ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸರಳೀಕರಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ದೇಶದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ಮತ್ತು ನವೀನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳಿಗೆ ಸಕಾಲಿಕ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ವ್ಯಾಪಾರವನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು (ಇಒಡಿಬಿ) ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಸರ್ಕಾರವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಲಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಂಡಿದೆ.

ಈ ಸುಧಾರಣೆಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2017ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳು ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ - ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಸರಳೀಕರಣ, ಏಕರೂಪದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಶುಲ್ಕಗಳ ಪರಿಚಯ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ತನಿಖಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮನ್ನಾ ಮಾಡಲು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2017ರ ನಿಯಮ 44ರ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದ ನಿಬಂಧನೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ತಯಾರಕರು ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ನಿಯಮ 25ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಸಾಲ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸೌಲಭ್ಯವು 2017ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾನ್ಯ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ.

ಈ ಹಿಂದೆ, ಆಂತರಿಕ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸೌಲಭ್ಯವಿಲ್ಲದ ತಯಾರಕರು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಸಾಲ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕಾಗಿತ್ತು. ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದ ನಿಬಂಧನೆಯು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು, ದಾಖಲಾತಿ, ಅನುಮೋದನೆ ಸಮಯಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ತಯಾರಕರು ವಿಶೇಷ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಪಡೆಯಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.

ಇದಲ್ಲದೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2017ರಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಏಕರೂಪದ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಒಂಬತ್ತನೇ ಅನುಸೂಚಿಯನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಕ್ರಮವು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಮತ್ತು ಪಾರದರ್ಶಕ ಶುಲ್ಕ ರಚನೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಶುಲ್ಕಗಳಲ್ಲಿನ ಅಸ್ಪಷ್ಟತೆ ಮತ್ತು ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಶುಲ್ಕ ರಚನೆಯು ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮುನ್ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, ವಿವಾದಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಪಾಲುದಾರರ ಸಮಾನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಮತ್ತೊಂದು ಮಹತ್ವದ ಸುಧಾರಣೆಯಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2017ರ ನಿಯಮ 63 ಅನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಸಾಧನಗಳಿಲ್ಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮನ್ನಾ ಮಾಡಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟವನ್ನು (ಇಯು) ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಕಠಿಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸುತ್ತದೆ.

ಈ ನಿಬಂಧನೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಆಫ್ ಅಮೇರಿಕಾ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್ಡಮ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಕೆನಡಾ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್ಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಸೇರ್ಪಡೆಯು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ (ಇಯು)  ಈಗಾಗಲೇ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಅರ್ಹ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ತ್ವರಿತ ಪ್ರವೇಶ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಆಮದುದಾರರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಹೊರೆ ಮತ್ತು ಸಮಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಸುಧಾರಣೆಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸರಳಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಅನುಸರಣೆ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯವಾಣಿಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದೇಶದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ಮತ್ತು ನವೀನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಕಾಲಿಕ ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಸರ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಒಮ್ಮುಖವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವ ಕಡೆಗೆ ಈ ಕ್ರಮಗಳು ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಹೆಜ್ಜೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತವೆ, ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತವೆ.

ಅಧಿಕೃತ ಗೆಜೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಈ ಲಿಂಕ್ ಮೂಲಕ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು: https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf

 

*****

(रिलीज़ आईडी: 2302614) आगंतुक पटल : 28