नवी दिल्‍ली, 18 सप्‍टेंबर 2020

 

वैद्यकीय चाचण्या करण्यासाठीच्या आवश्यकता आणि  मार्गदर्शक नियम किंवा लसींसह नव्या औषधांच्या विपणनासाठी परवानगी देण्याचे नियम नव्या औषध आणि वैद्यकीय चाचणी नियम 2019 अंतर्गत निर्धारित करण्यात  आलेले आहेत, अशी माहिती केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटनेने( सीडीएससीओ) दिली आहे.

त्याशिवाय भारतीय वैद्यकीय संशोधन परिषद(आयसीएमआर) या आरोग्य संशोधन विभागाच्या स्वायत्त संस्थेने दिलेल्या माहितीनुसार लसींच्या विकासांतर्गत खालील टप्पे समाविष्ट आहेत:

1. सुरक्षित आणि रोगप्रतिकारक्षम असू शकेल अशा  योग्य प्रकारच्या लसींच्या प्रकाराची निवड आणि विकास.
2. इन- व्हिट्रो प्रयोगाद्वारे या लसीच्या स्ट्रेनच्या गुणधर्माची तपासणी.
3. उंदीर, ससे, गिनीपिग्ज, हॅम्स्टर इत्यादी लहान प्राण्यांवर वैद्यकीय चाचणीपूर्व अभ्यास. लसीची सुरक्षा आणि मात्रा निर्धारित करणारा हा अभ्यास असतो.
4. सुरक्षा, संरक्षक क्षमता आणि संभाव्य मात्रा आणि त्याच्या निर्मितीची प्रक्रिया निश्चित करण्यासाठी मोठ्या प्राण्यांवर( व्यवहार्यता आणि उपलब्धतेवर अवलंबून) वैद्यकीय चाचणीपूर्व अभ्यास.
5. उत्पादनाची सुरक्षितता निर्धारित करणारा मानवी चाचणीचा पहिला टप्पा. ही संख्या साधारणपणे < 100.
6. रोगप्रतिकारक्षमताविकास किंवा रोगप्रतिकारक संरक्षण निर्धारित करणारा मानवी चाचणीचा दुसरा टप्पा. ही संख्या साधारणपणे < 1000.
7. या लसीची क्षमता निर्धारित करणारा मानवी चाचणीचा तिसरा टप्पा. ही संख्या अनेक हजार असू शकते. तिसऱ्या टप्प्याचा अभ्यास यशस्वी झाल्यानंतर नियामक मान्यता दिली जाते.
8. चौथा टप्पा किंवा विपणन पश्चात देखरेख अभ्यास.

कोरोना विषाणूवरील लसीसाठी संशोधन आणि विकासामध्ये अशा प्रकारच्या आदर्श प्रक्रियांना बाजूला सारून वेगळ्या प्रक्रियांचा अवलंब झाल्याची कोणतीही माहिती प्राप्त झाली नसल्याचे सीडीएससीओने स्पष्ट केले आहे.

कोविड-19 लसीचे वैद्यकपूर्व चाचणी, परीक्षण आणि विश्लेषणासाठी भारतातील खालील उत्पादकांना तिचे उत्पादन करण्यासाठी चाचणी परवान्याची परवानगी दिली असल्याची माहिती सीडीएससीओने दिली आहे.

1. मेसर्स सिरम इन्स्टिट्युट ऑफ इंडिया प्रा लि., पुणे
2. मेसर्स कॅडिला हेल्थकेअर लि., अहमदाबाद
3. मेसर्स भारत बायोटेक इंटरनॅशनल लि. हैदराबाद
4. बायॉलॉजिकल ई लि. हैदराबाद
5. मेसर्स रिलायन्स लाईफ सायन्स प्रा लि., मुंबई
6. मेसर्स  ऑरबिंदो फार्मा लि., हैदराबाद
7. मेसर्स जिनोव्हा बायोफार्मास्युटिकल्स लि., पुणे

भारतीय वैद्यकीय संशोधन परिषद(आयसीएमआर) या आरोग्य संशोधन विभागाच्या स्वायत्त संस्थेने दिलेल्या माहितीनुसार कोविड-19 च्या लसींशी संबंधित खालील अभ्यास करण्यात येत आहे.

(i) पुण्याच्या राष्ट्रीय विषाणूशास्त्र संस्थेने पुरवलेल्या विषाणूच्या  नमुन्याचा( एनआयव्ही-2020-770) वापर करून भारत बायोटेक इंटरनॅशनल लिमिटेडने सार्स कोव्ह-2 साठी एक संपूर्ण निष्क्रिय विषाणूयुक्त लस(बीबीव्ही 152) तयार केली आहे. या लसीच्या गुणधर्मांची तपासणी आयसीएमआर-एनआयव्हीमध्ये हाती घेण्यात आली आहे त्यानंतर उंदीर, घुशी आणि ससे यांसारख्या लहान प्राण्यांवर सर्व प्रकारच्या सुरक्षा आणि सहनक्षमतेचा अभ्यास करण्यात येत आहे. वैद्यकीय चाचणीची स्थिती खालीलप्रमाणे आहे:

• हॅम्स्टर्स आणि ऱ्हिसस माकडे यांच्यावरील समांतर अभ्यासासोबत वैद्यकीय चाचण्यांचा पहिला टप्पा पूर्ण झाला आहे. या चाचण्यांमध्ये या लसीची उत्तम सुरक्षा दिसून आली आहे. रोगप्रतिकारक्षमतेची चाचणी प्रगतीपथावर आहे.
• वैद्यकीय चाचण्यांचा दुसरा टप्पा सुरू आहे.

(ii)  कॅडिला हेल्थकेअर लि, पुणे या कंपनीने एक डीएनए लस( झायकोव्ह- डी) विकसित केली आहे. उंदीर, घुशी, ससे आणि गिनीपिग  या लहान प्राण्यांमध्ये या लसीचा वैद्यकीय चाचणीपूर्व टॉक्सिसिटी अभ्यास करण्यात आला.ही लस सुरक्षित आणि रोगप्रतिकारक्षम असल्याचे आढळले आहे. ऱ्हिसस माकडावर वैद्यकीय चाचणीपूर्व समांतर अभ्यासासाठी कॅडिलाने आयसीएमआरबरोबर भागीदारी केली आहे. वैद्यकीय चाचण्यांची स्थिती खालीलप्रमाणे आहे:

• वैद्यकीय चाचण्यांचा पहिला टप्पा पूर्ण झाला आहे. या चाचणीत ही लस पूर्णपणे सुरक्षित असल्याचे आढळले. रोगप्रतिकारक्षमतेची चाचणी प्रगतीपथावर आहे.
• वैद्यकीय चाचण्यांचा दुसरा टप्पा सुरू आहे

(iii) सीरम इन्स्टिट्युट ऑफ इंडिया आणि आयसीएमआरने दोन लसींच्या विकासासाठी भागीदारी केली आहे:

• ChAdOx1-S या विषाणू प्रतिरुप रोधक लसीची ऑक्सफर्ड/ अस्त्राझेन्काने निर्मिती केली आहे. या लसीची ब्राझीलमध्ये तिसऱ्या टप्प्यातील वैद्यकीय चाचणी सुरू आहे. आयसीएमआरने या लसीच्या दुसऱ्या आणि तिसऱ्या टप्प्यांना जोडणाऱ्या चाचण्यांचा अभ्यास 14 चाचणी केंद्रांवर केला आहे. यामध्ये आयसीएमआर- राष्ट्रीय क्षयरोग संशोधन संस्था, चेन्नई ही आघाडीची संस्था आहे.
• आयसीएमआर आणि एसआयआय यांनी अमेरिकेतील नोवावॅक्सने विकसित केलेल्या एका ग्लायकोप्रोटिन सबयुनिट नॅनोपार्टिकल लसीच्या वैद्यकीय विकासासाठी देखील भागीदारी केली आहे. एसआयआयकडून या लसीचे उत्पादन केल्यावर ऑक्टोबरच्या उत्तरार्धात ही चाचणी सुरू होणार आहे. या चाचणीमध्ये पुण्याची राष्ट्रीय एडस्  संशोधन संस्था नेतृत्व करणार आहे.

बायोटेक्नॉलॉजी विभाग/ विज्ञान आणि तंत्रज्ञान विभाग यांनी दिलेल्या तपशीलानुसार 30 पेक्षा जास्त लसी विकासाच्या विविध टप्प्यांवर आहेत आणि त्यांना आवश्यक पाठबळ देण्यात आले आहे. 

केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण राज्यमंत्री अश्विनी कुमार चौबे यांनी आज लोकसभेत एका प्रश्नाच्या लेखी उत्तरात ही माहिती दिली.         

* * *

M.Chopade/S.Patil/D.Rane

 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com

(Release ID: 1656387) Visitor Counter : 198