਲਤ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸਟਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ  ਆਊਟਸੋਰਸ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਹੁਣ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਸਟਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ  ਗਤੀਵਿਧੀ ਲਈ ਵੱਖਰਾ ਲੋਨ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੋਵੇਗੀ।

 ਸੋਧ ਅਜਿਹੇ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵੱਖਰੀ ਲੋਨ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਡੁਪਲੀਕੇਸ਼ਨ, ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕੀ ਬੋਝ, ਪਾਲਣਾ ਲਾਗਤਾਂ ਅਤੇ ਸਬੰਧਿਤ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਘਟਦੀਆਂ ਹਨ-ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਅੰਦਰੂਨੀ ਸਟਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ  ਸਹੂਲਤਾਂ ਨਹੀਂ ਹਨ।

ਸੋਧਿਆ ਹੋਇਆ ਪ੍ਰਬੰਧ ਨਵੀਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਛੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਤਬਦੀਲੀ ਅਵਧੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਵੀ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਬੰਧ ਦੇ ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਲੇਬਲਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਜ਼ਰੂਰੀ ਬਦਲਾਅ ਕਰਨ ਲਈ ਕਾਫ਼ੀ ਸਮਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗਾ।

 ਇਹ ਸੁਧਾਰ ਆਊਟਸੋਰਸਡ ਸਟਰਲਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ  ਲਈ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਵਿਧੀ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਲਾਇਸੈਂਸਿੰਗ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾ ਕੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਕਾਰੋਬਾਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਆਸਾਨੀ ਵਿਚਕਾਰ ਸੰਤੁਲਨ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਇਸ ਉਪਾਅ ਤੋਂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਵਧੇਰੇ ਸੰਚਾਲਨ ਲਚਕਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ, ਤੇਜ਼ ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਕੁਸ਼ਲ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਦੇਣ ਅਤੇ ਭਾਰਤ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਦਯੋਗ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।

 ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਿਸ ਰੂਲਜ਼, 2017 ਦੇ ਨਿਯਮ 63 ਵਿੱਚ ਸੋਧ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਯੂਰੋਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ (EU) ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਸਖ਼ਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਧਿਕਾਰ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ ਜੋ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਜਾਂਚ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਤੋਂ ਛੋਟ ਲਈ ਯੋਗ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ ਪ੍ਰੀਡੀਕੇਟ ਡਿਵਾਈਸ ਨਹੀਂ ਹਨ।

ਇਹ ਵਿਵਸਥਾ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਯੂਕੇ, ਆਸਟ੍ਰੇਲੀਆ, ਕੈਨੇਡਾ ਅਤੇ ਜਾਪਾਨ ਨੂੰ ਮਾਨਤਾ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। EU ਦੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣ ਨਾਲ, EU ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਯੋਗ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਇਹਨਾਂ ਛੋਟ ਵਿਵਸਥਾਵਾਂ ਤੋਂ ਲਾਭ ਲੈਣ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਣਗੇ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਮੈਡੀਕਲ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਤੱਕ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪਹੁੰਚ ਤੇਜ਼ ਹੋ ਜਾਵੇਗੀ।

ਇਸ ਸੋਧ ਤੋਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸੈਕਟਰ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਆਯਾਤਕਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬੋਝ ਅਤੇ ਸਬੰਧਿਤ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।

ਇਹਨਾਂ ਸੁਧਾਰਾਂ ਤੋਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣ, ਲਾਗਤਾਂ ਘਟਾਉਣ, ਪਾਰਦਰਸ਼ਿਤਾ ਅਤੇ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਅਤੇ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਅਤੇ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਉਪਲਬਧਤਾ ਨੂੰ ਸੁਵਿਧਾਜਨਕ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।

ਇਹ ਉਪਾਅ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਕਾਰਜ ਲਾਗੂਕਰਨ ਦੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਬਣਾਈ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਈਕੋਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਈਜ਼ ਆਫ ਡੂਇੰਗ ਬਿਜ਼ਨਸ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਦਿਸ਼ਾ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਦਮ ਦੀ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧਤਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਅਧਿਕਾਰਤ ਗਜ਼ਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਲਿੰਕ : https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf ਰਾਹੀਂ ਦੇਖਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

*****

ਐੱਸਆਰ/ ਬਲਜੀਤ ਸਿੰਘ

HFW/ Amendments to Medical Devices Rules, 2017 /24 August 2026/1