ہندوستان میں سی آر آئی ایس پی آر پر مبنی علاج کی ریگولیٹری منظوری، حفاظت اور اخلاقی نفاذ کو یقینی بنانے کے لیے، ریگولیٹری اداروں سی ڈی ایس سی او، آئی سی ایم آر اور ڈی بی ٹی نے "جین تھراپی پروڈکٹ ڈیولپمنٹ اینڈ کلینیکل ٹرائلز، 2019 کے لیے قومی رہنما خطوط" جاری کیے ہیں، جو ہندوستان میں جین تھراپی پروڈکٹس (جی ٹی پیز) کی تحقیق اور ترقی کے لیے ریگولیٹری تقاضوں کو سمجھنے اور ان کی تعمیل میں اسٹیک ہولڈرز (شراکت داروں)کی رہنمائی کرتے ہیں۔

محکمہ مختلف طبی پروگراموں کے ذریعے، اگلی نسل کی خلیاتی اور جین تھراپیز پر زور دیتے ہوئے، صحت سے متعلق ادویات (پریسیژن میڈیسن) کے ماحولیاتی نظام کو مسلسل فروغ دے رہا ہے، جس میں جین میں اضافہ، جین میں ترمیم، جین کو خاموش کرنا اور دیگر خلیاتی طریقوں کے ذریعے خلیوں یا جینیاتی مواد میں تبدیلی کے طریقے شامل ہیں۔

ہیموفیلیا اے کے لیے جین تھراپی کے انسانوں میں پہلے مرحلے کے کلینیکل ٹرائل کو محکمہ کی حمایت حاصل تھی اور اس نے طبی لحاظ سے اہم نتائج ظاہر کیے ہیں، جن کے تحت فیکٹر VIII کی مستحکم پیداوار کا مشاہدہ کیا گیا، جو خون بہنے کے واقعات میں طویل مدتی کمی کے لیے ممکنہ علاج فراہم کرتا ہے۔ اس اہم مطالعے کے نتائج باوقار جریدے "نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن" میں شائع ہو چکے ہیں، جبکہ انسانی مضامین پر مزید مطالعات جاری ہیں۔

بایو ای 3 (معیشت، ماحولیات اور روزگار کے لیے بایوٹیکنالوجی) پالیسی، جسے مرکزی کابینہ نے 24 اگست 2024 کو منظور کیا، کا مقصد ہندوستان کو عالمی بایو مینوفیکچرنگ مرکز میں تبدیل کرنا، پائیدار ترقی کو فروغ دینا اور درآمدات پر انحصار کم کرنا ہے۔ ڈی بی ٹی (محکمہ بایوٹیکنالوجی) کے ذریعے نافذ کی جانے والی یہ پالیسی کیمیکلز، انزائمز، زراعت اور علاج کے لیے اعلیٰ کارکردگی والی بایو مینوفیکچرنگ پر مرکوز ہے۔

یہ پالیسی ڈی بی ٹی اور بی آئی آر اے سی کے ذریعے مشترکہ طور پر نافذ کی جا رہی ہے، جو بایوٹیک اسٹارٹ اپس اور ایم ایس ایم ایز کو جدید بنیادی ڈھانچے، سرکاری-نجی شراکت داری اور صنعت و تحقیقی اداروں کے درمیان ہم آہنگی کو فروغ دے کر تحقیق و ترقی اور پائلٹ پیمانے کی مینوفیکچرنگ میں معاونت فراہم کر رہی ہے۔

بایو ای 3 پالیسی کے صحت سے متعلق بایو تھراپیٹک شعبے کے تحت، معاونت کے لیے تجویز کردہ تعلیمی منصوبوں میں ہیموفیلیا اے جیسی ہیماتولوجیکل بیماریوں کے لیے جین تھراپی کی ترقی، تھیلیسیمیا کے لیے جین ایڈیٹنگ تھراپی، اور ہیموفیلیا بی کے لیے ایم آر این اے پر مبنی پروٹین ریپلیسمنٹ تھراپی کا ثبوت شامل ہے۔

سی اے آر-ٹی سیل تھراپی کے شعبے میں، تعلیمی منصوبے ملٹی پل مائیلوما میں دو مخصوص سی اے آر کی ترقی اور انسانی ماؤس ماڈل میں وائرل ویکٹر ڈیلیوری  کے ذریعے (ان سیتو) in-situ سی اے آر-ٹی سیل ری پروگرامنگ کے پروف آف کانسیپٹ کے مظاہرے پر مرکوز ہیں۔

مزید برآں، ڈی بی ٹی بنگلور میں واقع ٹاٹا انسٹی ٹیوٹ فار جینیٹکس اینڈ سوسائٹی میں پروپیونک ایسیڈیمیا (ایک نایاب، موروثی میٹابولک خرابی) کے لیے ایم آر این اے پر مبنی (ان ویو) in-vivo جین ایڈیٹنگ پلیٹ فارم کی مقامی ترقی کے لیے ایک تحقیقی گرانٹ کی بھی حمایت کر رہا ہے۔

بائیو ای 3 پالیسی کے تحت، مولانکو ر  بائیو اینیبلرز اسکیم نے بائیو مینوفیکچرنگ ہبس کے قیام میں سہولت فراہم کی ہے؛ کلینیکل گریڈ سیل اور جین تھراپیز (سی جی ٹیز) کی بڑے پیمانے پر، معیاری، اور لاگت سے مؤثر پیداوار کے لیے جدید بنیادی ڈھانچہ فراہم کیا ہے، اور لیبارٹری اختراعات کو طبی اور تجارتی طور پر قابلِ عمل تھراپیز میں منتقل کرنے کی حمایت کی ہے۔

ڈی بی ٹی کا ایک پبلک سیکٹر ادارہ، بائیوٹیکنالوجی انڈسٹری ریسرچ اسسٹنس کونسل (بی آئی آر اے سی)، ٹیکنالوجی کی ترقی، اسکیل اپ اور تجارتی کاری کو آسان بنانے کے لیے منظم فنڈنگ، انکیوبیشن سپورٹ اور رہنمائی کے ذریعے بائیوٹیکنالوجی کے مختلف شعبوں میں اسٹارٹ اپس کی حمایت کرتا ہے، جس سے جین ایڈیٹنگ ٹیکنالوجیز سمیت سستی اور قابلِ رسائی بائیوٹیک حل ممکن ہو رہے ہیں۔ بی آئی آر اے سی کے اہم پروگراموں میں شامل ہیں:

• بائیوٹیکنالوجی اگنیشن گرانٹ (بی آئی جی)
• پائیدار انٹرپرینیورشپ اور انٹرپرائز ڈویلپمنٹ (سیڈ) فنڈ
• انٹرپرینیور ڈرائیون افورڈیبل پروڈکٹس (ایل ای اے پی) فنڈ
• پبلک پرائیویٹ پارٹنرشپ (پی پی پی)

بی آئی آر اے سی نے دو اینٹی-CD19 ڈائریکٹڈ آٹولوگس چائمیرک اینٹیجن ریسیپٹر ٹی (سی اے آر-ٹی) سیل تھراپی پروڈکٹس (کارٹیمی اور نیکس سی اے آر 19) کی مقامی ترقی اور کلینیکل ٹرائل کے لیے معاونت فراہم کی، جو اب تجارتی طور پر دستیاب ہیں اور مخصوص خون کے کینسر کے علاج میں استعمال ہو رہی ہیں۔

آئی سی ایم آر سستی جین تھراپی ٹولز کی مقامی ترقی کے لیے تعلیمی اداروں، اسٹارٹ اپس اور صنعت کے متعدد تحقیقی منصوبوں کی حمایت کر رہا ہے، تاکہ مختلف گرانٹس کے ذریعے وسیع رسائی یقینی بنائی جا سکے۔ ان میں شامل ہیں:
انویسٹی گیٹر انیشیئیٹڈ فرسٹ اِن دی ورلڈ چیلنج گرانٹ، سمال گرانٹ، انٹرمیڈیٹ گرانٹ، سینٹر فار ایڈوانسڈ ریسرچ، اور نیشنل ہیلتھ ریسرچ ترجیحی منصوبے۔

مزید برآں، آئی سی ایم آر کے اقدامات جیسے "بائیو میڈیکل انوویشنز پیٹنٹ مترا" صنعت میں پیٹنٹ فائلنگ اور ٹیکنالوجی ٹرانسفر کو آسان بناتے ہیں، جبکہ "میڈ ٹیک مترا" ضابطہ جاتی تعمیل کو یقینی بناتا ہے، اور "انڈین کلینیکل ٹرائل اینڈ ایجوکیشن نیٹ ورک (آئی این ٹی ای این ٹی)" (85 ٹرائل سائٹس کے ساتھ) کلینیکل ٹرائلز کی حمایت کرتا ہے۔ یہ تمام اقدامات مقامی جین ایڈیٹنگ مصنوعات کی بڑے پیمانے پر پیداوار اور کمرشلائزیشن کو فروغ دیتے ہیں۔

سی ایس آئی آر-انسٹی ٹیوٹ آف جینومکس اینڈ انٹیگریٹو بائیولوجی (سی ایس آئی آر-آئی جی آئی بی)، سیرم انسٹی ٹیوٹ آف انڈیا، پونے کے ساتھ مل کر جین تھراپی کی کمرشلائزیشن پر کام کر رہا ہے، اور نومبر 2025 میں نئی جین تھراپی کی ٹیکنالوجی ٹرانسفر اور اسکیل اپ کے لیے معاہدہ کیا گیا۔

یہ تمام پروگرام مقامی سی جی ٹی کی ایک پائیدار پائپ لائن بنانے، ٹرانسلیشنل ریسرچ کو فروغ دینے، بنیادی ڈھانچے کو مضبوط بنانے، اور صنعت و اکیڈمیا کے درمیان تعاون بڑھانے میں اہم کردار ادا کر رہے ہیں، تاکہ جدید جین ایڈیٹنگ تھراپیز سستی اور وسیع پیمانے پر دستیاب ہو سکیں۔

جینیاتی انجینئرنگ کے ریگولیٹری فریم ورک (بشمول سی آر آئی ایس پی آر پر مبنی تھراپیز) ہندوستان میں مختلف اداروں کی مشترکہ نگرانی میں نافذ ہیں، جن کا مقصد ان علاج کی محفوظ اور اخلاقی ترقی کو یقینی بنانا ہے۔

بائیو سیفٹی فریم ورک "خطرناک مائیکرو آرگینزم/جینیاتی طور پر تبدیل شدہ حیاتیات یا خلیات کے استعمال، درآمد، برآمد اور ذخیرہ" سے متعلق قواعد 1989 کے تحت قائم کیا گیا ہے، جو ماحولیات (تحفظ) ایکٹ، 1986 کے تحت نافذ ہیں اور وزارت ماحولیات، جنگلات و موسمیاتی تبدیلی کے زیر انتظام ہیں۔

سی آر آئی ایس پی آر پر مبنی علاج سخت کنٹرول شدہ لیبارٹری حالات میں تیار کیے جاتے ہیں، جہاں ادارہ جاتی بائیو سیفٹی کمیٹیاں (آئی بی ایس سی) اور جینیاتی ہیرا پھیری پر نظرثانی کمیٹی (آر سی جی ایم) نگرانی کرتی ہیں۔

مزید برآں، ریگولیٹری نگرانی "ریکومبیننٹ ڈی این اے ریسرچ اینڈ بائیو کنٹینمنٹ گائیڈ لائنز 2017" اور "ہینڈ بک فار انسٹی ٹیوشنل بائیو سیفٹی کمیٹیز (2020)" کے تحت کی جاتی ہے۔

جین ایڈیٹنگ پر مبنی صحت کی ٹیکنالوجیز (بشمول سی آر آئی ایس پی آر تھراپیز) سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) کے تحت ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ 1940 اور نیو ڈرگس اینڈ کلینیکل ٹرائلز رولز 2019 کے مطابق سخت نگرانی میں ہیں۔

ان کے ساتھ ساتھ، اخلاقی نگرانی ادارہ جاتی اخلاقی کمیٹیوں (آئی ای سی) کے ذریعے کی جاتی ہے، جو آئی سی ایم آر کے قومی اخلاقی رہنما خطوط (2017) کے مطابق انسانی شرکاء کے تحفظ کو یقینی بناتی ہیں۔

اسی طرح، آئی سی ایم آر، سی ڈی ایس سی او اور ڈی بی ٹی کی جانب سے جاری کردہ "جین تھراپی پروڈکٹ ڈیولپمنٹ اینڈ کلینیکل ٹرائلز، 2019 کے لیے قومی رہنما خطوط" جین تھراپی مصنوعات کی محفوظ اور اخلاقی ترقی اور جانچ کے لیے ایک جامع فریم ورک فراہم کرتے ہیں۔

کامیاب کلینیکل ٹرائلز کے بعد معیار، حفاظت اور افادیت سے متعلق ایک جامع ڈوزیئر حتمی مارکیٹنگ منظوری کے لیے سی ڈی ایس سی او کو پیش کیا جاتا ہے۔

یہ معلومات سائنس و ٹیکنالوجی اور ارضیاتی سائنس کی وزارت کے وزیر مملکت (آزادانہ چارج) ڈاکٹر جتیندر سنگھ نے آج راجیہ سبھا میں ایک تحریری جواب میں فراہم کیں۔

***

UR-4483

(ش ح۔اس ک  )

(ریلیز آئی ڈی: 2242758) وزیٹر کاؤنٹر : 12