కేంద్ర ఔషధ ప్రమాణాల నియంత్రణా సంస్థ (సి డి ఎస్ సి వో) క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహణకు, వాక్సిన్లతో సహా కొత్త ఔషధాల మార్కెటింగ్ కు అనుమతులు మంజూరు చేయటానికి అవసరాలు, మార్గదర్శకాలను రూపొందించింది. కొత్త ఔషధాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిబంధనలు,2019 కు అనుగుణంగా వీటిని అమలుచేస్తుంది.

ఆరోగ్య పరిశోధనా విభాగం కిందికి వచ్చే స్వతంత్ర సంస్థ భారత వైద్య పరిశోధనమండలి  (ఐసిఎంఆర్) కూదా వాక్సిన్ తయారీలో ఉండే వివిధ దశలను ఇలా తెలియజేసింది:

i. తగిన వాక్సిన్ ను గుర్తించి. అభివృద్ధి చేసి దానికి రోగనిరోధక శక్తి ఉందని నిర్థారించుకోవటం

ii. ఇన్-విట్రో ప్రయోగాల ద్వారా వాక్సిన్ పూర్తి లక్షణాలు నిర్థారించటం

iii. ప్రజలమీద ప్రయోగానికి ముంది చిన్న జంతువులమీద పరీక్షించటం. ఉదాహరణకు ఎలుకలు, కుందేళ్ళు, గినియా పందులు తదితరాలు. ఇందులో భద్రత, డోస్ లెక్కింపు జరుగుతుంది.

iv. ప్రజలమీద ప్రయోగానికి ముందు అందుబాటులో ఉన్న పెద్ద జంతువులమీద ప్రయోగాత్మకంగా పరీక్షించటం. దీనివలన భద్రత, లాపాడగలిగే సామర్థ్యం, డోస్ పరిమాణం తెలుస్తాయి.

v. మనుషులమీద మొదటి దశ ప్రయోగాలు జరపటం ద్వారా ఆ ఉత్పత్తి సురక్షితమైనదా కాదా అని తేల్చుకోవటం సాధారణంగా ఎంచుకునేవారి సంఖ్య వంద లోపే ఉంటుంది.

vi. మనుషులమీద రెండో దశ ప్రయోగాలు జరపటం ద్వారా రోగనిరోధకశక్తి స్థాయిని, రోగం నుంచి కాపాడగలిగే స్థాయిని అంచనావేస్తారు. ఇందుకోసం ఎంచుకునే మనుషుల సంఖ్య వెయ్యి లోపు ఉంటుంది. 

vii. మూడో దస మనుషులమీద ప్రయోగాలు దాని సామర్థ్యాన్ని అంచనావేయటానికి పనికొస్తాయి. అనేక వేలమంది మీద ఈ పరీక్షలు చేస్తారు. ఈ దస అధ్యయనం విజయవంతంగా పూర్తయ్యాక నియంత్రణా సంస్థలు ఆమోదం తెలియజేస్తాయి.  

viii. నాలుగోదశ లేదా మార్కెటింగ్ అనంతర నిఘా అధ్యయనాలు  

సి డి ఎస్ సి ఓ ఇచ్చిన సమాచారం ప్రకారం కరోనా వైరస్ కు వాక్సిన్ మీద పరిశోధన, అభివృద్ధిలో   ప్రామాణిక విధానం నుంచి పక్కదారి మళ్ళినట్టు ఆ సంస్థకు ఎలాంటి సమాచారమూ అందలేదు.

కేంద్ర ఔషధ ప్రమాణాల నియంత్రణా సంస్థ (సి డి ఎస్ సి వో) ఇచ్చిన సమాచారం ప్రకారం కోవిడ్ -19 వాక్సిన్ ను పరీక్షించేందుకు, విశ్లేషించేందుకు వీలుగా  తయారు చేయటానికి మాత్రమే అనుమతించింది. ఈ దిగువ పేర్కొన్న తయారీదారులు అలాంటి అనుమతి పొందారు;

మెస్సర్స్ సీరమ్ ఇన్ స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా, ప్రైవేట్ లిమిటెడ్, పూణె

మెస్సర్స్ కాడ్లా హెల్త్ కేర్ లిమిటెడ్, అహమ్మదాబాద్

మెస్సర్స్ భారత్ బయోటెక్ ఇంటర్నేషనల్ లిమిటెడ్, హైదరాబాద్

బయొలాజికల్ ఈవాన్స్ లిమిటెడ్, హైదరాబాద్

మెస్సర్స్ రిలయెన్స్ లైఫ్ సైన్సెస్ ప్రైవేట్ లిమిటెడ్, ముంబయ్

మెస్సర్స్ అరబిందో ఫార్మా లిమిటెడ్, హైదరాబాద్

మెస్సర్స్  జెన్నోవా బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ లిమిటెడ్, పూణె

ఆరోగ్య పరిశోధనా విభాగం కిందికి వచ్చే స్వతంత్ర సంస్థ భారత వైద్య పరిశోధనమండలి  (ఐసిఎంఆర్) తాను కోవిడ్ వాక్సిన మీద  అధ్యయనాలకు సంబంధించి సాయపడుతున్నట్టు స్పష్టం చేసింది:

(i) భారత్ బయోటెక్ సంస్థ  చేపట్టిన వాక్సిన్ తయారీ లో భాగంగా  ఎలుకలు కుందేళ్ళ వంటి చిన్న జంతువులమీద భద్రత, తట్టుకోగలిగే శక్తి లాంటి అంశాల్లో ట్రయల్స్ జరుగుతున్నాయి. మొదటి దశ పూర్తికాగా వాక్సిన్ సురక్షితమని తేలింది, రోగనిరోధకశక్తి స్థాయి మీద రెండో దశ  పరీక్షలు జరుగుతున్నాయి.

(ii)  కాడ్లా హెల్త్ కేర్ సంస్థ ఒక డి ఎన్ ఎ వాక్సిన్ ను అభివృద్ధి చేయగా  క్లినికల్ ట్రయల్స్ కంటే ముందుగా చిన్న జంతువులైన ఎలుకలు, కుందేళ్ల మీద ప్రయోగాలు జరుగుతున్నాయి. ఏకకాలంలో కోతులమీద కూదా పరీక్షలు జరుగుతున్నాయి. వాక్సిన్ చాలా సురక్షితమని ఈ ప్రయోగాలలో తేలింది. ఐసి ఎం ఆర్ తో కలిసి కోతులమీద ప్రయోగాలు సాగిస్తోంది. మొదటి దశ ట్రయల్స్ లో సురక్షితమని తేలింది.  రోగనిరోధక శక్తి మీద పరీక్షలు జరుగుతున్నాయి. మూడో దస క్లినికల్ ట్రయల్స్ సాగుతున్నాయి.

(iii) సీరమ్ ఇన్ స్టిట్యూట్ ఆఫ్ ఇండియా, ఐసి ఎం ఆర్ ఉమ్మడిగా రెండు వాక్సిన్ల తయారీలో నిమగ్నమయ్యాయి. బ్రెజిల్ లో ఈ వాక్సిన్ మూడో దశ క్లినికల్ ట్రయల్స్ సాగుతున్నాయి. 14 చోట్ల రెండు, మూడు దశల ట్రయల్స్ నడుస్తున్నాయి. ఇవన్నీ చెన్నైలోని జాతీయ క్షయ పరిశోధనా సంస్థ ఆధ్వర్యంలో సాగుతున్నాయి.

సైన్స్ అండ్ టెక్నాలజీ శాఖ పరిధిలోని బయో టెక్నాలజీ విభాగం అందించిన సమాచారం ప్రకారం 30 కి పైగా వాక్సిన్ నమూనాలు ప్రయోగ దశలో ఉన్నాయి, ఇవి వేరు వేరు దశల్లో ఉన్నాయి. 

కేంద్ర ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ శాఖ సహాయ మంత్రి శ్రీ అశ్విన్ కుమార్ చౌబే ఈ రోజు లోక్ సభకు ఇచ్చిన ఒక లిఖితపూర్వక సమాధానంలోని సమాచారం ఇది.

***

(Release ID: 1656441) Visitor Counter : 155