حکومت نے طبی آلات کے شعبے میں اہم ریگولیٹری اصلاحات متعارف کرائی ہیں ،جس کا مقصد کاروبار کرنے میں آسانی (ای او ڈی بی) کو فروغ دینا ، ریگولیٹری عمل کو آسان بنانا ، شفافیت کو بڑھانا اور ملک میں جدید طبی ٹیکنالوجیز تک بروقت رسائی کو آسان بنانا ہے ۔

اسی مقصد کے تحت طبی آلات سے متعلق قواعد 2017 میں حال ہی میں ترامیم کی گئی ہیں، جن کا مقصد طبی آلات کی آؤٹ سورس کی جانے والی جراثیم کش کئے جانےکے عمل سے متعلق ضابطہ جاتی نظام کو آسان بنانا اور ان تسلیم شدہ سخت ضابطہ جاتی دائرۂ اختیار رکھنے والے ممالک کی فہرست میں توسیع کرنا ہے، جہاں طبی تحقیق کے تقاضوں سے استثنیٰ دیا جا سکتا ہے۔

طبی آلات سے متعلق قواعد 2017 کے قاعدہ 44 میں ترمیم، طبی آلات تیار کرنے والے ان اداروں کے لئے ضابطہ جاتی تقاضوں کو آسان بنانے کے مقصد سے متعلقہ فریقوں کے ساتھ وسیع مشاورت کے بعد حتمی شکل دی گئی ہے جو جراثیم کش کی سہولتیں آؤٹ سورس کرتے ہیں۔

ترمیم شدہ دفعات کے تحت ، میڈیکل ڈیوائسز رولز ، 2017 کے تحت درست لائسنس رکھنے والے مینوفیکچررز کو آؤٹ سورسنگ پروڈکٹ اسٹرلائزیشن کے لیے آؤٹ سورسنگ کی سرگرمی کے لیے علیحدہ قرض لائسنس حاصل کرنے کی ضرورت نہیں ہوگی ۔

ترمیم شدہ دفعات کے تحت وہ صنعت کار جو اپنی مصنوعات کی جراثیم کش کسی ایسے مرکز سے کراتے ہیں جس کے پاس طبی آلات سے متعلق قواعد 2017 کے تحت باقاعدہ لائسنس موجود ہے، انہیں اب آؤٹ سورس کی جانے والی جراثیم کُشی کی سرگرمی کے لیے الگ سے قرضی لائسنس حاصل کرنے کی ضرورت نہیں ہوگی۔

ترمیم شدہ شق نئی لیبلنگ کی ضرورت کے نفاذ کے لیے چھ ماہ کی منتقلی کی مدت بھی فراہم کرتی ہے ۔ اس سے مینوفیکچررز کو فراہمی کے عمل میں آنے سے پہلے اپنی لیبلنگ ، پیکیجنگ اور متعلقہ عمل میں ضروری تبدیلیاں کرنے کے لیے کافی وقت مل جائے گا ۔

اس اصلاح کا مقصد ضابطہ جاتی نگرانی اور کاروبار کرنے میں آسانی کے درمیان توازن قائم کرنا ہے۔ اس کے لیے لائسنسنگ کے نظام کو آسان بنایا جا رہا ہے، جبکہ آؤٹ سورس کی جانے والی جراثیم کش کے عمل کے لیے ضروری سراغ رسانی کا نظام برقرار رکھا جائے گا۔

توقع ہے کہ اس اقدام سے طبی آلات تیار کرنے والے اداروں کو کام میں زیادہ لچک ملے گی، مینوفیکچرنگ کے عمل کو زیادہ تیز اور مؤثر بنانے میں مدد ملے گی اور بھارت کی طبی آلات کی صنعت کی ترقی اور مسابقتی صلاحیت کو فروغ حاصل ہوگا۔

اس کے علاوہ، طبی آلات سے متعلق قواعد 2017 کے قاعدہ 63 میں ترمیم کرتے ہوئے یورپی یونین کو بھی ان تسلیم شدہ سخت ضابطہ جاتی دائرۂ اختیار رکھنے والے ممالک اور خطوں میں شامل کیا گیا ہے، جہاں ایسے طبی آلات کے لئے طبی تحقیق کے تقاضوں سے استثنیٰ دیا جا سکتا ہے جن کے لیے پہلے سے کوئی مماثل طبی آلہ موجود نہیں ہے۔

اس شق کے تحت فی الحال امریکہ، برطانیہ، آسٹریلیا، کینیڈا اور جاپان تسلیم شدہ ہیں۔ یورپی یونین کو شامل کیے جانے کے بعد ایسے اہل طبی آلات، جنہیں پہلے ہی یورپی یونین میں منظوری حاصل ہو چکی ہے، استثنیٰ کی ان سہولتوں سے فائدہ اٹھا سکیں گے۔ اس سے بھارت میں مریضوں کو جدید طبی ٹیکنالوجیز تک زیادہ تیزی سے رسائی فراہم کرنے میں مدد ملے گی۔

اس ترمیم سے درآمد کنندگان اور صنعت کاروں پر ضابطہ جاتی بوجھ اور متعلقہ مدت میں بھی کمی آنے کی توقع ہے، جبکہ طبی آلات کے شعبے میں بین الاقوامی ضابطہ جاتی ہم آہنگی مزید مضبوط ہوگی۔

ان اصلاحات سے ضابطہ جاتی عمل کو آسان بنانے، اخراجات کم کرنے، شفافیت اور پیش بینی کی صلاحیت بڑھانے اور بھارت میں جدید اور اختراعی طبی آلات کی بروقت دستیابی کو یقینی بنانے میں مدد ملنے کی توقع ہے۔

یہ اقدامات طبی آلات کے ضابطہ جاتی نظام کو مزید مضبوط بنانے اور کاروبار کرنے میں آسانی کو فروغ دینے کی جانب ایک اہم قدم ہیں، جبکہ طبی آلات کے معیار، تحفظ اور کارکردگی کے مضبوط معیارات کو برقرار رکھا جائے گا۔

سرکاری گزٹ کا نوٹیفکیشن اس لنک کے ذریعے حاصل کیا جا سکتا ہے:

https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf

***

ش ح۔ ک ا۔ ع د

U.NO.2505

(रिलीज़ आईडी: 2302732) आगंतुक पटल : 11