देशात व्यवसाय सुलभतेला प्रोत्साहन देणे, नियामक प्रक्रियांचे सुसूत्रीकरण करणे, पारदर्शकता वाढवणे आणि प्रगत वैद्यकीय तंत्रज्ञानाची वेळेवर उपलब्धता सुलभ करणे या उद्देशाने सरकारने वैद्यकीय उपकरणे क्षेत्रात महत्त्वाच्या नियामक सुधारणा लागू केल्या आहेत.

आउटसोर्स केलेल्या निर्जंतुकीकरण (स्टेरिलायझेशन)सुविधांचा वापर करणाऱ्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांसाठी नियामक अनुपालन सुलभ करण्याच्या उद्देशाने, भागधारकांशी  सखोल विचारविनिमय केल्यानंतर वैद्यकीय उपकरणे नियम, 2017 च्या नियम 44 मधील सुधारणेला अंतिम रूप देण्यात आले आहे.

सुधारित तरतुदींनुसार, वैद्यकीय उपकरणे नियम, 2017 अंतर्गत वैध परवाना असलेल्या दुसऱ्या सुविधेकडून उत्पादनाचे निर्जंतुकीकरण  आउटसोर्स करणाऱ्या उत्पादकांना आता आउटसोर्स केलेल्या निर्जंतुकीकरणाच्या कामासाठी स्वतंत्र 'लोन परवाना'  घेण्याची आवश्यकता भासणार नाही.

या सुधारणेमुळे अशा प्रकरणांमध्ये स्वतंत्र लोन परवाना प्रक्रियेची आवश्यकता संपुष्टात आली आहे. यामुळे विशेषतः स्वतःची निर्जंतुकीकरण  सुविधा नसलेल्या उत्पादकांसाठी कामाची पुनरावृत्ती, प्रशासकीय भार, अनुपालन खर्च  आणि संबंधित कालावधी कमी होईल.

सुधारित तरतूद नवीन लेबलिंग आवश्यकतेच्या अंमलबजावणीसाठी सहा महिन्यांचा संक्रमण कालावधी देखील उपलब्ध करते. यामुळे तरतूद लागू होण्यापूर्वी उत्पादकांना त्यांच्या लेबलिंग, पॅकेजिंग आणि संबंधित प्रक्रियांमध्ये आवश्यक बदल करण्यासाठी पुरेसा वेळ मिळेल.

ही सुधारणा आउटसोर्स केलेल्या निर्जंतुकीकरणासाठी आवश्यक मागोवा घेण्याची यंत्रणा  कायम ठेवत, परवाना चौकटीचे सुसूत्रीकरण करून नियामक देखरेख आणि व्यवसाय सुलभता यांच्यात समतोल साधण्याचा प्रयत्न करते.

या सुधारणांमुळे नियामक प्रक्रिया सोपी  होण्याची, खर्च कमी होण्याची, पारदर्शकता व अंदाजक्षमता वाढण्याची आणि भारतात प्रगत व नाविन्यपूर्ण वैद्यकीय उपकरणांची वेळेवर उपलब्धता सुलभ होण्याची अपेक्षा आहे.

वैद्यकीय उपकरणांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि कार्यक्षमतेचा मजबूत दर्जा कायम ठेवतानाच, हे उपाय वैद्यकीय उपकरण नियामक परिसंस्था बळकट करण्याच्या आणि व्यवसाय सुलभतेला  अधिक प्रोत्साहन देण्याच्या दिशेने एक महत्त्वाचे पाऊल ठरणार आहेत.

अधिकृत राजपत्र अधिसूचना  या लिंकद्वारे मिळवता येईल: https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf

***

सुषमा काणे/शैलेश पाटील/परशुराम कोर

*** 

 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai

(रिलीज़ आईडी: 2302727) आगंतुक पटल : 13