औषध उत्पादन क्षेत्रात संशोधन आणि नवोन्मेषाला चालना देण्यासाठी आणि व्यवसाय सुलभता वाढवण्याच्या दृष्टीने एक मोठे पाऊल उचलत, केंद्रीय आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने तपासणी, चाचणी किंवा मूल्यांकनासाठी औषध आयातीची परवानगी मिळवण्याची प्रक्रिया सुलभ करण्यासाठी औषध नियम, 1945 मध्ये सुधारणा प्रस्तावित केल्या आहेत. ही परवानगी सामान्यतः 'फॉर्म 11'  म्हणून ओळखली जाते.

या सुधारणेद्वारे विश्लेषणात्मक आणि बिगर-वैद्यकीय  चाचण्यांच्या उद्देशाने सर्व प्रकारची औषधे अल्प प्रमाणात आयात करण्यासाठी पोचपावती-आधारित  प्रणाली सुरू करण्यात आली आहे. सुधारित तरतुदींनुसार, अशी औषधे आयात करू इच्छिणाऱ्या अर्जदारांना आधी पूर्व-सूचना अर्ज  सादर करावा लागेल आणि ही माहिती सादर केल्यावर मिळणाऱ्या पावतीच्या आधारे ते औषधे आयात करू शकतील.

ही सुलभ प्रक्रिया विश्लेषणात्मक आणि बिगर-वैद्यकीय चाचण्यांसाठी लागणाऱ्या औषध आयातीला लागू असेल. मात्र, सेक्स हार्मोन्स, सायटोटॉक्सिक औषधे , बीटा लॅक्टम औषधे , जिवंत सूक्ष्मजीव असलेले जैविक पदार्थ  आणि अंमली आणि मनःस्वास्थ्यावर परिणाम करणारे घटक या श्रेणीतील काही विशिष्ट औषधांना यातून वगळण्यात आले असून, त्यांच्या आयातीसाठी पूर्वीप्रमाणेच पूर्व-परवाना आवश्यक राहील.

आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाने जानेवारी 2026 मध्येच 'नवीन औषधे आणि क्लिनिकल ट्रायल्स नियम, 2019' मध्ये सुधारणा करून देशांतर्गत चाचणी परवान्यांसाठी  अशीच अधिसूचना प्रणाली सुरू केली होती, हे लक्षात घेतले पाहिजे. सध्याची प्रस्तावित सुधारणा याच प्रणालीचा विस्तार आता आयातीसाठीही  करत आहे.

या सुधारणेमुळे चाचणी किंवा  संशोधन आणि विकासाच्या उद्देशाने अल्प प्रमाणात औषध आयातीसाठी परवान्याची गरज संपुष्टात येईल, ज्यामुळे अर्जदारांवरील नियमांचे ओझे लक्षणीयरीत्या कमी होण्याची अपेक्षा आहे. फार्मास्युटिकल क्षेत्रातील संशोधन आणि विकास क्षेत्राला नियंत्रणमुक्त करण्यात ती महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावेल आणि स्टार्ट-अप्स तसेच उद्योगांना चाचणी किंवा विश्लेषण जलद गतीने सुरू करण्यास सक्षम करेल. ही ऑनलाइन सूचना प्रणाली हितधारकांसाठी  एक अखंड आणि तात्काळ मार्ग उपलब्ध करून देईल.

या उपक्रमामुळे देशातील संशोधन आणि नवोन्मेषाला मोठ्या प्रमाणात चालना मिळण्याची अपेक्षा आहे, तसेच अधिक कार्यक्षम आणि सुलभ नियामक प्रक्रिया निर्माण होईल.  नियामक परिसंस्था सुधारण्यासाठी, व्यवसाय सुलभतेला प्रोत्साहन देण्यासाठी आणि औषध उत्पादन क्षेत्रात नवोन्मेषाला चालना देण्यासाठी हा उपक्रम सरकारच्या सातत्यपूर्ण प्रयत्नांशी सुसंगत आहे.

अधिसूचनेचा हा मसुदा हितधारकांच्या सल्लामसलतीसाठी सार्वजनिक स्वरुपात प्रकाशित करण्यात आला आहे. काही हरकती आणि सूचना असल्यास, त्या अवर सचिव (औषधे), आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, U-6, वर्क हॉल-C विंग, पहिला मजला, कर्तव्य भवन-1, नवी दिल्ली - 110001 येथे पाठवता येतील किंवा drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in या ईमेल आयडीवर ईमेल करता येतील.

राजपत्र अधिसूचनेचा मसुदा  या लिंकवर उपलब्ध आहे: https://egazette.gov.in/WriteReadData/2026/273857.pdf

***

निलिमा चितळे/शैलेश पाटील/परशुराम कोर

*** 

सोशल मिडियावर आम्हाला फॉलो करा:@PIBMumbai    /PIBMumbai    /pibmumbai  pibmumbai[at]gmail[dot]com  /PIBMumbai    /pibmumbai