کیمیکلز اور کھادوں کی وزیر مملکت محترمہ انوپریہ پٹیل نے آج لوک سبھا میں ایک تحریری جواب میں بتایا کہ صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت کی طرف سے فراہم کردہ معلومات کے مطابق ڈرگز اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ ، 1940 اور اس کے تحت بنائے گئے قواعد کے تحت ’جینرک ادویات‘ کی کوئی تعریف نہیں ہے اور سنٹرل ڈرگز اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) کو کچھ جینرک ادویات کے معیار ، علاج کی تاثیر اور آغاز کے وقت میں تغیرات کے بارے میں ایسی کوئی رپورٹ موصول نہیں ہوئی ہے ۔

منشیات کی تیاری ، فروخت اور تقسیم کو بنیادی طور پر ملک میں ڈرگز اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ اور قواعد 1945 کی دفعات کے تحت منضبط کیا جاتا ہے جو متعلقہ ریاستی حکومتوں کے ذریعہ مقرر کردہ ریاستی لائسنسنگ حکام کے ذریعہ لائسنسنگ اور معائنہ کے نظام کے ذریعے بنائے گئے ہیں ۔ لائسنس یافتہ کو ڈرگز اینڈ کاسمیٹکس رولز ، 1945 کے تحت تجویز کردہ لائسنس کی تمام شرائط کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے ۔ لائسنس کی شرائط میں سے ایک کے مطابق ، لائسنس یافتہ کو اپنی مصنوعات کی تیاری کے لیے اس کے ذریعے استعمال کیے جانے والے خام مال کے ہر بیچ یا بہت سے حصے اور حتمی مصنوعات کے ہر بیچ کی جانچ کرنے کی ضرورت ہے اور اس طرح کے ٹیسٹ کے سلسلے میں تفصیلات ظاہر کرنے والے ریکارڈ یا رجسٹر کو برقرار رکھنا ہوگا ۔

اس کے علاوہ، ملک میں تیار کی جانے والی دوائیں ، چاہے وہ جنیرک دوائیں ہوں یا برانڈڈ دوائیں یا ملکی یا بین الاقوامی مارکیٹ کے لیے ہوں ، ان کے معیار کے لیے ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ ، 1940 اور اس کے تحت بنائے گئے قواعد میں تجویز کردہ معیارات کی تعمیل کرنا ضروری ہے ۔

صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے مطلع کیا ہے کہ سی ڈی ایس سی او نے نئی ادویات کو نیو ڈرگز اینڈ کلینیکل ٹرائلز (این ڈی سی ٹی) رولز ، 2019 کی دفعات کے مطابق منظوری دی ہے ، جو موضوعاتی ماہر کمیٹی (ایس ای سی) کے ماہرین کی مشاورت سے ان کے معیار ، حفاظت اور افادیت کے جامع جائزے کی بنیاد پر ہے ۔

اس کے علاوہ، منشیات کی افادیت کو یقینی بنانے کے لیے ، ڈرگز رولز 1945 میں جی۔ ایس۔ آر کے ذریعے ترمیم کی گئی ۔ 327 (ای) مورخہ 3 اپریل ، 2017 ، جس میں بائیو مساوی مطالعہ کے نتائج کی ضرورت کو متعلقہ ریاستوں/ مرکز کے زیر انتظام علاقوں کے ڈرگ اتھارٹیز کو بائیو فارماسیوٹیکل درجہ بندی کے نظام کے زمرہ II اور زمرہ IV کے تحت آنے والی دوائیوں کی زبانی خوراک کی شکل کے لیے مینوفیکچرنگ لائسنس دینے کے لیے پیش کیا گیا تھا ۔

صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے مطلع کیا ہے کہ ایسی کوئی رائے موصول نہیں ہوئی ہے ۔

صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے مطلع کیا ہے کہ سی ڈی ایس سی او اور صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے ملک بھر میں معیاری ادویات کی پیداوار کو یقینی بنانے کے لیے درج ذیل ریگولیٹری اقدامات کیے ہیں: -

1. ملک میں ڈرگ مینوفیکچرنگ کے احاطے کی ریگولیٹری تعمیل کا جائزہ لینے کے لیے ، سی ڈی ایس سی او نے ریاستی ڈرگ کنٹرولرز (ایس ڈی سی) کے ساتھ مل کر دسمبر 2022 سے اب تک 960 سے زیادہ احاطوں کا رسک بیسڈ معائنہ کیا ہے اور نتائج کی بنیاد پر ، ریاستی لائسنسنگ حکام کی طرف سے شوکاز نوٹس جاری کرنے ، اسٹاپ پروڈکشن آرڈر ، معطلی ، لائسنس/پروڈکٹ لائسنسوں کی منسوخی ، وارننگ لیٹر جیسے 860 سے زیادہ اقدامات کیے گئے ہیں ۔
2. 1100 سے زیادہ کھانسی کے شربت بنانے والوں اور 380 خون کے مراکز کا ریاستی حکام کے ساتھ مل کر سخت آڈٹ کیا گیا ہے ۔ دواؤں کے مرکزی اور  ریاستی ضابطہ کاروں کے  ذریعے شربت کی فارمولیشن کی مارکیٹ نگرانی کے نمونے لینے میں بھی اضافہ کیا گیا ہے ۔

• iii. تمام ریاستوں/ مرکز کے زیر انتظام علاقوں کے صحت کے محکموں اور صحت کی سہولیات کے لیے 03.10.2025 کو ایڈوائزری جاری کی گئی ہے تاکہ بچوں کی کھانسی کے شربت کے معقول استعمال کو یقینی بنایا جا سکے ۔ اس کے علاوہ، ڈرگز کنٹرولر (انڈیا) نے 07.10.2025 کو تمام ریاستوں/ مرکز کے زیر انتظام علاقوں کے ڈرگ کنٹرولرز کو ہدایت کی کہ وہ ڈرگز رولز ، 1945 کے تحت جانچ کی ضروریات کی سختی سے تعمیل کو یقینی بنائیں ، اور 27.10.2025 کو انہیں ہدایت کی کہ وہ جعلی اور غیر معیاری ادویات کے خلاف سخت چوکسی برقرار رکھیں اور ڈرگز اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ ، 1940 کے تحت فوری کارروائی کریں ۔

4. خام مال کی جانچ کی موجودہ ضروریات کے علاوہ ، انڈین فارماکوپیا کمیشن ، غازی آباد نے انڈین فارماکوپیا (آئی پی) 2022 میں ایک ترمیم جاری کی ہے ، تاکہ مارکیٹ ریلیز سے پہلے تیار شدہ پروڈکٹ مرحلے پر زبانی مائع میں ڈی ای جی اور ایتھلین گلائکول (ای جی) کی جانچ کو بھی لازمی قرار دیا جا سکے ۔
5. سنٹرل ڈرگز ٹیسٹنگ لیبارٹریز کے ذریعہ غیر معیاری معیار/ جعلی/ غلط برانڈڈ/ ملاوٹ قرار دی گئی مختلف کمپنیوں کی دوائیوں کی فہرست اپ لوڈ کی گئی ہے اور سی ڈی ایس سی او کی ویب سائٹ پر ڈرگ الرٹ (www.cdsco.gov.in) کے عنوان کے تحت دستیاب ہے اور کارروائی شروع کی گئی ہے ۔
6. ڈرگز رولز ، 1945 میں سال 2023 میں ترمیم کی گئی ہے تاکہ شیڈول ایچ 2 میں درج ٹاپ 300 ڈرگ فارمولیشن برانڈز کے مینوفیکچررز تصدیق کے لیے سافٹ ویئر ایپلی کیشنز کے ذریعے پڑھنے کے قابل ڈیٹا کو اسٹور کرنے کے لیے پرائمری پیکیجنگ لیبل پر ، یا ثانوی لیبل پر جہاں جگہ ناکافی ہو ، بار کوڈ یا کیو آر کوڈ پرنٹ یا چپکیں ۔ اسی طرح ، قواعد میں بھی ترمیم کی گئی ہے تاکہ یہ ضروری ہو کہ ہر فعال دواسازی اجزاء (بلک ڈرگ) چاہے وہ تیار ہو یا درآمد شدہ ہو ، پیکیجنگ کی ہر سطح پر ایک کیو آر کوڈ ہو جس میں ٹریکنگ اور ٹریسنگ کو آسان بنانے کے لیے سافٹ ویئر ایپلی کیشن کے ذریعے پڑھنے کے قابل ڈیٹا ہو ۔
7. مرکزی حکومت نے جی ۔ایس۔ آر کے ذریعے ڈرگز رولز 1945 میں ترمیم کی ہے ۔ 922 (ای) مورخہ 28.12.2023 کو شیڈول ایم کو اچھے مینوفیکچرنگ کے طریقوں اور دواسازی کی مصنوعات کے لئے احاطے ، پلانٹ اور آلات کی ضروریات سے متعلق مذکورہ قواعد پر نظر ثانی کرنے کے لئے ۔ ایک لاکھ روپے سے زیادہ کا کاروبار کرنے والے دوا سازوں کے لیے نظر ثانی شدہ شیڈول ایم مؤثر ہو گیا ہے ۔ 29.06.2024 سے 250 کروڑ روپے کی سرمایہ کاری کی جائے گی اور ان مینوفیکچررز کے لئے جن کا کاروبار 29.02 کروڑ روپے سے کم ہے ۔ 250 کروڑ 01.01.2026 سے ۔
8. فروری 2024 میں ، سی ڈی ایس سی او نے مرکزی اور ریاستی ڈرگ انسپکٹرز کے ذریعے ادویات ، کاسمیٹکس اور طبی آلات کے نمونے لینے کے لیے ریگولیٹری رہنما خطوط شائع کیے ۔ یہ رہنما خطوط یکساں دوا کے نمونے لینے کے طریقہ کار کے ذریعے مارکیٹ میں دستیاب مصنوعات کے معیار اور افادیت کو یقینی بنانے کے لیے ایک منظم نقطہ نظر فراہم کرتے ہیں ۔
9. سی ڈی ایس سی او کی ڈرگ ٹیسٹنگ لیبز کو مربوط کرنے کے لیے ستمبر 2023 سے ایک آن لائن پورٹل ، سوگام لیبز موجود ہے ۔ یہ طبی مصنوعات (ادویات ، ویکسین ، کاسمیٹکس اور طبی آلات) کی جانچ کے لیے پورے ورک فلو کو خودکار بناتا ہے تاکہ معیار کی تفصیلات کو پورا کیا جا سکے اور لیبارٹریوں میں جانچ کی صورتحال کا پتہ لگایا جا سکے ۔
10.  مرکزی ضابطہ کار ریاستی ڈرگ کنٹرول تنظیموں کی سرگرمیوں کو مربوط کرتا ہے اور ڈرگ اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ کے انتظام میں یکسانیت کے لیے ریاستی ڈرگ کنٹرولرز کے ساتھ منعقدہ ڈرگ کنسلٹیٹو کمیٹی (ڈی سی سی) کی میٹنگوں کے ذریعے ماہر مشورہ فراہم کرتا ہے ۔

…………………

(ش ح۔ ا س ۔ ت ح)

U.No.: 4557

(ریلیز آئی ڈی: 2243215) وزیٹر کاؤنٹر : 7