നിയന്ത്രണ ഭാരം കുറയ്ക്കുന്നതിനും വ്യാപാര സൗഹൃദ അന്തരീക്ഷം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനുമുള്ള പ്രധാനമന്ത്രി ശ്രീ നരേന്ദ്ര മോദിയുടെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായി, കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം 2019 ലെ പുതിയ മരുന്നുകൾക്കും ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കും വേണ്ടിയുള്ള (NDCT) ചട്ടങ്ങളിൽ പ്രധാന ഭേദഗതികൾ വരുത്തിക്കൊണ്ട് വിജ്ഞാപനം പുറപ്പെടുവിച്ചു.

 

നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾ ലളിതമാക്കാനും, അനുമതി ലഭിക്കാനുള്ള സമയപരിധി കുറയ്ക്കാനും, രാജ്യത്ത് ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണങ്ങളും ഔഷധ വികസനവും കൂടുതൽ വേഗത്തിൽ നടത്താൻ പ്രാപ്തമാക്കാനും ഈ ഭേദഗതികൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നു.

 

നിലവിലുള്ള നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂടിന് കീഴിൽ പരിശോധനയ്ക്കോ ഗവേഷണത്തിനോ വിശകലന ആവശ്യങ്ങൾക്കോ വേണ്ടി കുറഞ്ഞ അളവിൽ മരുന്നുകൾ നിർമ്മിക്കുന്നതിന് ഔഷധക്കമ്പനികൾ സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്‌സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനിൽ (CDSCO) നിന്ന് ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസ് നേടേണ്ടതുണ്ട്. എന്നാൽ വിജ്ഞാപനം ചെയ്ത ഭേദഗതികളിലൂടെ, വാണിജ്യേതര ആവശ്യങ്ങൾക്കായുള്ള ഇത്തരം നിർമ്മാണത്തിന് ലൈസൻസ് വേണമെന്ന നിബന്ധന ഒഴിവാക്കി, പകരം മുൻകൂർ അറിയിപ്പ് നല്കിയാൽ മതിയെന്ന സംവിധാനം നിലവിൽ വന്നു. ഇതിൻ്റെ ഫലമായി സൈറ്റോടോക്സിക് മരുന്നുകൾ, നാർക്കോട്ടിക് മരുന്നുകൾ, സൈക്കോട്രോപിക് പദാർത്ഥങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള അതീവ അപകടസാധ്യതയുള്ള ചുരുക്കം ചില മരുന്നുകൾ ഒഴികെയുള്ളവയുടെ വികസനത്തിനായി കമ്പനികൾക്ക് ഇനി ലൈസൻസിനായി കാത്തുനിൽക്കേണ്ടതില്ല. പകരം CDSCO-യ്ക്ക് ഓൺലൈനായി അറിയിപ്പ് സമർപ്പിച്ചതിന് ശേഷം മരുന്ന് വികസനവുമായി മുന്നോട്ട് പോകാവുന്നതാണ്.

 

ഈ പരിഷ്കരണം മരുന്ന് വികസന പ്രക്രിയയിൽ കുറഞ്ഞത് 90 ദിവസത്തെ സമയലാഭമുണ്ടാക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. കൂടാതെ ഇത് ഔഷധ ഗവേഷണത്തിനും നൂതന കണ്ടെത്തലുകൾക്കും വലിയ രീതിയിൽ കരുത്തേകും. കൂടാതെ, ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസുകൾ തുടർന്നും ബാധകമായ വിഭാഗങ്ങളിൽ, അവ അനുവദിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമപരമായ സമയപരിധി 90 ദിവസത്തിൽ നിന്ന് 45 ദിവസമായി കുറച്ചിട്ടുണ്ട്.

CDSCO പ്രതിവർഷം ഏകദേശം 30,000 മുതൽ 35,000 വരെ ടെസ്റ്റ് ലൈസൻസ് അപേക്ഷകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു എന്നത് കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, ഈ പരിഷ്കരണം നിയന്ത്രണ ഭാരം ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുകയും ധാരാളം ഗുണഭോക്താക്കൾക്ക് പ്രയോജനപ്രദമാകുകയും ചെയ്യുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

 

ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണങ്ങൾ വേഗത്തിലാക്കുന്നതിനുള്ള മറ്റൊരു സുപ്രധാന നടപടിയായി, അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞ ചില പ്രത്യേക വിഭാഗങ്ങളിൽപ്പെട്ട ബയോ അവൈലബിലിറ്റി/ബയോ ഇക്വിലൻസ് (BA/BE) പഠനങ്ങൾക്ക് മുൻകൂർ അനുമതി വാങ്ങണമെന്ന നിബന്ധന ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഇത്തരം പഠനങ്ങൾ ഇനി മുതൽ CDSCO-യ്ക്ക് ലളിതമായ ഒരു ഓൺലൈൻ അറിയിപ്പ് നല്കിക്കൊണ്ട് ആരംഭിക്കാൻ സാധിക്കും. ഇത് പഠനങ്ങൾ വേഗത്തിൽ തുടങ്ങാൻ സഹായിക്കും, പ്രത്യേകിച്ച് ജനറിക് ഔഷധ നിർമ്മാണ മേഖലയ്ക്ക് ഇത് വലിയ രീതിയിൽ ഗുണകരമാകും. CDSCO പ്രതിവർഷം ഏകദേശം 4,000 മുതൽ 4,500 വരെ BA/BE പഠന അപേക്ഷകൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നുണ്ട്. പുതിയ സംവിധാനം വരുന്നതോടെ ഇത്തരം നടപടിക്രമങ്ങളിലുണ്ടാകുന്ന കാലതാമസം ഗണ്യമായി കുറയുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

 

ഈ മാറ്റങ്ങൾ സുഗമമായും തടസ്സമില്ലാതെയും നടപ്പിലാക്കുന്നത് ഉറപ്പാക്കാൻ, ദേശീയ ഏകജാലക സംവിധാനത്തിലും (NSWS) സുഗം (SUGAM) പോർട്ടലിലും പ്രത്യേക ഓൺലൈൻ മോഡ്യൂളുകൾ ലഭ്യമാക്കും. ഇത് സുതാര്യവും ലളിതവുമായ രീതിയിൽ വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിക്കാൻ വ്യവസായ മേഖലയെ സഹായിക്കും.

 

മൊത്തത്തിൽ, പൊതുജനാരോഗ്യവും സുരക്ഷയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനോടൊപ്പം തന്നെ ഇതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പങ്കാളികൾക്ക് ഈ നിയന്ത്രണ പരിഷ്കാരങ്ങൾ ഗണ്യമായ നേട്ടങ്ങൾ നല്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. നടപടിക്രമങ്ങൾക്കുള്ള സമയപരിധി ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ, BA/BE പഠനങ്ങൾ, മരുന്ന് പരിശോധനകൾ, ഗവേഷണ ആവശ്യങ്ങൾക്കായുള്ള വിശകലനങ്ങൾ എന്നിവ വേഗത്തിൽ ആരംഭിക്കാൻ ഈ ഭേദഗതികൾ സഹായിക്കും. ഇത് മരുന്ന് വികസനത്തിൻ്റേയും അംഗീകാരത്തിൻ്റേയും വിവിധ ഘട്ടങ്ങളിലെ കാലതാമസം ഒഴിവാക്കും. നിലവിലുള്ള മനുഷ്യവിഭവശേഷി കൂടുതൽ കാര്യക്ഷമമായി വിനിയോഗിക്കാൻ സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്‌സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനെ (CDSCO) ഈ പരിഷ്കാരങ്ങൾ പ്രാപ്തമാക്കുകയും അതുവഴി നിയന്ത്രണ മേൽനോട്ടത്തിൻ്റെ കാര്യക്ഷമതയും ഫലപ്രാപ്തിയും വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും.

 

ജൻ വിശ്വാസ് സിദ്ധാന്തത്തിനും വിപുലമായ വ്യാപാര സൗഹൃദ നയങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായി ഔഷധ മേഖലയിൽ വിശ്വാസത്തിലധിഷ്ഠിതമായ നിയന്ത്രണ പരിഷ്കാരങ്ങൾ തുടരുന്നതിനുള്ള കേന്ദ്ര സർക്കാരിൻ്റെ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധതയെ ഈ നടപടികൾ അടിവരയിടുന്നു. ഇന്ത്യൻ ഔഷധ വ്യവസായത്തിൻ്റെ ഗവേഷണ-വികസന അധിഷ്ഠിത വളർച്ച പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുക, ആഭ്യന്തര നിയമങ്ങളെ മികച്ച ആഗോള പ്രവർത്തന രീതികളുമായി ഏകോപിപ്പിക്കുക, ഔഷധ ഗവേഷണ-വികസന മേഖലയിലെ മുൻനിര ആഗോള കേന്ദ്രമെന്ന നിലയിൽ ഇന്ത്യയുടെ സ്ഥാനം ശക്തിപ്പെടുത്തുക എന്നിവയാണ് ഈ സംരംഭത്തിലൂടെ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.

***

 

(रिलीज़ आईडी: 2219558) आगंतुक पटल : 7