સરકારે દેશમાં અદ્યતન અને નવીન તબીબી ટેકનોલોજીની સમયસર પહોંચની સુવિધા આપવા, પારદર્શિતા વધારવા અને નિયમનકારી જરૂરિયાતોને સરળ બનાવીને ઈઝ ઓફ ડુઈંગ બિઝનેસને પ્રોત્સાહન આપવા માટે મેડિકલ ડિવાઇસ ક્ષેત્રમાં મુખ્ય નિયમનકારી સુધારા હાથ ધર્યા છે.

સુધારાઓમાં ત્રણ મુખ્ય ક્ષેત્રોમાં મેડિકલ ડિવાઇસિસ રૂલ્સ, 2017માં સુધારાનો સમાવેશ થાય છે — મેડિકલ ડિવાઇસિસના જીવાણુ રહિત કરવાની પ્રક્રિયાને લગતી જોગવાઈઓનું સરળીકરણ, સમાન ટેસ્ટિંગ ફીની રજૂઆત અને ક્લિનિકલ ઇન્વેસ્ટિગેશન જરૂરિયાતોમાંથી મુક્તિ માટે માન્યતા પ્રાપ્ત અધિકારક્ષેત્રોમાં યુરોપિયન યુનિયનનો સમાવેશ.

મેડિકલ ડિવાઇસિસ રૂલ્સ, 2017ના રૂલ 44ની સુધારેલી જોગવાઈઓ હેઠળ, આઉટસોર્સ્ડ સ્ટેરિલાઇઝેશન સુવિધાઓનો લાભ લેતા ઉત્પાદકોએ હવે રૂલ 25 હેઠળ અલગ લોન લાઇસન્સ મેળવવાની જરૂર રહેશે નહીં, શરત એ છે કે સ્ટેરિલાઇઝેશન સુવિધા મેડિકલ ડિવાઇસિસ રૂલ્સ, 2017 હેઠળ માન્ય લાઇસન્સ ધરાવતી હોવી જોઈએ.

અગાઉ, ઇન-હાઉસ સ્ટેરિલાઇઝેશન સુવિધા ન ધરાવતા ઉત્પાદકોએ સ્ટેરિલાઇઝેશન પ્રવૃત્તિઓ માટે અલગ લોન લાઇસન્સ મેળવવું પડતું હતું. સુધારેલી જોગવાઈથી નિયમનકારી પાલન જરૂરિયાતો, દસ્તાવેજીકરણ, મંજૂરી સમયરેખા અને સંબંધિત ખર્ચમાં ઘટાડો થવાની અપેક્ષા છે, જ્યારે ઉત્પાદકોને વિશિષ્ટ સ્ટેરિલાઇઝેશન સુવિધાઓનો કાર્યક્ષમ રીતે લાભ લેવા માટે સક્ષમ બનાવવામાં આવશે.

વધુમાં, મેડિકલ ડિવાઇસિસ રૂલ્સ, 2017માં નવમી અનુસૂચિ ઉમેરવામાં આવી છે જે મેડિકલ ડિવાઇસ ટેસ્ટિંગ લેબોરેટરીઝ દ્વારા મેડિકલ ડિવાઇસિસના ટેસ્ટિંગ માટે સમાન ફી નિર્ધારિત કરે છે. આ પગલું લેબોરેટરીઝમાં પ્રમાણભૂત અને પારદર્શક ફી માળખું સ્થાપિત કરશે, જેનાથી ટેસ્ટિંગ ચાર્જિસમાં અસ્પષ્ટતા અને તફાવતો ઘટશે.

પ્રમાણભૂત ફી માળખાથી ઉત્પાદકો અને આયાતકારોને વધુ અનુમાનિતતા મળવાની, વિવાદો ઘટાડવાની, હિતધારકો સાથે ન્યાયી વર્તણૂક સુનિશ્ચિત કરવાની અને મેડિકલ ડિવાઇસ નિયમનકારી માળખામાં પારદર્શિતા અને કાર્યક્ષમતા વધુ મજબૂત થવાની અપેક્ષા છે.

અન્ય એક મહત્વપૂર્ણ સુધારામાં, સમાન અગાઉના સાધનો વગરના મેડિકલ ડિવાઇસિસ માટે ક્લિનિકલ ઇન્વેસ્ટિગેશન જરૂરિયાતોમાંથી મુક્તિ આપવા માટે માન્યતા પ્રાપ્ત કડક નિયમનકારી અધિકારક્ષેત્રોમાં યુરોપિયન યુનિયન (EU) નો સમાવેશ કરવા માટે મેડિકલ ડિવાઇસિસ રૂલ્સ, 2017ના રૂલ 63માં સુધારો કરવામાં આવ્યો છે.

આ જોગવાઈ હાલમાં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઓફ અમેરિકા, યુનાઇટેડ કિંગડમ, ઓસ્ટ્રેલિયા, કેનેડા અને જાપાનને માન્યતા આપે છે. યુરોપિયન યુનિયનના સમાવેશથી EUમાં અગાઉથી મંજૂર થયેલા પાત્ર મેડિકલ ડિવાઇસિસને ભારતમાં ઝડપી પહોંચ મેળવવામાં સુવિધા મળશે, જ્યારે આયાતકારો અને ઉત્પાદકો માટે નિયમનકારી બોજ અને સમયરેખા ઘટશે.

આ સુધારાઓથી નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓ સરળ બનવાની, અનુ પાલન ખર્ચ ઘટવાની, પારદર્શિતા અને અનુમાનિતતા વધવાની અને દેશમાં અદ્યતન તેમજ નવીન મેડિકલ ડિવાઇસિસની સમયસર ઉપલબ્ધતામાં સુવિધા મળવાની અપેક્ષા છે.

મેડિકલ ડિવાઇસિસની ગુણવત્તા, સલામતી અને પ્રદર્શનના ઉચ્ચતમ ધોરણો સુનિશ્ચિત કરવાનું ચાલુ રાખવાની સાથે, આ પગલાં મેડિકલ ડિવાઇસ નિયમનકારી ઇકોસિસ્ટમને મજબૂત કરવા અને વધુ આંતરરાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સંકલનને પ્રોત્સાહન આપવા તરફનું એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે.

અધિકૃત ગેઝેટ નોટિફિકેશન આ લિંક દ્વારા મેળવી શકાય છે: https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/275637.pdf

SM/BS/GP

સોશિયલ મીડિયા પર અમને ફોલો કરો :  @PIBAhmedabad    /pibahmedabad1964    /pibahmedabad  pibahmedabad1964[at]gmail[dot]com

(रिलीज़ आईडी: 2302582) आगंतुक पटल : 31