صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے مغربی افریقہ کے بعض ممالک کو ہندوستانی فارماسیوٹیکل مینوفیکچررمیسزر اویو فارما سیکوٹیکل ممبئی کی طرف سےٹپنڈاڈول اورکریسی پروڈول پر مشتمل غیر منظور شدہ امتزاج ادویات کی برآمد کے حوالے سے خدشات کو اجاگر کرنے والی کچھ خبروں کے بعد فوری اور فیصلہ کن کارروائی کی ہے۔

فارماسیوٹیکل سیکٹر میں ریگولیٹری تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے، سینٹرل ڈرگ اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن نے ریاستی ریگولیٹرز کے ساتھ مل کر، دسمبر 2022 میں ڈرگ مینوفیکچرنگ اور ٹیسٹنگ فرموں کے خطرے پر مبنی انسپکشن شروع کیے تھے۔ اب تک، 905 یونٹس کا معائنہ کیا جا چکا ہے، جس کے نتیجے میں 694 کارروائیاں کی گئی ہیں۔ ان کارروائیوں میں سٹاپ پروڈکشن آرڈرز (ایس پی او)، سٹاپ ٹیسٹنگ آرڈرز (ایس ٹی او)، لائسنس کی معطلی؍منسوخی، انتباہی خطوط، اور شوکاز نوٹس شامل ہیں، عدم تعمیل کی شدت پر منحصر ہے۔ اس اقدام نے مینوفیکچرنگ کے طریقوں کی زمینی حقیقت کے بارے میں قابل قدر بصیرت فراہم کی ہے اور متعلقہ اصلاحی اقدامات کی قیادت کی ہے، جس کے نتیجے میں ریگولیٹری فریم ورک میں نمایاں بہتری آئی ہے۔

پچیسجنوری کے آخر میں، سی ڈی ایس سی او نے ریاستی ریگولیٹرز کے ساتھ مل کر این ڈی پی ایس ادویات کی تیاری اور برآمد کرنے والی فرموں کا آڈٹ کیا۔ آڈٹ کے مشاہدات کے تجزیے کی بنیاد پر، بھارت سےاین ڈی پی ایس ادویات کی برآمد پر ریگولیٹری نگرانی کو مضبوط بنانے کے لیے اہم فیصلے لیے گئے۔

سر دست  موجود مخصوص مسئلے کے بارے میں ٹیپینٹاڈول اور کیریسوپروڈول دونوں کو بھارت میں سی ڈی ایس سی اوکے ذریعہ انفرادی طور پر منظور کیا گیا ہے۔

 Tapentadol 50

 75، اور 100 mg

کی گولیوں کے ساتھ ساتھ 100، 150، اور 200 ملی گرم کی توسیعی ریلیز گولیوں میں منظور شدہ ہے۔

 Tapentadol اور Carisoprodol

کا امتزاج بھارت  میں منظور نہیں ہے۔ ان دوائیوں میں سے کوئی بھی بھارت میں  این ڈی پی ایس کی فہرست میں شامل نہیں ہے۔

مرکزی وزارت صحت کی طرف سے اٹھائے گئے اقدامات:

آڈٹ اور معائنہ: سی ڈ ی ایس سی اواور اسٹیٹ ریگولیٹری اتھارٹی کی ایک مشترکہ ٹیم نے میسزر اویو فارما سیکوٹیکل کا ایک جامع آڈٹ کیا۔ آڈٹ کے نتائج نے ایک اسٹاپ ایکٹیویٹی آرڈر جاری کیا، جس سے کمپنی کے احاطے میں تمام کارروائیاں روک دی گئیں۔

مواد کی ضبطی: آڈٹ کے بعد، تفتیشی ٹیم نے تمام خام مال، ان پراسیس میٹریل، اور تیار شدہ مصنوعات کو ضبط کر لیا۔ تقریباً 1.3 کروڑ گولیاں/کیپسول اور

 Tapentadol اور Carisoprodol

کےاے پی آئیز (فعال دواسازی کے اجزاء) کے 26 بیچز ضط کیا گیا تاکہ ان ممکنہ طور پر خطرناک ادویات کی مزید تقسیم کو روکا جا سکے۔

اسٹاپ پروڈکشن آرڈر: مہاراشٹرا ایف ڈی اے نے میسرزر اویو فارما سیکوٹیکل  کو اسٹاپ پروڈکشن آرڈر جاری کیا۔  22 فروری 2025 کو، مؤثر طریقے سے متعلقہ ادویات کے امتزاج کی تیاری کو روک رہا ہے۔

ایکسپورٹ این او سی کی واپسی: تمام ریاستی ڈرگس کنٹرول اتھارٹیز اور زونل دفاتر کو رابطے بھیجے گئے ہیں تاکہ ٹیپینٹاڈول اور کیریسوپروڈول کے کسی بھی امتزاج کے لیے دیے گئے ایکسپورٹ این او سی اور مینوفیکچرنگ لائسنس کو فوری طور پر واپس لیا جائے۔ یہی مواصلت مطلع شدہ بندرگاہوں پر تمام کسٹمز دفاتر کو بھی بھیجی گئی ہے تاکہ سی ڈی ایس سی او پورٹ دفاتر کے ذریعے ریفر کردہ مصنوعات کی تمام کھیپ کو روٹ کیا جا سکے۔

برآمدی کھیپ کی ضبطی:

Tapentadol 125mg

mg + Carisoprodol 100 

کی ایک برآمدی کھیپ، گھانا کے لیے مقرر، مزید تفتیش کے لیے ممبئی ایئر کارگو میں روک دی گئی ہے۔

ایکسپورٹ این او سی چیک لسٹ کو اپ ڈیٹ کرنا: آگے بڑھتے ہوئے، سی ڈی ایس سی او ایکسپورٹ این او سی چیک لسٹ کو اپ ڈیٹ کر رہا ہے، تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ یا تو درآمد کرنے والے ملک کی نیشنل ریگولیٹری ایجنسی  سے پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ یا انڈین ریگولیٹری اتھارٹی سے منظوری درکار ہے۔

چیک لسٹ کی یہ تازہ کاری مسئلے کی بنیادی وجہ کو حل کرے گی اور مسئلہ کو ہمیشہ کے لیے حل کر دے گی۔ مرکزی حکومت عالمی سطح پر صحت کی دیکھ بھال میں مدد کے لیے استعمال ہونے والی جائز دوائیوں کے لیے ہموار برآمدی آپریشن کو یقینی بنائے گی اور ان خرابیوں کو تیز اور مضبوط کارروائی کے ذریعے سختی سے کنٹرول کرے گی جیسا کہ حالیہ فیصلوں اور اقدامات سے ظاہر ہوا ہے۔

صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت، سی ڈی ایس سی او کے ساتھ، بھارت  اور بیرون ملک شہریوں کی حفاظت اور بہبود کو یقینی بنانے کے لیے پرعزم ہے۔ اس مسئلے کے جواب میں اٹھائے گئے اقدامات غیر منظور شدہ اور ممکنہ طور پر نقصان دہ دوائیوں کی غیر قانونی یا غیر اخلاقی برآمد کے حوالے سے حکومت کی زیرو ٹالرنس پالیسی کی عکاسی کرتے ہیں۔

بھارت فارماسیوٹیکل کے ایک سرکردہ عالمی سپلائر کے طور پر، منشیات کی حفاظت اور ریگولیٹری تعمیل کے اعلیٰ ترین معیارات کو برقرار رکھنے کے لیے وقف ہے۔ مرکزی وزارت صحت عوام اور عالمی برادری کو یقین دلاتی ہے کہ حکومت ہندوستانی ساختہ ادویات کے کسی بھی غلط استعمال کے خلاف حفاظت کے لیے دواسازی کی برآمدات کی نگرانی اور ان کو منظم کرتی رہے گی۔

***

(ش ح۔اص)

UR No 7484