صحت اور خاندانی بہبود کی وزیر مملکت محترمہ انوپریہ پٹیل نے آج لوک سبھا میں  ایک تحریری جواب میں بتایا کہ نئے ادویات اور کلینیکل ٹرائلز  ضوابط 2019 میں مورخہ 20 جنوری 2026 کو جی ایس آر  46 (ای) کے ذریعے ترمیم کی گئی، جس کے تحت  مرکزی ادویات معیار انضباطی تنظیم  (سی ڈی ایس سی او) سے اجازت حاصل کرنے کے بجائے "پیشگی اطلاع" کا نظام متعارف کیا گیا ہے تاکہ تجزیاتی اور غیر طبی جانچ کے لیے بعض اقسام کی دوائیوں کی تیاری (ادویات کے کچھ ہائی رسک زمرے کو چھوڑ کر) کی جا سکے ۔اس اصلاح کے نتیجے میں دوا ساز کمپنیوں کے لیے چھوٹی مقدار میں تحقیق، تجزیے یا معائنے کے مقاصد کے لیے ادویات تیار کرنے کے لیے ٹیسٹ لائسنس حاصل کرنے کی سابقہ شرط ختم کر دی گئی ہے۔ اس سے ادویات کی تیاری اور ترقی کے عمل میں درکار وقت کم ہوگا اور اس طرح اختراع  کو فروغ ملے گا۔

وزارت صحت اور خاندانی بہبود اور سی ڈی ایس سی او نے ملک میں ادویات کی تیاری کے لیے انضباطی منظر نامے کو آسان بنانے اور تیزی سے منظوری کے لیے درج ذیل اقدامات کیے ہیں:

(i) مورخہ 25 فروری 2026کو ، سی ڈی ایس سی او نے ادویات کے دستاویز پر مبنی لائسنسنگ کی بنیاد پر درخواست دہندہ کے ذریعہ مینوفیکچرنگ لائسنس حاصل کرنے کے لئے درخواست جمع کرانے کے لئے ایک رہنمائی دستاویز جاری کی ہے ۔ دستاویز پر مبنی منظوری کا عمل شفافیت کو فروغ دیتا ہے اور فیصلہ سازی کے عمل میں انصاف کو یقینی بناتا ہے ۔ دستاویز پر مبنی نقطہ نظر انفرادی تشخیص سے زیادہ موثر ہے کیونکہ یہ عمل کو ہموار کرتا ہے اور بے کار تشخیص کی ضرورت کو کم کرتا ہے ۔

 (ii)   مورخہ 23فروری 2026کو ، سی ڈی ایس سی او نے نئی ادویات کے لیے منظوریوں پرتیزی سے نگرانی رکھنے کے لیے ایک سرکلر جاری کیا جس میں درخواستوں کی وصولی کے فورا بعد لیبارٹری ٹیسٹنگ کے لیے نو آبجیکشن سرٹیفکیٹ (این او سی) جاری کرنے کی اجازت دی گئی ۔ نظر ثانی شدہ طریقہ کار کے تحت ، تفصیلی تکنیکی خصوصیات کی پیشگی جانچ پڑتال کا انتظار کرنے کے بجائے ، نامزد سرکاری لیبارٹریوں میں نئی ادویات کی جانچ کے لیے این او سی کو پیشگی اجازت دی جائے گی ۔

(iii)  مورخہ  21جنوری 2026 کو ، مرکزی حکومت نے برآمدی مقصد کے لیے غیر منظور شدہ ادویات کے بی اے/بی ای (بایو ایکوی ویلینس/بایو ایویلبلٹی) مطالعات کے لیے آن لائن اطلاع نظام کے ساتھ اجازت کے نظام کو تبدیل کرنے کا نوٹیفکیشن جاری کیا ۔ یہ برآمدی مقاصد کے لیے کم خطرے والی حیاتیاتی دستیابی/حیاتیاتی مساوات کا مطالعہ کرنے کے لیے پیشگی اجازت کی ضروریات کو ختم کرتا ہے ۔ انضباطی ٹائم لائن اور طریقہ کار کی ضروریات کو کم کرکے ، یہ اصلاح مینوفیکچررز اور عام دواسازی کی صنعت کو اہم فوائد فراہم کرتی ہے ۔

(iv) مورخہ 21جنوری 2026، کو مرکزی حکومت نے نیا انڈین فارماکوپیا (آئی پی) 2026 جاری کیا ۔ خون سے متعلق کئی نئی مصنوعات ، ٹیکے اور تپ دق سے بچاو کی دوائیں اس میں شامل کی گئی ہیں ۔

(v) سی ڈی ایس سی او کی طرف سے برآمد کنندگان کو جاری کردہ فری سیل  سرٹیفکیٹ کی میعاد کی مدت کو مینوفیکچرنگ لائسنس کی میعاد کے ساتھ ہم آہنگ کر دیا گیا ہے ۔
(vi) جانوروں پر زہریلے پن (ٹاکسِسٹی) کے تجربات کی ضرورت کو کم سے کم کرنے کے لیےمرکزی ادویات معیارانضباطی تنظیم (سی ڈی ایس سی او)نے 29جولائی 2024 کو ایک سرکلر جاری کیا، جس کے تحت پہلے سے دستیاب پری کلینیکل ٹاکسِسٹی ڈیٹا کو جائزے کے لیے قبول کیا جائے گا۔اس کے ساتھ ہی بعض معاملات میں جانوروں پر زہریلے پن کے  ڈیٹا کی ضرورت کا فیصلہ ہر کیس کی نوعیت کے مطابق الگ الگ کیا جائے گا، جس میں نئی دعوؤں  کی نوعیت، طریقۂ کار اور دوا کے منظور شدہ استعمال کے تحت پہلے سے دستیاب نان کلینیکل ڈیٹا کو مدنظر رکھا جائے گا۔

(vii)  درخواستوں اور لائسنسوں کے تیزی سے ازالے  کے لیے سی ڈی ایس سی او نے ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ ، 1940 اور اس کے تحت قواعد کے تحت کچھ اختیارات جوائنٹ ڈرگس کنٹرولر (انڈیا) اور ڈپٹی ڈرگس کنٹرولر (انڈیا) کے عہدے کے افسران کو دینے کے احکامات جاری کیے ہیں ۔

 (viii)آن لائن نیشنل ڈرگس لائسنسنگ سسٹم (او این ڈی ایل ایس) پورٹل کو سینٹر فار ڈیولپمنٹ آف ایڈوانسڈ کمپیوٹنگ (سی ڈی اے سی) نے حکومت ہند کے سی ڈی ایس سی او  اور ریاست/مرکز کے زیر انتظام علاقوں کے ادویات انضباطی  اتھارٹیز کے ساتھ مل کر تیار کیا ہے جو مینوفیکچرنگ اور سیلز لائسنس کے لیے مختلف درخواستوں کی آن لائن پروسیسنگ کے لیے سنگل ونڈو پلیٹ فارم ہے ۔ سی ڈی ایس سی او کی ڈرگ ٹیسٹنگ لیب کو مربوط کرنے کے لیے ستمبر 2023 سے ایک آن لائن پورٹل ، سگم لیب موجود ہے۔ یہ طبی مصنوعات (ادویات ، ٹیکے، کاسمیٹکس اور طبی آلات) کی جانچ کے لیے پورے کام کے عمل کو خودکار بناتا ہے تاکہ معیار کی تفصیلات کو پورا کیا جا سکے اور لیبارٹریوں میں جانچ کی صورتحال کا پتہ لگایا جا سکے ۔

ملک میں ڈرگ مینوفیکچرنگ کے احاطے کی انضباطی تعمیل کا جائزہ لینے کے لیے ، سی ڈی ایس سی او نے ریاستی ڈرگ کنٹرولرز (ایس ڈی سی) کے ساتھ مل کر دسمبر 2022 سے اب تک 960 سے زیادہ احاطوں کا خطرات پر مبنی معائنہ کیا ہے اور نتائج کی بنیاد پر ، ریاستی لائسنسنگ حکام کی طرف سے شوکاز نوٹس جاری کرنے ، پروڈکشن  روکنے کے احکامات ، معطلی ، لائسنس/پروڈکٹ لائسنسوں کی منسوخی ، وارننگ لیٹر جیسے 860 سے زیادہ اقدامات کیے گئے ہیں ۔

اس کے علاوہ ، 1100 سے زیادہ کھانسی کے سیرپ بنانے والوں اور 380 خون کے مراکز کا ریاستی حکام کے ساتھ مل کر سخت آڈٹ کیا گیا ہے ۔ مرکزی اور ریاستی ادویات کے انضباطی اداروں کے ذریعے سیرپ کی فارمولیشن کی مارکیٹ نگرانی کے نمونے لینے میں بھی اضافہ کیا گیا ہے ۔

ملک بھر میں  ادویات کی جانچ کے بنیادی ڈھانچے کو مضبوط بنانے اور لیبارٹری کی صلاحیت کو بڑھانے کے لیے ، صحت اور خاندانی بہبود کی وزارت نے مرکز کی مالی اعانت سے چلنے والی اسکیم 'ریاستوں کے ڈرگ ریگولیٹری سسٹم کو مضبوط بنانے کے نظام(ایس ایس ڈی آر ایس) کو نافذ کیا ہے ۔ اس اسکیم میں موجودہ ریاستی لیبارٹریوں کو اپ گریڈ کرنے ، نئی ڈرگ ٹیسٹنگ لیبارٹریوں کے قیام اور ملک میں موجودہ ریاستی ڈرگ کنٹرول دفاتر کو اپ گریڈ کرنے کا تصور کیا گیا ہے ۔ ایس ایس ڈی آر ایس اسکیم کے تحت ، کل 500 کروڑ روپے کے فنڈز فراہم کیے جاتے ہیں۔مرکزی حصے کے طور پر ریاستوں/مرکز کے زیر انتظام علاقوں کو 756 کروڑ روپے جاری کیے گئے ہیں اور مختلف ریاستوں/مرکز کے زیر انتظام علاقوں میں 19 نئی ڈرگ ٹیسٹنگ لیب تعمیر کی گئی ہیں اور 28 موجودہ لیب کو اپ گریڈ کیا گیا ہے ۔

منظور شدہ ادویات اور طبی آلات کی مارکیٹ میں دستیابی کے بعد نگرانی  کے لیے فارماکوویجلنس پروگرام آف انڈیا(پی وی پی آئی) کے قومی رابطہ مرکز (این سی سی ) ، جو انڈین فارماکوپیا کمیشن میں قائم ہے اور وزارت صحت اور خاندانی بہبود کے تحت کام کرتا ہے، ملک بھر میں مختلف ادویات کے مضر اثرات کی نگرانی کرنے والے مراکز اور دیگر متعلقہ شراکت داروں سے طبی مصنوعات سے متعلق منفی اثرات کی رپورٹس جمع کر رہا ہے۔ان رپورٹس کا وقتاً فوقتاً تجزیہ کیا جاتا ہے اور طبی مصنوعات کی حفاظت سے متعلق سفارشات سی ڈی ایس سی او کو بھیجی جاتی ہیں، تاکہ مناسب انضباطی اقدامات کیے جا سکیں۔

یہ بات آج Anupriya Patel، مرکزی وزیر مملکت برائے صحت و خاندانی بہبود نے Lok Sabha میں ایک تحریری جواب کے دوران کہی۔

***************

(ش ح۔م ش۔م ش)

U:6386