മരുന്നുകളുടെ ഓരോ ബാച്ചും വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് യോഗ്യതയുള്ള ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ അനുമതി നിർബന്ധമാക്കുന്നതിനായി, 'ഡ്രഗ്സ് റൂൾസ്, 1945'-ൽ ഭേദഗതി വരുത്താൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം നിർദ്ദേശിച്ചു

മരുന്നുകളുടെ ഓരോ ബാച്ചും വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഗുണനിലവാരമുറപ്പാക്കുന്നതിനായി, മതിയായ യോഗ്യതയും പ്രവൃത്തിപരിചയവുമുള്ള വ്യക്തിയെ  ഔദ്യോഗികമായി ചുമതലപ്പെടുത്താനും, ഓരോ ബാച്ചിന്റെയും നിർമ്മാണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നിർദ്ദിഷ്ട രേഖകൾ കൃത്യമായി സൂക്ഷിക്കാനും മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളെ നിർബന്ധിതരാക്കുന്ന തരത്തിൽ 'ഡ്രഗ്സ് റൂൾസ്, 1945'-ൽ ഭേദഗതി വരുത്താൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ-കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം നിർദ്ദേശിച്ചു.

മരുന്ന് നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിലെ ഉത്തരവാദിത്തവും സുതാര്യതയും ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നതിന്റെ ഭാഗമായി, ഉത്പാദിപ്പിച്ച മരുന്നുകളുടെ ഓരോ ബാച്ചും വിതരണത്തിനായി വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നതിന് (Batch Release) അംഗീകാരം നൽകാൻ ചുമതലപ്പെട്ട ഉദ്യോഗസ്ഥനെ നിയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള നിയന്ത്രണ വ്യവസ്ഥ കൊണ്ടുവരാനാണ് നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. നിലവിൽ, നിർമ്മാണ ലൈസൻസ് നേടുന്നതിനായി ഉത്പാദനത്തിനും ഗുണനിലവാര പരിശോധനയ്ക്കും ഉത്തരവാദികളായ യോഗ്യതയുള്ള സാങ്കേതിക ജീവനക്കാരുടെ വിവരങ്ങൾ നിർമ്മാതാക്കൾ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. എന്നാൽ, ഓരോ ബാച്ചും വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നതിന് അന്തിമ അനുമതി നൽകാൻ ചുമതലപ്പെടുത്തിയ വ്യക്തിയെ പ്രത്യേകം നിർവചിക്കുകയോ, അദ്ദേഹത്തിന്റെ വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിക്കുന്നത് നിർബന്ധമാക്കുകയോ ചെയ്യുന്ന വ്യവസ്ഥ നിലവിലുള്ള ചട്ടങ്ങളിൽ ഇല്ല.

നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ പ്രകാരം, 'ഡ്രഗ്സ് റൂൾസ്, 1945'-ലെ ബന്ധപ്പെട്ട വ്യവസ്ഥകൾക്ക് കീഴിൽ നിർമ്മാണ ലൈസൻസിനായി അപേക്ഷിക്കുന്നവർ, ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഓരോ ബാച്ചും വിപണിയിലെത്തിക്കുന്നതിന് (Batch Release) മുമ്പുള്ള പരിശോധനകൾക്കായി, മതിയായ യോഗ്യതയും പ്രവൃത്തിപരിചയവുമുള്ള ഒരു വ്യക്തിയെ ഔദ്യോഗികമായി ചുമതലപ്പെടുത്തേണ്ടതുണ്ട്. കൂടാതെ, നിശ്ചിത മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഓരോ ബാച്ചിന്റെയും റിലീസുമായി ബന്ധപ്പെട്ട രേഖകൾ സൂക്ഷിക്കുന്നതും നിർബന്ധമാക്കും. ഇതിനു പുറമെ, ചട്ടങ്ങൾ പ്രകാരമുള്ള ബാച്ച് റിലീസ് സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് (Batch Release Certificate) ഏകീകൃതമായ നിശ്ചിത മാതൃക ഏർപ്പെടുത്താനും നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു.

മരുന്ന് നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിലെ ഏറ്റവും നിർണ്ണായകമായ ഘട്ടങ്ങളിലൊന്നാണ് 'ബാച്ച് റിലീസ്'. ഒരു ബാച്ച് മരുന്ന് പുറത്തിറക്കുന്നതിന് മുൻപ്, നിശ്ചിത ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്നും ആവശ്യമായ പരിശോധനകളും അനുബന്ധ രേഖകളും കൃത്യമായി പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടുണ്ടെന്നും ഉറപ്പുവരുത്തുന്ന നടപടിക്രമമാണിത്. ബാച്ച് റിലീസിന്റെ ഉത്തരവാദിത്തം വ്യക്തമായി നിർണയിക്കുക, ഓരോ ബാച്ചും പുറത്തിറക്കുന്നതിനുള്ള തീരുമാനങ്ങൾ ഭാവിയിൽ പരിശോധിക്കാനാകുന്ന വിധത്തിൽ രേഖപ്പെടുത്തി സൂക്ഷിക്കുക, മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിന് മേലുള്ള നിരീക്ഷണവും ഉത്തരവാദിത്തവും   ശക്തിപ്പെടുത്തുക എന്നിവയാണ് നിർദ്ദിഷ്ട വ്യവസ്ഥകളുടെ പ്രധാന ലക്ഷ്യങ്ങൾ.

നിർദ്ദിഷ്ട ഭേദഗതികൾ, ബാധകമായ 'ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസസ്' (GMP) മാനദണ്ഡങ്ങൾ കൃത്യമായി പാലിക്കുന്നതിന് മരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കളെ കൂടുതൽ ഉത്തരവാദിത്തബോധമുള്ളവരാക്കുന്നതിനൊപ്പം, മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷിതത്വവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള നിലവിലെ നിയന്ത്രണ സംവിധാനത്തെ കൂടുതൽ ശക്തിപ്പെടുത്തുമെന്നും പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
 
നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട ഭേദഗതികളിന്മേൽ ആക്ഷേപങ്ങളോ നിർദ്ദേശങ്ങളോ ഉണ്ടെങ്കിൽ, അവ 'അണ്ടർ സെക്രട്ടറി (ഡ്രഗ്സ് റെഗുലേഷൻ), ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം, ഭാരത സർക്കാർ, U-6, വർക്ക് ഹാൾ, സി വിംഗ്, ഒന്നാം നില, കർത്തവ്യ ഭവൻ-1, ന്യൂഡൽഹി - 110001' എന്ന വിലാസത്തിലോ,   drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in എന്ന ഇമെയിൽ വിലാസത്തിലോ സമർപ്പിക്കാവുന്നതാണ്.

ഔദ്യോഗിക ഗസറ്റ് (Official Gazette) ഈ ലിങ്ക് മുഖേന ലഭ്യമാണ്: https://egazette.gov.in/(S(zu3bdufmb1s5ohiecknxwupz))/ViewPDF.aspx